이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난소암에서 카보플라틴과 결합된 SGI-110 (SGI-110)

2024년 7월 31일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.

백금 내성 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 SGI-110 및 카보플라틴의 무작위 대조 공개 라벨 제2상 시험

백금 내성 재발성 난소암 참가자를 대상으로 한 2부분으로 구성된 2단계 대조 공개 라벨 무작위 연구입니다. 1부에서 참가자들은 SGI-110과 카보플라틴을 받았습니다. SGI-110(구아데시타빈)의 최적 용량은 안전성과 유효성을 토대로 Part 1에서 확인되었습니다. 파트 2에서 참가자들은 파트 1에서 확인된 용량과 카보플라틴 또는 조사자의 재량에 따라 선택한 4가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 선택한 치료법은 토포테칸, 페길화 리포솜 독소루비신, 파클리탁셀 또는 젬시타빈으로 구성되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters, New York, 미국, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London, 영국, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London, 영국, W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상의 여성입니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 재발성 고등급 장액상피성 난소암(2등급 또는 3등급), 원발성 복막암종증 또는 나팔관암이 확인된 참가자.
  3. 백금 저항성 질환(마지막 백금 함유 요법 후 6개월 이내에 재발한 것으로 정의됨)이 있는 참가자. 파트 1의 사전 치료 요법 수에는 제한이 없습니다. 파트 2에서 참가자는 보조제 또는 유지 요법을 제외하고 이전에 3가지 이하의 세포독성 치료 요법을 받았을 수 있습니다.
  4. 참가자는 이전에 파클리탁셀 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
  5. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 감지 가능한 질병이 있는 참가자.
  6. ECOG 수행도 상태가 0 또는 1인 참가자.
  7. 허용 가능한 장기 기능을 갖춘 참가자.
  8. 참가자는 마지막 화학요법을 받은 후 최소 3주 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. SGI-110 및/또는 카보플라틴 또는 이들 의약품의 기타 성분에 과민증이 있는 참가자.
  2. 이전에 저메틸화제 치료를 받은 적이 있는 참가자.
  3. 백금 치료에 불응성인 참가자, 즉 백금 치료를 받는 동안 진행된 참가자.
  4. 좌심실 박출률이 비정상적인 참가자.
  5. 2등급 이상의 신경병증이 있는 참가자.
  6. 알려진 뇌 전이가 있는 참가자.
  7. HIV, HCV 또는 HBV 병력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGI-110 + 카보플라틴
1단계는 용량 증량 설계를 갖춘 안전 도입 단계였습니다. 참가자들은 28일 치료 주기로 주어진 SGI-110(구아데시타빈)과 카보플라틴(G+C)의 조합으로 평가되었습니다. 구아데시타빈은 1~5일에 매일 피하(SC) 투여되었으며, 시작 용량은 45 mg//입니다. 코호트 1에서는 m2/일, 이어서 8일차에 곡선하 면적(AUC) 5의 목표 용량을 기준으로 카보플라틴 정맥 주사(IV)가 이어졌습니다. 용량 제한 독성이 확인된 후, 4명의 참가자에 대한 후속 주기 동안 구아데시타빈 용량을 30mg/m2/일로 줄였습니다. 코호트 2는 30mg/m2/일 구아데시타빈 및 카보플라틴 IV AUC 4를 투여받았습니다.
의약품: 카보플라틴
의약품: SGI-110
다른 이름들:
  • 구아데시타빈
실험적: SGI-110 + 카보플라틴 또는 TC
2단계는 공개 라벨, 무작위 대조 시험이었습니다. 적격 참가자는 무작위로 1:1 비율로 배정되었습니다. (1) 1~5일에 1일 1회 30mg/m2 SC로 28일 주기로 G+C 병용 치료를 받고 8일에 카보플라틴 IV AUC 4를 받거나, 또는 (2) 28일 주기의 권장 용량에 따라 토포테칸, 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD), 파클리탁셀 또는 젬시타빈을 선택적으로 치료(TC)합니다. 처음에 TC에 무작위로 배정된 참가자는 질병 진행으로 인해 30mg/m2 G+C를 받기 위해 교차할 수 있었습니다.
의약품: 카보플라틴
의약품: SGI-110
다른 이름들:
  • 구아데시타빈
의약품: 선택 치료(토포테칸, 페길화 리포솜 독소루비신, 파클리탁셀 또는 젬시타빈)
조사자는 토포테칸, 페길화된 리포솜 독소루비신, 파클리탁셀 또는 젬시타빈으로 치료하기로 선택했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 용량 제한 독성
기간: 최대 12개월
1단계에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
최대 12개월
2단계: 진행 없는 생존
기간: 최대 24개월
무진행 생존(PFS) 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 치료 관련 독성이 발생할 때까지 지정된 치료법[구아데시타빈+카보플라틴(G+C) 또는 치료 선택(TC)]으로 치료를 받았습니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 최대 24개월
객관적 반응률(ORR)은 객관적 반응(완전 반응/완전 반응 또는 부분 반응 중 가장 좋은 전체 반응, 최소 28일 후 후속 평가를 통해 확인됨)을 경험한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 응답 범주는 RECIST v1.1 기준에 따라 결정되거나, RECIST 기준을 사용하여 응답 평가를 수행할 수 없는 경우 수정된 Rustin(CA-125) 기준에 따라 결정되었습니다.
최대 24개월
6개월째 무진행 생존
기간: 6개월
6개월 무진행 생존율은 치료 시작 후 6개월 동안 생존하고 질병 진행이 없었던 참가자의 비율입니다.
6개월
임상적 이익률
기간: 최대 24개월
임상적 이익률(CBR)은 완전 반응/완전 반응 또는 부분 반응(적어도 28일 후 후속 평가로 확인)의 가장 좋은 전반적 반응을 경험했거나 적어도 3개월 동안 질병이 안정되었다고 기록된 피험자의 비율로 정의되었습니다. 첫 번째 복용 후. 응답 범주는 RECIST v1.1 기준을 기반으로 결정되었으며, RECIST 기준을 사용하여 평가를 수행할 수 없는 경우 수정된 Rustin(CA-125) 기준을 기반으로 결정되었습니다.
최대 24개월
CA-125 레벨
기간: 최대 24개월
CA-125가 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자 비율
최대 24개월
응답 기간
기간: 최대 24개월
반응 기간은 완전 반응/완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 기록 날짜와 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 시작 전 마지막 적절한 종양 평가 사이의 시간으로 정의됩니다. 이전에 발생한 TC군에서 G+C로 전환하는 것을 포함한 후속 항암 요법. 응답한 참가자만 응답 기간 계산에 포함되었습니다.
최대 24개월
전체 생존
기간: 최대 24개월
전체 생존기간은 참가자가 첫 번째 연구 치료제를 투여받은 날부터 사망일까지(원인에 관계없이) 일수로 정의되었습니다. 생존 시간은 사망 사건에 도달하기 전에 참가자가 살아 있거나 후속 조치를 잃은 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. TC 그룹에서는 크로스오버 날짜에 시간을 검열했습니다.
최대 24개월
단계 1: 약동학적 매개변수 Cmax
기간: 1주기의 투여 전 및 투여 후 최대 8시간 과데시타빈 및 데시타빈의 경우 1일차, 카보플라틴의 경우 8일차(28일 주기)
과데시타빈, 데시타빈 및 카보플라틴의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
1주기의 투여 전 및 투여 후 최대 8시간 과데시타빈 및 데시타빈의 경우 1일차, 카보플라틴의 경우 8일차(28일 주기)
단계 1: 약동학적 매개변수 Tmax
기간: 1주기의 투여 전 및 투여 후 최대 8시간 과데시타빈 및 데시타빈의 경우 1일차, 카보플라틴의 경우 8일차(28일 주기)
과데시타빈, 데시타빈 및 카보플라틴의 마지막 측정 가능한 농도까지의 시간
1주기의 투여 전 및 투여 후 최대 8시간 과데시타빈 및 데시타빈의 경우 1일차, 카보플라틴의 경우 8일차(28일 주기)
1단계: 약동학적 매개변수 AUC0-8
기간: 1주기의 투여 전 및 투여 후 최대 8시간 과데시타빈 및 데시타빈의 경우 1일차, 카보플라틴의 경우 8일차(28일 주기)
과데시타빈, 데시타빈 및 카보플라틴에 대한 0~8시간(AUC0-8)의 농도-시간 곡선 아래 면적
1주기의 투여 전 및 투여 후 최대 8시간 과데시타빈 및 데시타빈의 경우 1일차, 카보플라틴의 경우 8일차(28일 주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astex Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGI-110-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다