Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische equivalentiestudie van twee hormonale spiraaltjes bij patiënten met zware menstruatiebloedingen (LVS-20)

27 september 2012 bijgewerkt door: Uteron Pharma S.A.

Een gerandomiseerde, parallelle groep, enkelblinde klinische studie met meerdere centra om de therapeutische equivalentie te beoordelen in termen van werkzaamheid en veiligheid van testproduct (Levosert) en referentieproduct (Mirena®) bij patiënten met menorragie - Fase III (therapeutische equivalentie) .

Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid van het testproduct (Levosert) te vergelijken met het referentieproduct (Mirena® Bayer-Schering) op basis van de gemiddelde variatie in het volume van menstrueel bloedverlies bij vrouwen met menorragie.

De secundaire doelstellingen omvatten fysieke en gynaecologische onderzoeken, vitale functies, klinische laboratoriumtests inclusief hemoglobine- en ferritinemetingen, lichaamsgewicht en spontaan gemelde bijwerkingen werden geanalyseerd en vergeleken tussen de Levosert- en Mirena®-behandelingsarmen. Plasmaspiegels van levonorgestrel (LNG) werden ook geëvalueerd na verschillende tijdsperioden. De resthoeveelheden LNG in de apparaten werden uiteindelijk gemeten nadat het onderzoek was voltooid. Plasmaniveaus van LNG en resterende hoeveelheden LNG werden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen. Het anticonceptieve effect van Levosert werd geschat door Pearl Index.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere, niet-geplande zwangerschap, niet-zogende niet-menopauzale vrouwen van ten minste 18 jaar oud.
  • Patiënten met een klinische diagnose van functionele menorragie gedurende de laatste 6 maanden.
  • Patiënten die in aanmerking komen en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en die daar schriftelijk mee instemmen nadat het doel en de aard van het onderzoek aan hen zijn uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van endometriumablatie of -dilatatie en/of -curettage in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Koper - opgerold intra-uterien apparaat of LNG dat IUS vrijgeeft, gebruik binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Abnormale leverfunctie of geelzucht
  • Nierinsufficiëntie
  • Andere hormonale behandeling (seksuele steroïden),
  • Organische oorzaken van abnormale uteriene bloedingen (aanwezigheid van endometriumpoliepen, submukeuze myomen van elke grootte of myometriummyomen > dan 3 cm, adenomyose, atypische hyperplasie, carcinoom)
  • Abnormale baarmoedermorfologie
  • Aanwezigheid van ovariumcyste > 3 cm
  • Infectie van de onderste geslachtsorganen
  • Huidige of terugkerende PID (huidige of terugkerende bekkeninfectie (inclusief geschiedenis van postpartum endometritis, geïnfecteerde miskraam) gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Aangeboren of verworven klepafwijkingen (inclusief correcties met kunstkleppen)
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Bekende of vermoede hormoonafhankelijke tumor
  • BMI > 30
  • Abnormale uitstrijkjestest of ander bewijs van cervicale/endometriummantie
  • Onverklaarbare amenorroe
  • Bekende overgevoeligheid voor hulpmiddelmateriaal en/of levonorgestrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levosert-20
Levosert is een LNG-afgevend intra-uterien toedieningssysteem (IUS) dat 52 mg LNG bevat in een cilindrisch gevormd reservoir. Het reservoir is gemonteerd op de verticale arm van een T-vormig kunststof frame en is bedekt met een membraan dat de afgiftesnelheid regelt.
Geneesmiddel: Levosert-20
Actieve vergelijker: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, een LNG-afgevend intra-uterien toedieningssysteem (IUS) met 52 mg LNG.
Geneesmiddel: Mirena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot jaar 1 in het gemiddelde menstruele bloedverliesvolume gemeten met behulp van het aangepaste Wyatt-pictogram in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de plasmaspiegels van LNG (Levonorgestrel) in de 2 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: tot drie jaar
tot drie jaar
Vergelijking van het resterende LNG-niveau in het IUS in de 2 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: tot drie jaar
tot drie jaar
Gemiddelde vermindering van het volume van menstrueel bloedverlies vanaf baseline tot tussencycli (overeenkomend met een periode van 28 dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot jaar 1/jaar 3 in gewicht in de 2 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: tot drie jaar
tot drie jaar
Verandering van baseline tot jaar 1/jaar 3 in hemoglobine in de 2 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: tot drie jaar
tot drie jaar
Verandering van baseline tot jaar 1/jaar 3 in ferritine in de 2 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: tot drie jaar
tot drie jaar
Voorkomen in de 2 behandelingsgroepen van evalueerbare ongewenste geneesmiddelreacties
Tijdsspanne: tot drie jaar
tot drie jaar
Anticonceptieniveau en anticonceptie-effect in de 2 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: tot drie jaar
tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uteron Pharma S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-001564-77

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren