Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGI-110 w połączeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika (SGI-110)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące SGI-110 i karboplatyny u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę

Dwuczęściowe, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 z udziałem uczestniczek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę. W Części 1 uczestnicy otrzymali SGI-110 i karboplatynę. Optymalna dawka SGI-110 (guadecytabiny) została określona w Części 1 w oparciu o bezpieczeństwo i skuteczność. W Części 2 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę określoną w Części 1 plus karboplatynę lub jedno z czterech wybranych leków według uznania badacza. Leczeniem z wyboru były topotekan, pegylowana liposomalna doksorubicyna, paklitaksel lub gemcytabina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnikami są kobiety, które ukończyły 18 rok życia.
  2. Uczestnicy, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono nawracający surowiczy nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości (stopień 2 lub 3), pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu.
  3. Uczestnicy z chorobą oporną na platynę (definiowaną jako nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniego schematu leczenia zawierającego platynę). Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia w Części 1. W Części 2 uczestnicy mogli mieć nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia cytotoksycznego, z wyłączeniem terapii uzupełniającej i podtrzymującej.
  4. Uczestnicy musieli wcześniej przejść leczenie paklitakselem.
  5. Uczestnicy, u których choroba jest mierzalna zgodnie z RECIST v1.1 lub choroba wykrywalna.
  6. Uczestnicy ze statusem sprawności ECOG równym 0 lub 1.
  7. Uczestnicy z akceptowalną funkcją narządów.
  8. Uczestnicy muszą minąć co najmniej 3 tygodnie od ostatniej chemioterapii.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy mają nadwrażliwość na SGI-110 i/lub karboplatynę lub inne składniki tych produktów leczniczych.
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię jakimkolwiek środkiem hipometylującym.
  3. Uczestnicy, którzy są oporni na leczenie pochodnymi platyny, tj. u których wystąpił postęp podczas leczenia pochodnymi platyny.
  4. Uczestnicy z nieprawidłową frakcją wyrzutową lewej komory.
  5. Uczestnicy z neuropatią stopnia 2. lub wyższego.
  6. Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu.
  7. Uczestnicy ze znaną historią zakażenia wirusem HIV, HCV lub HBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGI-110 + karboplatyna
Etap 1 był etapem wstępnym dotyczącym bezpieczeństwa z planem zwiększania dawki. Uczestników oceniano, stosując skojarzenie SGI-110 (guadecytabina) z karboplatyną (G+C), podawane w 28-dniowych cyklach leczenia: guadecytabina podawana podskórnie (SC) codziennie w dniach 1-5, w dawce początkowej 45 mg/ m2/dobę w kohorcie 1, a następnie dożylna (IV) karboplatyna w oparciu o dawkę docelową dla obszaru pod krzywą (AUC) 5 w dniu 8. Po stwierdzeniu toksyczności ograniczającej dawkę, u 4 uczestników zmniejszono dawkę guadecytabiny do 30 mg/m2/dobę w kolejnych cyklach. Kohorta 2 otrzymywała 30 mg/m2 pc./dobę guadecytabiny i karboplatyny dożylnie AUC 4.
Lek: Karboplatyna
Lek: SGI-110
Inne nazwy:
  • guadecytabina
Eksperymentalny: SGI-110 + karboplatyna lub TC
Etap 2 był otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo (1) leczenie skojarzone G+C w 28-dniowych cyklach w dawce 30 mg/m2 podskórnie raz dziennie w dniach 1-5 i karboplatynę IV AUC 4 w dniu 8, lub (2) leczenie z wyboru (TC) topotekanem, pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD), paklitakselem lub gemcytabiną w oparciu o zalecane dawkowanie w 28-dniowych cyklach; uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do TC mogli przejść na leczenie w celu otrzymania 30 mg/m2 G+C ze względu na postęp choroby.
Lek: Karboplatyna
Lek: SGI-110
Inne nazwy:
  • guadecytabina
Lek: Leczenie z wyboru (topotekan, pegylowana liposomalna doksorubicyna, paklitaksel lub gemcytabina)
Badacz zdecydował się na leczenie topotekanem, pegylowaną liposomalną doksorubicyną, paklitakselem lub gemcytabiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) na etapie 1
Do 12 miesięcy
Etap 2: Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) zdefiniowano jako odstęp czasu od daty pierwszej dawki badanego leku do wcześniejszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu. Uczestnicy byli leczeni przydzielonym im leczeniem [guadecytabina + karboplatyna (G+C) lub leczenie z wyboru (TC)] do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (najlepsza ogólna odpowiedź w postaci odpowiedzi pełnej/pełnej lub częściowej, co zostało potwierdzone kolejną oceną przeprowadzoną co najmniej 28 dni później). Kategorie odpowiedzi określono na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Rustina (CA-125), jeśli nie można było dokonać oceny odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach to odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie stwierdzono progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej/pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi (potwierdzona późniejszą oceną co najmniej 28 dni później) lub udokumentowana stabilna choroba przez co najmniej 3 miesiące po pierwszej dawce. Kategorie odpowiedzi określono w oparciu o kryteria RECIST v1.1, a następnie w oparciu o zmodyfikowane kryteria Rustina (CA-125), jeśli nie można było dokonać oceny przy użyciu kryteriów RECIST.
Do 24 miesięcy
Poziomy CA-125
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników, u których stwierdzono redukcję CA-125 o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi/pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi a datą progresji choroby lub datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatnią odpowiednią oceną nowotworu przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym przejście na G+C z ramienia TC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do obliczenia czasu trwania odpowiedzi uwzględniono tylko tych uczestników, którzy odpowiedzieli.
Do 24 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako liczbę dni od dnia podania uczestnikowi pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci (niezależnie od przyczyny). Czas przeżycia ocenzurowano w oparciu o ostatni dzień, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje lub został utracony w celu obserwacji przed dotarciem do zdarzenia śmierci; w grupie NW czas był cenzurowany w dniu skrzyżowania.
Do 24 miesięcy
Etap 1: Parametr farmakokinetyczny Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 8 godzin po dawce w Cyklu 1. Dzień 1. w przypadku gwadecytabiny i decytabiny oraz dzień 8. w przypadku karboplatyny (cykle 28-dniowe).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu dla guadecytabiny, decytabiny i karboplatyny
Przed podaniem dawki i do 8 godzin po dawce w Cyklu 1. Dzień 1. w przypadku gwadecytabiny i decytabiny oraz dzień 8. w przypadku karboplatyny (cykle 28-dniowe).
Etap 1: Parametr farmakokinetyczny Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 8 godzin po dawce w Cyklu 1. Dzień 1. w przypadku gwadecytabiny i decytabiny oraz dzień 8. w przypadku karboplatyny (cykle 28-dniowe).
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia guadecytabiny, decytabiny i karboplatyny
Przed podaniem dawki i do 8 godzin po dawce w Cyklu 1. Dzień 1. w przypadku gwadecytabiny i decytabiny oraz dzień 8. w przypadku karboplatyny (cykle 28-dniowe).
Etap 1: Parametr farmakokinetyczny AUC0-8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 8 godzin po dawce w Cyklu 1. Dzień 1. w przypadku gwadecytabiny i decytabiny oraz dzień 8. w przypadku karboplatyny (cykle 28-dniowe).
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 8 godzin (AUC0-8) dla guadecytabiny, decytabiny i karboplatyny
Przed podaniem dawki i do 8 godzin po dawce w Cyklu 1. Dzień 1. w przypadku gwadecytabiny i decytabiny oraz dzień 8. w przypadku karboplatyny (cykle 28-dniowe).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGI-110-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj