Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание терапевтической эквивалентности двух гормональных ВМС у пациенток с обильными менструальными кровотечениями (LVS-20)

27 сентября 2012 г. обновлено: Uteron Pharma S.A.

Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, простое слепое клиническое исследование для оценки терапевтической эквивалентности с точки зрения эффективности и безопасности тестируемого продукта (левосерт) и эталонного продукта (Мирена®) у пациентов с меноррагией - Фаза III (терапевтическая эквивалентность) .

Основная цель этого исследования заключалась в сравнении эффективности тестируемого продукта (Левосерт) и эталонного продукта (Мирена® Байер-Шеринг) на основе среднего изменения объема менструальной кровопотери у женщин с меноррагией.

Вторичные цели включают физикальное и гинекологическое обследование, жизненно важные показатели, клинические лабораторные тесты, включая измерения гемоглобина и ферритина, массу тела и спонтанно зарегистрированные нежелательные явления, которые были проанализированы и сравнены между группами лечения Левосерт и Миреной®. Уровни левоноргестрела (ЛНГ) в плазме также оценивали через различные периоды времени. Остаточное количество LNG в устройствах окончательно измеряли после извлечения по завершении исследования. Уровни ЛНГ в плазме и остаточные количества ЛНГ сравнивали между двумя группами лечения. Контрацептивный эффект левосерта оценивали по индексу Перля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные, не планирующие беременность, некормящие женщины, не находящиеся в менопаузе, в возрасте не менее 18 лет.
  • Пациентки с клиническим диагнозом функциональной меноррагии в течение последних 6 мес.
  • Пациенты, имеющие право и возможность участвовать в исследовании и дающие письменное согласие на это после того, как им разъяснены цель и характер исследования.

Критерий исключения:

  • История абляции или дилатации эндометрия и/или выскабливания в течение 3 месяцев до скрининга
  • Медь - спиральная внутриматочная спираль или ЛНГ, высвобождающая ВМС, используется в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Нарушение функции печени или желтуха
  • Почечная недостаточность
  • Другое гормональное лечение (половые стероиды),
  • Органические причины аномального маточного кровотечения (наличие полипов эндометрия, подслизистой миомы любого размера или миомы матки > 3 см, аденомиоз, атипическая гиперплазия, карцинома)
  • Аномальная морфология матки
  • Наличие кисты яичника > 3 см
  • Инфекция нижних отделов половых путей
  • Текущие или рецидивирующие ВЗОМТ (настоящая или рецидивирующая инфекция органов малого таза (включая послеродовой эндометрит в анамнезе, инфицированный выкидыш) в течение последних 3 месяцев
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Врожденные или приобретенные пороки клапанов (включая коррекцию протезами клапанов)
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Известная или предполагаемая гормонозависимая опухоль
  • ИМТ > 30
  • Аномальный тест мазка Папаниколау или другие признаки цервикальной/эндометриальной мании
  • Необъяснимая аменорея
  • Известная гиперчувствительность к материалу устройства и/или левоноргестрелу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левосерт-20
Левосерт представляет собой внутриматочную систему доставки (ВМС), высвобождающую ЛНГ, содержащую 52 мг ЛНГ в резервуаре цилиндрической формы. Резервуар установлен на вертикальном плече Т-образной пластиковой рамы и закрыт мембраной, контролирующей скорость выброса.
Лекарство: Левосерт-20
Активный компаратор: Мирена®
ВМС Mirena®, Bayer-Schering, система внутриматочной доставки (ВМС), высвобождающая ЛНГ, содержащая 52 мг ЛНГ.
Лекарство: Мирена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение среднего объема менструальной кровопотери по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м годом, измеренное с использованием модифицированной пиктограммы Вятта в двух группах лечения.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение уровней ЛНГ (левоноргестрела) в плазме в 2 группах лечения
Временное ограничение: до трех лет
до трех лет
Сравнение остаточного уровня ЛНГ во ВМС в 2 группах лечения
Временное ограничение: до трех лет
до трех лет
Среднее снижение объема менструальной кровопотери от исходного уровня до промежуточных циклов (эквивалентно 28-дневному периоду)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем по сравнению с годом 1/годом 3 в 2 группах лечения
Временное ограничение: до трех лет
до трех лет
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 1/3 год в 2 группах лечения
Временное ограничение: до трех лет
до трех лет
Изменение уровня ферритина по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м/3-м годом в 2 группах лечения
Временное ограничение: до трех лет
до трех лет
Возникновение в 2 группах лечения поддающихся оценке неблагоприятных лекарственных реакций
Временное ограничение: до трех лет
до трех лет
Уровень контрацепции и контрацептивный эффект в 2 группах лечения
Временное ограничение: до трех лет
до трех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uteron Pharma S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-001564-77

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться