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SGI-110 in Combination With Carboplatin in Ovarian Cancer (SGI-110)

2021年4月30日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Controlled, Open-Label, Phase 2 Trial of SGI-110 and Carboplatin in Subjects With Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Cancer

A 2-part, Phase 2 controlled, open-label, randomized study in participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer. In Part 1, participants received SGI-110 and carboplatin. The optimum dose of SGI-110 (guadecitabine) was identified in Part 1 based on safety and efficacy. In Part 2, participants were randomized to receive the dose identified in Part 1 plus carboplatin or one of four treatment of choice at the discretion of the investigator. The treatment of choice consisted of topotecan, pegylated liposomal doxorubicin, paclitaxel or gemcitabine.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Women's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters、New York、アメリカ、11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London、イギリス、EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are women 18 years of age or older.
  2. Participants who have histologically or cytologically confirmed recurrent high-grade serous epithelial ovarian cancer (Grade 2 or 3), primary peritoneal carcinomatosis or fallopian tube cancer.
  3. Participants who have platinum-resistant disease (defined as having relapsed within 6 months of her last platinum-containing regimen). There is no limit on the number of prior treatment regimens in Part 1. In Part 2, participants may have had no more than 3 prior cytotoxic treatment regimens, excluding adjuvant or maintenance therapy.
  4. Participants must have had prior paclitaxel treatment.
  5. Participants who have measurable disease according to RECIST v1.1 or detectable disease.
  6. Participants with ECOG performance status of 0 or 1.
  7. Participants with acceptable organ function.
  8. Participants must be at least 3 weeks from last chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have hypersensitivity to SGI-110 and/or carboplatin or other components of these drug products.
  2. Participants who have received prior therapy with any hypomethylating agents.
  3. Participants who are refractory to platinum treatment i.e., progressed while on platinum treatment.
  4. Participants with abnormal left ventricular ejection fraction.
  5. Participants with Grade 2 or greater neuropathy.
  6. Participants with known brain metastases.
  7. Participants with known history of HIV, HCV or HBV.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SGI-110 + Carboplatin
Stage 1 was a safety lead-in stage with a dose escalation design. Participants were evaluated with the combination of SGI-110 (guadecitabine) plus carboplatin (G+C), given as 28-day treatment cycles: guadecitabine administered subcutaneous (SC) daily on Days 1-5, at a starting dose of 45 mg/m2/day in Cohort 1, followed by carboplatin intravenous (IV) based on a targeted dose of area under the curve (AUC) 5 on Day 8. After dose limiting toxicities were noted, guadecitabine dose was reduced to 30 mg/m2/day for subsequent cycles for 4 participants. Cohort 2 received 30 mg/m2/day guadecitabine and carboplatin IV AUC 4.
薬：カルボプラチン
薬：SGI-110
他の名前：
  • グアデシタビン
実験的：SGI-110 + Carboplatin or TC
Stage 2 was an open-label, randomized, controlled trial. Eligible participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either (1) G+C combination treatment in 28-day cycles at 30 mg/m2 SC once daily on Days 1-5 and carboplatin IV AUC 4 on Day 8, or (2) treatment of choice (TC) of topotecan, pegylated liposomal doxorubicin (PLD), paclitaxel, or gemcitabine based on recommended dosing in 28-day cycles; participants initially randomized to TC were able to cross over to receive 30 mg/m2 G+C due to disease progression.
薬：カルボプラチン
薬：SGI-110
他の名前：
  • グアデシタビン
薬：Treatment of Choice (topotecan, pegylated liposomal doxorubicin, paclitaxel, or gemcitabine)
Investigator chose to treat with either topotecan, pegylated liposomal doxorubicin, paclitaxel, or gemcitabine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stage 1: Dose Limiting Toxicities
時間枠：Up to 12 months
Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs) in Stage 1
Up to 12 months
Stage 2: Progression Free Survival
時間枠：Up to 24 months
Progression free survival (PFS) time was defined as the time interval from the date of the first dose of study medication until the earlier of disease progression or death. Participants were treated with their assigned treatment [guadecitabine+carboplatin (G+C) or treatment choice (TC)] until disease progression or unacceptable treatment-related toxicity occurred.
Up to 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate
時間枠：Up to 24 months
The objective response rate (ORR) was defined as the proportion of participants who experienced an objective response (best overall response of complete response/full response or partial response, which was confirmed by a subsequent assessment at least 28 days later). Response categories were determined based on RECIST v1.1 criteria, or on modified Rustin (CA-125) criteria if response assessment could not be made using RECIST criteria.
Up to 24 months
Progression Free Survival at 6 Months
時間枠：6 months
Progression free survival rate at 6 months is the proportion of participants who were alive and did not have disease progression at 6 months after start of treatment.
6 months
Clinical Benefit Rate
時間枠：Up to 24 months
Clinical benefit rate (CBR) was defined as the proportion of subjects who experienced a best overall response of complete response/full response or partial response (confirmed by a subsequent assessment at least 28 days later), or documented stable disease for at least 3 months after the first dose. Response categories were determined based on RECIST v1.1 criteria, then based on modified Rustin (CA-125) criteria if assessment could not be made using RECIST criteria.
Up to 24 months
CA-125 Levels
時間枠：Up to 24 months
Percentage of participants with CA-125 reduction by ≥ 50% from baseline
Up to 24 months
Duration of Response
時間枠：Up to 24 months
Duration of response is defined as the time between the date of the first documentation of complete response/full response or partial response, and the date of disease progression or date of death due to any cause, or the last adequate tumor assessment prior to the start of subsequent anti-cancer therapy including crossing over to G+C from TC arm, whichever occurred earlier. Only participants who responded were included in the duration of response calculation.
Up to 24 months
Overall Survival
時間枠：Up to 24 months
Overall survival was defined as the number of days from the day the participant was administered the first dose of study treatment to the date of death (regardless of cause). Survival time was censored on the last date the participant was known to be alive or lost to follow-up before reaching the event of death; in the TC group, time was censored at the date of crossover.
Up to 24 months
Stage 1: Pharmacokinetic Parameter Cmax
時間枠：Pre-dose and up to 8 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 for guadecitabine and decitabine and Day 8 for carboplatin (28 day cycles)
Time to maximum plasma concentration for guadecitabine, decitabine and carboplatin
Pre-dose and up to 8 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 for guadecitabine and decitabine and Day 8 for carboplatin (28 day cycles)
Stage 1: Pharmacokinetic Parameter Tmax
時間枠：Pre-dose and up to 8 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 for guadecitabine and decitabine and Day 8 for carboplatin (28 day cycles)
Time to last measurable concentration for guadecitabine, decitabine and carboplatin
Pre-dose and up to 8 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 for guadecitabine and decitabine and Day 8 for carboplatin (28 day cycles)
Stage 1: Pharmacokinetic Parameter AUC0-8
時間枠：Pre-dose and up to 8 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 for guadecitabine and decitabine and Day 8 for carboplatin (28 day cycles)
Area under the concentration-time curve from 0 to 8 hours (AUC0-8) for guadecitabine, decitabine and carboplatin
Pre-dose and up to 8 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 for guadecitabine and decitabine and Day 8 for carboplatin (28 day cycles)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astex Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGI-110-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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