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Estudo de Equivalência Terapêutica de Dois DIUs Hormonais em Pacientes com Sangramento Menstrual Forte (LVS-20)

27 de setembro de 2012 atualizado por: Uteron Pharma S.A.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, simples-cego, para avaliar a equivalência terapêutica em termos de eficácia e segurança do produto de teste (Levosert) e do produto de referência (Mirena®) em pacientes com menorragia - Fase III (equivalência terapêutica) .

O objetivo principal deste estudo foi comparar a eficácia do Produto de Teste (Levosert) versus o Produto de Referência (Mirena® Bayer-Schering) com base na variação média do volume de perda de sangue menstrual em mulheres com menorragia.

Os objetivos secundários incluem exames físicos e ginecológicos, sinais vitais, testes de laboratório clínico incluindo medições de hemoglobina e ferritina, peso corporal e eventos adversos relatados espontaneamente foram analisados ​​e comparados entre os braços de tratamento com Levosert e Mirena®. Os níveis plasmáticos de levonorgestrel (LNG) também foram avaliados após vários períodos de tempo. As quantidades residuais de LNG nos dispositivos foram finalmente medidas após a retirada na conclusão do estudo. Os níveis plasmáticos de LNG e as quantidades residuais de LNG foram comparados entre os dois grupos de tratamento. O efeito contraceptivo de Levosert foi estimado pelo Índice de Pearl.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres não grávidas, sem planejamento de gravidez, não lactantes e não menopáusicas com pelo menos 18 anos de idade.
  • Pacientes com diagnóstico clínico de menorragia funcional nos últimos 6 meses.
  • Pacientes que são elegíveis e capazes de participar do estudo e que consentem em fazê-lo por escrito, após terem sido explicados a eles o propósito e a natureza da investigação.

Critério de exclusão:

  • História de ablação ou dilatação endometrial e/ou curetagem nos 3 meses anteriores à triagem
  • Cobre - dispositivo intrauterino espiralado ou uso de SIU liberador de LNG dentro de 2 meses antes da triagem
  • Função hepática anormal ou icterícia
  • Insuficiência renal
  • Outro tratamento hormonal (esteróides sexuais),
  • Causas orgânicas de sangramento uterino anormal (presença de pólipos endometriais, miomas submucosos de qualquer tamanho ou miomas miometriais > que 3 cm, adenomiose, hiperplasia atípica, carcinoma)
  • Morfologia uterina anormal
  • Presença de cisto ovariano > 3 cm
  • Infecção do trato genital inferior
  • DIP atual ou recorrente (infecção pélvica presente ou recorrente (incluindo história de endometrite pós-parto, aborto espontâneo infectado) durante os últimos 3 meses
  • hipertensão descontrolada
  • Doença valvular congênita ou adquirida (incluindo correções com válvulas protéticas)
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Tumor hormônio-dependente conhecido ou suspeito
  • IMC > 30
  • Teste de Papanicolaou anormal ou outra evidência de mancia cervical/endometrial
  • Amenorréia inexplicável
  • Hipersensibilidade conhecida ao material do dispositivo e/ou levonorgestrel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levosert-20
Levosert é um Sistema de Administração Intrauterina (IUS) de liberação de LNG contendo 52 mg de LNG em um reservatório de formato cilíndrico. O reservatório é montado no braço vertical de uma armação de plástico em forma de T e é coberto com uma membrana de controle da taxa de liberação.
Medicamento: Levosert-20
Comparador Ativo: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, um Sistema de Administração Intrauterina (IUS) de liberação de LNG contendo 52 mg de LNG.
Medicamento: Mirena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média desde a linha de base até o Ano 1 no volume médio de perda de sangue menstrual medido usando o pictograma de Wyatt modificado nos dois grupos de tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação dos níveis plasmáticos de LNG (Levonorgestrel) nos 2 grupos de tratamento
Prazo: até três anos
até três anos
Comparação do nível residual de LNG no IUS nos 2 grupos de tratamento
Prazo: até três anos
até três anos
Redução média no volume de perda de sangue menstrual desde a linha de base até os ciclos intermediários (equivalente a um período de 28 dias)
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança desde a linha de base até o ano 1/ano 3 em peso nos 2 grupos de tratamento
Prazo: até três anos
até três anos
Mudança da linha de base para o ano 1 / ano 3 na hemoglobina nos 2 grupos de tratamento
Prazo: até três anos
até três anos
Mudança da linha de base para o ano 1/ano 3 na ferritina nos 2 grupos de tratamento
Prazo: até três anos
até três anos
Ocorrência nos 2 grupos de tratamento de reações adversas a medicamentos avaliáveis
Prazo: até três anos
até três anos
Nível de contracepção e efeito contraceptivo nos 2 grupos de tratamento
Prazo: até três anos
até três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uteron Pharma S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-001564-77

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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