Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGI-110 yhdessä karboplatiinin kanssa munasarjasyövän hoidossa (SGI-110)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 2. vaiheen SGI-110:n ja karboplatiinin koe potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä

2-osainen, vaiheen 2 kontrolloitu, avoin, satunnaistettu tutkimus osallistujilla, joilla oli platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä. Osassa 1 osallistujat saivat SGI-110:tä ja karboplatiinia. SGI-110:n (guadesitabiinin) optimaalinen annos määritettiin osassa 1 turvallisuuden ja tehokkuuden perusteella. Osassa 2 osallistujat satunnaistettiin saamaan osassa 1 määritetty annos plus karboplatiini tai yksi neljästä valitusta hoidosta tutkijan harkinnan mukaan. Valittu hoito koostui topotekaanista, pegyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinista, paklitakselista tai gemsitabiinista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita naisia.
  2. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva korkea-asteinen seroottinen epiteeli munasarjasyöpä (aste 2 tai 3), primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
  3. Osallistujat, joilla on platinaresistentti sairaus (määritelty uusiutuneeksi 6 kuukauden sisällä hänen viimeisestä platinaa sisältävästä hoito-ohjelmasta). Osassa 1 ei ole rajoitettu aiempien hoito-ohjelmien määrää. Osassa 2 osallistujat ovat saaneet olla saaneet korkeintaan kolme aiempaa sytotoksista hoito-ohjelmaa, lukuun ottamatta adjuvantti- tai ylläpitohoitoa.
  4. Osallistujilla on täytynyt olla aiemmin paklitakselihoitoa.
  5. Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tai havaittava sairaus.
  6. Osallistujat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1.
  7. Osallistujat, joilla on hyväksyttävä elintoiminto.
  8. Osallistujien on oltava vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä SGI-110:lle ja/tai karboplatiinille tai muille näiden lääkevalmisteiden aineosille.
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa hypometyloivalla aineella.
  3. Osallistujat, jotka eivät kestä platinahoitoa, eli etenivät platinahoidon aikana.
  4. Osallistujat, joilla on epänormaali vasemman kammion ejektiofraktio.
  5. Osallistujat, joilla on asteen 2 tai korkeampi neuropatia.
  6. Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja.
  7. Osallistujat, joilla on tiedossa HIV, HCV tai HBV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGI-110 + karboplatiini
Vaihe 1 oli turvallisuuteen perehtynyt vaihe, jossa suunniteltiin annoksen eskalointia. Osallistujat arvioitiin SGI-110:n (guadesitabiinin) ja karboplatiinin (G+C) yhdistelmällä, joka annettiin 28 päivän hoitojaksoina: guadesitabiinia annettiin ihonalaisesti (SC) päivittäin päivinä 1-5, aloitusannoksella 45 mg/ m2/vrk kohortissa 1, jonka jälkeen karboplatiini laskimoon (IV) perustuen tavoiteannokseen käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) 5 päivänä 8. Kun annosta rajoittavia toksisuuksia havaittiin, guadesitabiiniannosta pienennettiin 30 mg/m2/vrk seuraavien syklien ajaksi 4 osallistujalle. Kohortti 2 sai 30 mg/m2/vrk guadesitabiinia ja karboplatiini IV AUC 4.
Lääke: Karboplatiini
Lääke: SGI-110
Muut nimet:
  • guadesitabiini
Kokeellinen: SGI-110 + karboplatiini tai TC
Vaihe 2 oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Sopivat osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko (1) G+C-yhdistelmähoitoa 28 päivän sykleissä annoksella 30 mg/m2 SC kerran päivässä päivinä 1-5 ja karboplatiini IV AUC 4 päivänä 8, tai (2) topotekaanin, pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD), paklitakselin tai gemsitabiinin valintahoito (TC) perustuen suositeltuun annostukseen 28 päivän sykleissä; alun perin TC:hen satunnaistetut osallistujat pystyivät saamaan 30 mg/m2 G+C:ta taudin etenemisen vuoksi.
Lääke: Karboplatiini
Lääke: SGI-110
Muut nimet:
  • guadesitabiini
Lääke: Valinnanvarainen hoito (topotekaani, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini, paklitakseli tai gemsitabiini)
Tutkija valitsi hoidon joko topotekaanilla, pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla, paklitakselilla tai gemsitabiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) vaiheessa 1
Jopa 12 kuukautta
Vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Progression vapaa eloonjäämisaika (PFS) määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, kumpi on aikaisempi. Osallistujia hoidettiin heille määrätyllä hoidolla [guadesitabiini + karboplatiini (G + C) tai hoitovalinta (TC)], kunnes sairaus eteni tai ei-hyväksyttävää hoitoon liittyvää toksisuutta ilmeni.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saivat objektiivisen vasteen (paras kokonaisvaste: täydellinen vaste/täydellinen vaste tai osittainen vaste, joka vahvistettiin myöhemmällä arvioinnilla vähintään 28 päivää myöhemmin). Vastausluokat määritettiin RECIST v1.1 -kriteerien perusteella tai muunnettujen Rustin (CA-125) -kriteerien perusteella, jos vasteen arviointia ei voitu tehdä RECIST-kriteereillä.
Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla on niiden osallistujien osuus, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut sairauden etenemistä 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, jotka kokivat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen vasteen/täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen (vahvistettu myöhemmällä arvioinnilla vähintään 28 päivää myöhemmin) tai joilla oli dokumentoitu stabiili sairaus vähintään 3 kuukauden ajan. ensimmäisen annoksen jälkeen. Vastausluokat määritettiin RECIST v1.1 -kriteerien perusteella ja sitten muokattujen Rustin (CA-125) -kriteerien perusteella, jos arviointia ei voitu tehdä RECIST-kriteereillä.
Jopa 24 kuukautta
CA-125-tasot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CA-125 vähentynyt ≥ 50 % lähtötasosta
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi täydellisen vasteen/täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen ensimmäisen dokumentaation päivämäärän ja taudin etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän tai viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin välillä ennen aloittamista. myöhemmästä syövän vastaisesta hoidosta, mukaan lukien siirtyminen G+C:hen TC-haaralta sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Vain vastanneet osallistujat sisällytettiin vastauslaskelman kestoon.
Jopa 24 kuukautta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin päivien lukumääränä päivästä, jona osallistujalle annettiin ensimmäinen tutkimusannos kuolemanpäivään (syystä riippumatta). Selviytymisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa tai kadonnut seurantaan ennen kuolemantapausta; TC-ryhmässä aika sensuroitiin crossover-päivänä.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Farmakokineettinen parametri Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 guadesitabiinille ja desitabiinille ja päivä 8 karboplatiinille (28 päivän syklit)
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen guadesitabiinilla, desitabiinilla ja karboplatiinilla
Ennen annosta ja enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 guadesitabiinille ja desitabiinille ja päivä 8 karboplatiinille (28 päivän syklit)
Vaihe 1: Farmakokineettinen parametri Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 guadesitabiinille ja desitabiinille ja päivä 8 karboplatiinille (28 päivän syklit)
Guadesitabiinin, desitabiinin ja karboplatiinin mitattavissa olevan pitoisuuden viimeinen kesto
Ennen annosta ja enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 guadesitabiinille ja desitabiinille ja päivä 8 karboplatiinille (28 päivän syklit)
Vaihe 1: Farmakokineettinen parametri AUC0-8
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 guadesitabiinille ja desitabiinille ja päivä 8 karboplatiinille (28 päivän syklit)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-8 tuntia (AUC0-8) guadesitabiinille, desitabiinille ja karboplatiinille
Ennen annosta ja enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 guadesitabiinille ja desitabiinille ja päivä 8 karboplatiinille (28 päivän syklit)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGI-110-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa