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卵巣がんにおけるカルボプラチンとの併用による SGI-110 (SGI-110)

2024年7月31日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.

プラチナ耐性再発卵巣がん患者を対象としたSGI-110とカルボプラチンの無作為対照非盲検第2相試験

プラチナ耐性再発卵巣がんの参加者を対象とした、2部構成の第2相対照非盲検ランダム化研究。 パート 1 では、参加者は SGI-110 とカルボプラチンを受け取りました。 SGI-110 (グアデシタビン) の最適用量は、安全性と有効性に基づいてパート 1 で特定されました。 パート 2 では、参加者はパート 1 で特定された用量にカルボプラチンを加えたもの、または研究者の裁量で選択した 4 つの治療法のうちの 1 つを受けるように無作為に割り付けられました。 選択された治療法は、トポテカン、ペグ化リポソームドキソルビシン、パクリタキセル、またはゲムシタビンで構成されていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters、New York、アメリカ、11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London、イギリス、EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上の女性。
  2. 組織学的または細胞学的に再発性の高悪性度漿液性上皮性卵巣がん（グレード2または3）、原発性腹膜がん腫症または卵管がんが確認された参加者。
  3. プラチナ耐性疾患を患っている参加者（最後のプラチナ含有レジメンから6か月以内に再発したと定義される）。 パート 1 では、以前の治療レジメンの数に制限はありません。 パート 2 では、参加者はアジュバント療法または維持療法を除いて、過去に 3 回以下の細胞傷害性治療レジメンを受けている可能性があります。
  4. 参加者は以前にパクリタキセル治療を受けていなければなりません。
  5. RECIST v1.1に従って測定可能な疾患、または検出可能な疾患を患っている参加者。
  6. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 の参加者。
  7. 許容可能な臓器機能を有する参加者。
  8. 参加者は最後の化学療法から少なくとも3週間経過している必要があります。

除外基準:

  1. SGI-110および/またはカルボプラチン、またはこれらの医薬品の他の成分に対して過敏症のある参加者。
  2. 何らかの低メチル化剤による以前の治療を受けた参加者。
  3. プラチナ治療に抵抗性の参加者、つまりプラチナ治療中に進行した参加者。
  4. 異常な左心室駆出率を有する参加者。
  5. グレード2以上の神経障害のある参加者。
  6. 脳転移があることがわかっている参加者。
  7. HIV、HCV、またはHBVの既知の病歴を持つ参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SGI-110 + カルボプラチン
ステージ 1 は、用量漸増設計を備えた安全導入ステージでした。 参加者は、28 日の治療サイクルとして与えられる SGI-110 (グアデシタビン) とカルボプラチン (G+C) の組み合わせで評価されました。グアデシタビンは、開始用量 45 mg/ で 1 ～ 5 日目に毎日皮下 (SC) 投与されました。コホート 1 では m2/日、続いて 8 日目に曲線下面積 (AUC) 5 の目標用量に基づいてカルボプラチン静脈内 (IV) が投与されました。 用量制限毒性が認められた後、参加者 4 名については、その後のサイクルでグアデシタビンの用量が 30 mg/m2/日まで減量されました。 コホート 2 には、30 mg/m2/日のグアデシタビンとカルボプラチン IV AUC 4 が投与されました。
薬：カルボプラチン
薬：SGI-110
他の名前：
  • グアデシタビン
実験的：SGI-110 + カルボプラチンまたは TC
ステージ 2 は非盲検のランダム化対照試験でした。 適格な参加者は、(1) 28 日サイクルで 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回 30 mg/m2 SC での G+C 併用治療と 8 日目にカルボプラチン IV AUC 4 のいずれかを受ける群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。 （2）28日サイクルでの推奨用量に基づく、トポテカン、ペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）、パクリタキセル、またはゲムシタビンの選択治療（TC）。最初に TC に無作為に割り付けられた参加者は、疾患の進行により 30 mg/m2 G+C を受けるようにクロスオーバーすることができました。
薬：カルボプラチン
薬：SGI-110
他の名前：
  • グアデシタビン
薬：選択した治療法 (トポテカン、ペグ化リポソームドキソルビシン、パクリタキセル、またはゲムシタビン)
研究者は、トポテカン、ペグ化リポソームドキソルビシン、パクリタキセル、またはゲムシタビンのいずれかを使用して治療することを選択しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1: 用量制限毒性
時間枠：最長12ヶ月
ステージ 1 の用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
最長12ヶ月
ステージ 2: 進行なしのサバイバル
時間枠：最長24ヶ月
無増悪生存期間（PFS）時間は、治験薬の最初の投与日から疾患の進行または死亡の早い方までの時間間隔として定義されました。 参加者は、疾患の進行または許容できない治療関連毒性が発生するまで、割り当てられた治療[グアデシタビン+カルボプラチン(G+C)または治療選択(TC)]で治療されました。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：最長24ヶ月
客観的奏効率（ORR）は、客観的奏効（完全奏効/完全奏効または部分奏効のうち最良の全体奏効。少なくとも28日後のその後の評価で確認された）を経験した参加者の割合として定義されました。 反応カテゴリーは、RECIST v1.1 基準、または RECIST 基準を使用して反応評価を行うことができない場合は修正 Rustin (CA-125) 基準に基づいて決定されました。
最長24ヶ月
6か月後の無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月
6ヵ月後の無増悪生存率は、治療開始後6ヵ月の時点で生存し、疾患の進行がなかった参加者の割合です。
6ヶ月
臨床利益率
時間枠：最長24ヶ月
臨床利益率（CBR）は、完全奏効/完全奏効または部分奏効のうち最良の全体奏効（少なくとも28日後のその後の評価によって確認）を経験した被験者の割合、または少なくとも3か月間安定した疾患が記録された被験者の割合として定義されました。最初の投与後。 応答カテゴリーは、RECIST v1.1 基準に基づいて決定され、RECIST 基準を使用して評価を行うことができない場合は、修正された Rustin (CA-125) 基準に基づいて決定されました。
最長24ヶ月
CA-125 レベル
時間枠：最長24ヶ月
CA-125がベースラインから50%以上減少した参加者の割合
最長24ヶ月
反応期間
時間枠：最長24ヶ月
奏効期間は、完全奏効/完全奏効または部分奏効を最初に記録した日から、病気の進行日または何らかの原因による死亡日、あるいは開始前の最後の適切な腫瘍評価の日までの期間として定義されます。 TC 治療群から G+C への移行を含む、その後の抗がん療法のいずれか早く行われた方。 回答した参加者のみが回答の計算期間に含まれます。
最長24ヶ月
全体的な生存率
時間枠：最長24ヶ月
全生存期間は、参加者に治験治療薬の初回投与が行われた日から死亡日までの日数として定義されました（原因は問わず）。 生存時間は、参加者が生存していることが判明した最後の日付、または死亡に至る前に追跡調査が行われなくなった日付で検閲されました。 TC グループでは、時間はクロスオーバーの日に打ち切られました。
最長24ヶ月
ステージ 1: 薬物動態パラメータ Cmax
時間枠：サイクル 1 の投与前および投与後 8 時間まで グアデシタビンおよびデシタビンの場合は 1 日目、カルボプラチンの場合は 8 日目（28 日サイクル）
グアデシタビン、デシタビン、カルボプラチンの最大血漿濃度までの時間
サイクル 1 の投与前および投与後 8 時間まで グアデシタビンおよびデシタビンの場合は 1 日目、カルボプラチンの場合は 8 日目（28 日サイクル）
ステージ 1: 薬物動態パラメータ Tmax
時間枠：サイクル 1 の投与前および投与後 8 時間まで グアデシタビンおよびデシタビンの場合は 1 日目、カルボプラチンの場合は 8 日目（28 日サイクル）
グアデシタビン、デシタビン、カルボプラチンの測定可能な濃度が持続するまでの時間
サイクル 1 の投与前および投与後 8 時間まで グアデシタビンおよびデシタビンの場合は 1 日目、カルボプラチンの場合は 8 日目（28 日サイクル）
ステージ 1: 薬物動態パラメータ AUC0-8
時間枠：サイクル 1 の投与前および投与後 8 時間まで グアデシタビンおよびデシタビンの場合は 1 日目、カルボプラチンの場合は 8 日目（28 日サイクル）
グアデシタビン、デシタビンおよびカルボプラチンの 0 ～ 8 時間の濃度時間曲線下面積 (AUC0-8)
サイクル 1 の投与前および投与後 8 時間まで グアデシタビンおよびデシタビンの場合は 1 日目、カルボプラチンの場合は 8 日目（28 日サイクル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astex Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月27日

最初の投稿 (推定)

2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGI-110-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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