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SGI-110 与卡铂联合治疗卵巢癌 (SGI-110)

2024年7月31日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.

SGI-110 和卡铂治疗铂类耐药复发性卵巢癌受试者的随机、对照、开放标签 2 期试验

这是一项针对铂类耐药复发性卵巢癌参与者的 2 期、2 期对照、开放标签、随机研究。 在第 1 部分中，参与者接受了 SGI-110 和卡铂。 第 1 部分根据安全性和有效性确定了 SGI-110（瓜地他滨）的最佳剂量。 在第 2 部分中，参与者被随机分配接受第 1 部分中确定的剂量加卡铂或研究者自行选择的四种治疗方法之一。 选择的治疗方法包括拓扑替康、聚乙二醇化脂质体阿霉素、紫杉醇或吉西他滨。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters、New York、美国、11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London、英国、EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London、英国、NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London、英国、W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者为 18 岁或以上的女性。
  2. 经组织学或细胞学证实患有复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌（2级或3级）、原发性腹膜癌或输卵管癌的参与者。
  3. 患有铂类抗药性疾病的参与者（定义为在上次含铂疗法后 6 个月内复发）。 第 1 部分中对既往治疗方案的数量没有限制。 在第 2 部分中，参与者之前可能接受过不超过 3 种细胞毒性治疗方案，不包括辅助或维持治疗。
  4. 参与者必须事先接受过紫杉醇治疗。
  5. 根据 RECIST v1.1 患有可测量疾病或可检测疾病的参与者。
  6. ECOG 表现状态为 0 或 1 的参与者。
  7. 具有可接受的器官功能的参与者。
  8. 参与者必须距上次化疗至少 3 周。

排除标准：

  1. 对 SGI-110 和/或卡铂或这些药品的其他成分过敏的参与者。
  2. 先前接受过任何低甲基化药物治疗的参与者。
  3. 对铂类治疗难治的参与者，即在铂类治疗期间病情进展的参与者。
  4. 左心室射血分数异常的参与者。
  5. 患有 2 级或以上神经病变的参与者。
  6. 已知患有脑转移的参与者。
  7. 已知有 HIV、HCV 或 HBV 病史的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SGI-110 + 卡铂
第一阶段是采用剂量递增设计的安全导入阶段。 参与者接受 SGI-110（瓜地他滨）加卡铂 (G+C) 组合的评估，以 28 天为一个治疗周期：第 1-5 天每天皮下注射（SC）瓜地他滨，起始剂量为 45 mg/第 1 组中的 m2/天，然后根据第 8 天的曲线下面积 (AUC) 5 的目标剂量静脉注射卡铂 (IV)。 注意到剂量限制性毒性后，4 名受试者的后续周期中瓜地他滨剂量减少至 30 mg/m2/天。 第 2 组接受 30 mg/m2/天瓜地他滨和卡铂 IV AUC 4。
药品：卡铂
药品：SGI-110
其他名称：
  • 瓜地西他滨
实验性的：SGI-110 + 卡铂或 TC
第二阶段是一项开放标签、随机对照试验。 符合条件的参与者以 1:1 的比例随机分配接受 (1) G+C 联合治疗，28 天为一个周期，第 1-5 天每天一次 30 mg/m2 SC 皮下注射，第 8 天接受卡铂 IV AUC 4，或(2) 根据 28 天周期的推荐剂量选择拓扑替康、聚乙二醇化脂质体阿霉素 (PLD)、紫杉醇或吉西他滨治疗 (TC)；由于疾病进展，最初随机接受 TC 的参与者能够交叉接受 30 mg/m2 G+C。
药品：卡铂
药品：SGI-110
其他名称：
  • 瓜地西他滨
药品：选择治疗（托泊替康、聚乙二醇化脂质体阿霉素、紫杉醇或吉西他滨）
研究人员选择使用拓扑替康、聚乙二醇化脂质体阿霉素、紫杉醇或吉西他滨进行治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：剂量限制毒性
大体时间：长达 12 个月
第一阶段出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
长达 12 个月
第二阶段：无进展生存
大体时间：最长 24 个月
无进展生存（PFS）时间定义为从首次服用研究药物之日到疾病进展或死亡（以较早者为准）的时间间隔。 参与者接受指定的治疗[瓜地他滨+卡铂 (G+C) 或治疗选择 (TC)]，直到疾病进展或发生不可接受的治疗相关毒性。
最长 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：最长 24 个月
客观缓解率（ORR）定义为经历客观缓解（完全缓解/完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解，至少28天后通过后续评估确认）的参与者比例。 缓解类别根据 RECIST v1.1 标准确定，如果无法使用 RECIST 标准进行缓解评估，则根据修改后的 Rustin (CA-125) 标准确定。
最长 24 个月
6 个月时无进展生存期
大体时间：6个月
6 个月无进展生存率是指治疗开始后 6 个月时仍存活且未出现疾病进展的参与者的比例。
6个月
临床受益率
大体时间：最长 24 个月
临床获益率 (CBR) 定义为经历完全缓解/完全缓解或部分缓解（至少 28 天后的后续评估证实）的最佳总体缓解或记录疾病稳定至少 3 个月的受试者比例第一次服药后。 响应类别根据 RECIST v1.1 标准确定，如果无法使用 RECIST 标准进行评估，则根据修改后的 Rustin (CA-125) 标准确定。
最长 24 个月
CA-125 级别
大体时间：最长 24 个月
CA-125 较基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比
最长 24 个月
反应持续时间
大体时间：最长 24 个月
缓解持续时间定义为首次记录完全缓解/完全缓解或部分缓解的日期与疾病进展日期或因任何原因死亡的日期或开始前最后一次充分的肿瘤评估之间的时间随后的抗癌治疗，包括从 TC 组转向 G+C（以较早发生者为准）。 只有做出回应的参与者才包含在回应持续时间计算中。
最长 24 个月
总体生存率
大体时间：最长 24 个月
总生存期定义为从参与者接受第一剂研究治疗之日到死亡（无论原因如何）之日的天数。 生存时间以参与者已知还活着或在到达死亡事件之前失访的最后日期为审查依据；在 TC 组中，时间在交叉日期进行了审查。
最长 24 个月
第一阶段：药代动力学参数 Cmax
大体时间：第 1 周期的给药前和给药后 8 小时内瓜地他滨和地西他滨第 1 天以及卡铂第 8 天（28 天周期）
瓜地他滨、地西他滨和卡铂达到最大血浆浓度的时间
第 1 周期的给药前和给药后 8 小时内瓜地他滨和地西他滨第 1 天以及卡铂第 8 天（28 天周期）
第一阶段：药代动力学参数 Tmax
大体时间：第 1 周期的给药前和给药后 8 小时内瓜地他滨和地西他滨第 1 天以及卡铂第 8 天（28 天周期）
瓜地他滨、地西他滨和卡铂的持续可测量浓度的时间
第 1 周期的给药前和给药后 8 小时内瓜地他滨和地西他滨第 1 天以及卡铂第 8 天（28 天周期）
第一阶段：药代动力学参数 AUC0-8
大体时间：第 1 周期的给药前和给药后 8 小时内瓜地他滨和地西他滨第 1 天以及卡铂第 8 天（28 天周期）
瓜地他滨、地西他滨和卡铂 0 至 8 小时浓度-时间曲线下面积 (AUC0-8)
第 1 周期的给药前和给药后 8 小时内瓜地他滨和地西他滨第 1 天以及卡铂第 8 天（28 天周期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astex Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月27日

首次发布 (估计的)

2012年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月31日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGI-110-02

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