월경 과다 출혈 환자에서 두 호르몬 IUD의 치료적 동등성 시험 (LVS-20)
2012년 9월 27일 업데이트: Uteron Pharma S.A.
월경과다 환자를 대상으로 시험 제품(Levosert) 및 대조 제품(Mirena®)의 효능 및 안전성 측면에서 치료 동등성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 단일 맹검 임상 시험 - 3상(치료 동등성) .
이 연구의 1차 목적은 월경과다 여성의 월경 실혈량의 평균 변화를 기준으로 시험 제품(Levosert)과 대조 제품(Mirena® Bayer-Schering)의 효능을 비교하는 것이었습니다.
2차 목표에는 신체 검사 및 부인과 검사, 활력 징후, 헤모글로빈 및 페리틴 측정을 포함한 임상 실험실 검사, 체중 및 자발적으로 보고된 부작용이 분석되고 Levosert와 Mirena® 치료군 간에 비교되었습니다. 레보노르게스트렐(LNG)의 혈장 수치도 다양한 기간 후에 평가되었습니다. 장치의 LNG 잔류량은 연구 완료 시 인출 후 최종적으로 측정되었습니다. LNG의 혈장 수준과 LNG의 잔류량을 두 처리군 간에 비교하였다. Levosert의 피임 효과는 Pearl Index로 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 비임신, 비계획 임신, 비수유 비폐경 여성.
- 지난 6개월 동안 임상적으로 기능성 월경과다증 진단을 받은 환자.
- 임상시험에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있으며 조사의 목적과 성격을 설명한 후 서면으로 동의한 환자.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 자궁내막 절제 또는 확장 및/또는 소파술의 병력
- 구리 - 스크리닝 전 2개월 이내에 코일형 자궁 내 장치 또는 LNG 방출 IUS 사용
- 비정상적인 간 기능 또는 황달
- 신부전
- 기타 호르몬 치료(성 스테로이드),
- 비정상 자궁출혈의 기질적 원인(자궁내막 용종, 모든 크기의 점막하 근종 또는 3cm 초과의 자궁근종, 선근증, 비정형 증식, 암종의 존재)
- 비정상적인 자궁 형태
- 난소 낭종 > 3 cm의 존재
- 하부 생식기 감염
- 지난 3개월 동안 현재 또는 재발성 PID(현재 또는 재발성 골반 감염(산후 자궁내막염의 병력, 감염된 유산 포함)
- 조절되지 않는 고혈압
- 선천성 또는 후천성 판막 질환(인공 판막 교정 포함)
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 알려진 또는 의심되는 호르몬 의존성 종양
- BMI > 30
- 비정상적인 세포진 검사 또는 자궁경부/자궁내막의 다른 증거
- 설명되지 않는 무월경
- 장치 재료 및/또는 Levonorgestrel에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보서트-20
Levosert는 원통 모양의 저장소에 52mg의 LNG가 들어 있는 LNG 방출 자궁내 전달 시스템(IUS)입니다.
저장소는 T자형 플라스틱 프레임의 수직 암에 장착되며 방출 속도 제어 멤브레인으로 덮여 있습니다.
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활성 비교기: 미레나®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, 52mg의 LNG가 포함된 LNG 방출 자궁내 전달 시스템(IUS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 치료군에서 수정된 와이어트 픽토그램을 사용하여 측정한 평균 생리혈 손실량의 기준선에서 1년차까지의 평균 변화
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2개의 처리군에서 LNG(레보노르게스트렐)의 혈장 수준 비교
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2개의 처리군에서 IUS의 잔류 LNG 수준 비교
기간: 최대 3년
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최대 3년
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기준선에서 중간 주기(28일 기간에 해당)까지 월경 실혈량의 평균 감소
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2개의 치료군에서 기준선에서 1년차/3년차까지의 체중 변화
기간: 최대 3년
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최대 3년
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기준선에서 2개의 치료군에서 헤모글로빈의 1년차/3년차까지의 변화
기간: 최대 3년
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최대 3년
|
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2개 치료군에서 기준선에서 1년차/3년차 페리틴으로의 변화
기간: 최대 3년
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최대 3년
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|
평가 가능한 부적절한 약물 반응의 2개 치료군에서 발생
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2개 치료군의 피임 수준 및 피임 효과
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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