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重度の月経出血患者における2つのホルモンIUDの治療的同等性試験 (LVS-20)

2012年9月27日 更新者：Uteron Pharma S.A.

月経過多患者における試験製品（Levosert）と参照製品（Mirena®）の有効性と安全性の観点から治療上の同等性を評価するための複数施設、無作為化、並行グループ、単一盲検臨床試験 - 第 III 相（治療上の同等性） .

この研究の主な目的は、月経過多の女性における月経出血量の平均変動に基づいて、試験製品 (レボサート) と参照製品 (ミレーナ® バイエルシェリング) の有効性を比較することでした。

二次的な目的には、身体検査と婦人科検査、バイタルサイン、ヘモグロビンとフェリチンの測定を含む臨床検査、体重、および自発的に報告された有害事象が分析され、Levosert と Mirena® の治療群が比較されました。 レボノルゲストレル (LNG) の血漿レベルも、さまざまな期間後に評価されました。 装置内の LNG の残量は、研究の完了時に取り出した後に最終的に測定されました。 ＬＮＧの血漿レベルおよびＬＮＧの残量を、２つの治療グループ間で比較した。 Levosert の避妊効果は、Pearl Index によって推定されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -妊娠していない、妊娠を計画していない、授乳していない、閉経していない18歳以上の女性。
  • -過去6か月間に機能性月経過多の臨床診断を受けた患者。
  • 試験に参加する資格があり、試験に参加することができ、調査の目的と性質を説明した後、書面で同意した患者。

除外基準:

  • -スクリーニング前の3か月以内の子宮内膜アブレーションまたは拡張および/または掻爬の履歴
  • -銅-コイル状子宮内器具またはLNG放出IUS スクリーニング前の2か月以内の使用
  • 肝機能異常または黄疸
  • 腎不全
  • その他のホルモン治療（性的ステロイド）、
  • 異常な子宮出血の器質的原因（子宮内膜ポリープ、あらゆるサイズの粘膜下筋腫、または3cmを超える子宮筋腫の存在、腺筋症、異型過形成、癌腫）
  • 異常な子宮形態
  • 3cmを超える卵巣嚢胞の存在
  • 下部生殖器感染症
  • -現在または再発しているPID（現在または再発している骨盤感染症（産後子宮内膜炎の病歴、感染流産を含む））過去3か月
  • コントロールされていない高血圧
  • 先天性または後天性の弁膜症（人工弁による矯正を含む）
  • 既知または疑われる妊娠
  • -既知または疑われるホルモン依存性腫瘍
  • BMI > 30
  • -子宮頸部/子宮内膜マンシーの異常なパパニコロウ塗抹検査またはその他の証拠
  • 原因不明の無月経
  • -デバイス材料および/またはレボノルゲストレルに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Levosert-20
Levosert は、円筒形のリザーバーに 52 mg の LNG を含む LNG 放出子宮内送達システム (IUS) です。 リザーバーは、T 字型のプラスチック フレームの垂直アームに取り付けられ、放出速度制御膜で覆われています。
薬：Levosert-20
アクティブコンパレータ：ミレーナ®
Mirena® IUS、Bayer-Schering、52 mg の LNG を含む LNG 放出子宮内送達システム (IUS)。
薬：ミレーナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの治療群で変更されたワイアット ピクトグラムを使用して測定された平均月経出血量のベースラインから 1 年目までの平均変化
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの治療グループにおける LNG (レボノルゲストレル) の血漿レベルの比較
時間枠：3年まで
3年まで
2 つの処理群における IUS 内の残留 LNG レベルの比較
時間枠：3年まで
3年まで
ベースラインから中間サイクルまでの月経出血量の平均減少 (28 日間に相当)
時間枠：1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
2 つの治療群におけるベースラインから 1 年目/3 年目までの体重の変化
時間枠：3年まで
3年まで
2 つの治療群におけるヘモグロビンのベースラインから 1 年目 / 3 年目までの変化
時間枠：3年まで
3年まで
2 つの治療群におけるフェリチンのベースラインから 1 年目/3 年目までの変化
時間枠：3年まで
3年まで
評価可能な有害な薬物反応の 2 つの治療グループでの発生
時間枠：3年まで
3年まで
2つの治療群における避妊レベルと避妊効果
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uteron Pharma S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月27日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-001564-77

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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