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Essai d'équivalence thérapeutique de deux DIU hormonaux chez des patientes présentant des saignements menstruels abondants (LVS-20)

27 septembre 2012 mis à jour par: Uteron Pharma S.A.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en simple aveugle, pour évaluer l'équivalence thérapeutique en termes d'efficacité et d'innocuité du produit testé (Levosert) et du produit de référence (Mirena®) chez les patients atteints de ménorragie - Phase III (équivalence thérapeutique) .

L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité du produit testé (Levosert) par rapport au produit de référence (Mirena® Bayer-Schering) sur la base de la variation moyenne du volume des pertes sanguines menstruelles chez les femmes souffrant de ménorragie.

Les objectifs secondaires comprennent les examens physiques et gynécologiques, les signes vitaux, les tests cliniques de laboratoire, y compris les mesures de l'hémoglobine et de la ferritine, le poids corporel et les événements indésirables signalés spontanément ont été analysés et comparés entre les bras de traitement Levosert et Mirena®. Les taux plasmatiques de lévonorgestrel (LNG) ont également été évalués après diverses périodes de temps. Les quantités résiduelles de GNL dans les appareils ont finalement été mesurées après soutirage à la fin de l'étude. Les niveaux plasmatiques de GNL et les quantités résiduelles de GNL ont été comparés entre les deux groupes de traitement. L'effet contraceptif de Levosert a été estimé par Pearl Index.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes, non planifiées, non ménopausées et non allaitantes âgées d'au moins 18 ans.
  • Patients avec un diagnostic clinique de ménorragie fonctionnelle au cours des 6 derniers mois.
  • Les patients éligibles et capables de participer à l'essai et qui y consentent par écrit après que l'objet et la nature de l'investigation leur aient été expliqués.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ablation ou de dilatation et/ou de curetage de l'endomètre dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Cuivre - dispositif intra-utérin spiralé ou LNG libérant l'utilisation du SIU dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Fonction hépatique anormale ou jaunisse
  • Insuffisance rénale
  • Autre traitement hormonal (stéroïdes sexuels),
  • Causes organiques de saignements utérins anormaux (présence de polypes endométriaux, de myomes sous-muqueux de toute taille ou de myomes myométriaux > à 3 cm, adénomyose, hyperplasie atypique, carcinome)
  • Morphologie utérine anormale
  • Présence de kyste ovarien > 3 cm
  • Infection des voies génitales inférieures
  • MIP actuelle ou récurrente (infection pelvienne actuelle ou récurrente (y compris antécédents d'endométrite post-partum, fausse couche infectée) au cours des 3 derniers mois
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie valvulaire congénitale ou acquise (y compris les corrections avec des prothèses valvulaires)
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Tumeur hormono-dépendante connue ou suspectée
  • IMC > 30
  • Test de Pap anormal ou autre preuve de mancie cervicale / endométriale
  • Aménorrhée inexpliquée
  • Hypersensibilité connue au matériau de l'appareil et/ou au lévonorgestrel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévosert-20
Levosert est un système d'administration intra-utérine (SIU) libérant du GNL contenant 52 mg de GNL dans un réservoir de forme cylindrique. Le réservoir est monté sur le bras vertical d'un cadre en plastique en forme de T et est recouvert d'une membrane contrôlant le taux de libération.
Médicament: Lévosert-20
Comparateur actif: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, un système d'administration intra-utérine (IUS) libérant du GNL contenant 52 mg de LNG.
Médicament: Miréna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen entre le départ et l'année 1 du volume moyen de perte de sang menstruel mesuré à l'aide du pictogramme Wyatt modifié dans les deux groupes de traitement
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des taux plasmatiques de LNG (Levonorgestrel) dans les 2 groupes de traitement
Délai: jusqu'à trois ans
jusqu'à trois ans
Comparaison du taux de LNG résiduel dans le SIU dans les 2 groupes de traitement
Délai: jusqu'à trois ans
jusqu'à trois ans
Réduction moyenne du volume de perte de sang menstruel entre les cycles de référence et les cycles intermédiaires (équivalent à une période de 28 jours)
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids entre le départ et l'année 1/année 3 dans les 2 groupes de traitement
Délai: jusqu'à trois ans
jusqu'à trois ans
Changement de l'état initial à l'année 1/année 3 de l'hémoglobine dans les 2 groupes de traitement
Délai: jusqu'à trois ans
jusqu'à trois ans
Changement de la valeur initiale à l'année 1/année 3 de la ferritine dans les 2 groupes de traitement
Délai: jusqu'à trois ans
jusqu'à trois ans
Présence dans les 2 groupes de traitement de réactions médicamenteuses indésirables évaluables
Délai: jusqu'à trois ans
jusqu'à trois ans
Niveau de contraception et effet contraceptif dans les 2 groupes de traitement
Délai: jusqu'à trois ans
jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uteron Pharma S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-001564-77

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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