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SGI-110 in combinazione con carboplatino nel cancro ovarico (SGI-110)

31 luglio 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato, in aperto, di SGI-110 e carboplatino in soggetti con cancro ovarico ricorrente resistente al platino

Uno studio randomizzato, in aperto, controllato, in due parti, di Fase 2, in partecipanti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino. Nella Parte 1, i partecipanti hanno ricevuto SGI-110 e carboplatino. La dose ottimale di SGI-110 (guadecitabina) è stata identificata nella Parte 1 in base alla sicurezza e all'efficacia. Nella Parte 2, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere la dose identificata nella Parte 1 più carboplatino o uno dei quattro trattamenti di scelta a discrezione dello sperimentatore. Il trattamento di scelta consisteva in topotecan, doxorubicina liposomiale pegilata, paclitaxel o gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London, Regno Unito, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti che siano donne di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Partecipanti che hanno confermato istologicamente o citologicamente cancro ovarico epiteliale sieroso di alto grado ricorrente (grado 2 o 3), carcinomatosi peritoneale primaria o cancro delle tube di Falloppio.
  3. Partecipanti con malattia resistente al platino (definita come recidiva entro 6 mesi dall'ultimo regime contenente platino). Non vi è alcun limite al numero di regimi terapeutici precedenti nella Parte 1. Nella Parte 2, i partecipanti potevano aver ricevuto non più di 3 precedenti regimi di trattamento citotossico, esclusa la terapia adiuvante o di mantenimento.
  4. I partecipanti devono aver avuto un precedente trattamento con paclitaxel.
  5. Partecipanti che hanno una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 o una malattia rilevabile.
  6. Partecipanti con performance status ECOG pari a 0 o 1.
  7. Partecipanti con funzione d'organo accettabile.
  8. I partecipanti devono essere trascorsi almeno 3 settimane dall'ultima chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che presentano ipersensibilità a SGI-110 e/o carboplatino o ad altri componenti di questi prodotti farmaceutici.
  2. Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia con agenti ipometilanti.
  3. I partecipanti refrattari al trattamento con platino, ovvero che hanno registrato progressi durante il trattamento con platino.
  4. Partecipanti con frazione di eiezione ventricolare sinistra anormale.
  5. Partecipanti con neuropatia di grado 2 o superiore.
  6. Partecipanti con metastasi cerebrali note.
  7. Partecipanti con storia nota di HIV, HCV o HBV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGI-110 + Carboplatino
La fase 1 era una fase di introduzione alla sicurezza con un disegno di incremento della dose. I partecipanti sono stati valutati con la combinazione di SGI-110 (guadecitabina) più carboplatino (G+C), somministrata in cicli di trattamento di 28 giorni: guadecitabina somministrata per via sottocutanea (SC) quotidianamente nei giorni 1-5, a una dose iniziale di 45 mg/ m2/giorno nella Coorte 1, seguito da carboplatino per via endovenosa (IV) sulla base di una dose mirata di area sotto la curva (AUC) 5 il Giorno 8. Dopo che sono state notate tossicità dose-limitanti, la dose di guadecitabina è stata ridotta a 30 mg/m2/giorno per i cicli successivi per 4 partecipanti. La coorte 2 ha ricevuto 30 mg/m2/giorno di guadecitabina e carboplatino IV AUC 4.
Droga: Carboplatino
Droga: SGI-110
Altri nomi:
  • guadecitabina
Sperimentale: SGI-110 + Carboplatino o TC
La fase 2 era uno studio in aperto, randomizzato e controllato. I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere (1) trattamento di combinazione G+C in cicli di 28 giorni a 30 mg/m2 SC una volta al giorno nei giorni 1-5 e carboplatino IV AUC 4 il giorno 8, oppure (2) trattamento di scelta (TC) con topotecan, doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), paclitaxel o gemcitabina in base al dosaggio raccomandato in cicli di 28 giorni; i partecipanti inizialmente randomizzati a TC sono stati in grado di passare a ricevere 30 mg/m2 G+C a causa della progressione della malattia.
Droga: Carboplatino
Droga: SGI-110
Altri nomi:
  • guadecitabina
Droga: Trattamento di scelta (topotecan, doxorubicina liposomiale pegilata, paclitaxel o gemcitabina)
Lo sperimentatore ha scelto di trattare con topotecan, doxorubicina liposomiale pegilata, paclitaxel o gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: tossicità che limitano la dose
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) nella Fase 1
Fino a 12 mesi
Fase 2: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino al momento precedente alla progressione della malattia o al decesso. I partecipanti sono stati trattati con il trattamento assegnato [guadecitabina+carboplatino (G+C) o trattamento di scelta (TC)] fino alla progressione della malattia o alla comparsa di una tossicità correlata al trattamento inaccettabile.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una risposta obiettiva (miglior risposta complessiva di risposta completa/risposta completa o risposta parziale, confermata da una valutazione successiva almeno 28 giorni dopo). Le categorie di risposta sono state determinate in base ai criteri RECIST v1.1 o ai criteri Rustin modificati (CA-125) se la valutazione della risposta non poteva essere effettuata utilizzando i criteri RECIST.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi è la percentuale di partecipanti che erano vivi e non avevano avuto progressione della malattia a 6 mesi dall’inizio del trattamento.
6 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è stato definito come la proporzione di soggetti che hanno sperimentato una migliore risposta complessiva di risposta completa/risposta completa o risposta parziale (confermata da una valutazione successiva almeno 28 giorni dopo), o malattia stabile documentata per almeno 3 mesi dopo la prima dose. Le categorie di risposta sono state determinate in base ai criteri RECIST v1.1, quindi in base ai criteri Rustin modificati (CA-125) se la valutazione non poteva essere effettuata utilizzando i criteri RECIST.
Fino a 24 mesi
Livelli CA-125
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con riduzione del CA-125 ≥ 50% rispetto al basale
Fino a 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima documentazione di risposta completa/risposta completa o risposta parziale e la data di progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, o l'ultima valutazione adeguata del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, incluso il passaggio a G+C dal braccio TC, a seconda di quale evento si sia verificato prima. Solo i partecipanti che hanno risposto sono stati inclusi nel calcolo della durata della risposta.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il numero di giorni dal giorno in cui al partecipante è stata somministrata la prima dose del trattamento in studio alla data della morte (indipendentemente dalla causa). Il tempo di sopravvivenza è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo o perso al follow-up prima di raggiungere l'evento della morte; nel gruppo TC, il tempo è stato censurato alla data del crossover.
Fino a 24 mesi
Stadio 1: Parametro farmacocinetico Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 8 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 per guadecitabina e decitabina e Giorno 8 per carboplatino (cicli di 28 giorni)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima per guadecitabina, decitabina e carboplatino
Pre-dose e fino a 8 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 per guadecitabina e decitabina e Giorno 8 per carboplatino (cicli di 28 giorni)
Fase 1: Parametro farmacocinetico Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 8 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 per guadecitabina e decitabina e Giorno 8 per carboplatino (cicli di 28 giorni)
Tempo rimanente alla concentrazione misurabile per guadecitabina, decitabina e carboplatino
Pre-dose e fino a 8 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 per guadecitabina e decitabina e Giorno 8 per carboplatino (cicli di 28 giorni)
Fase 1: Parametro farmacocinetico AUC0-8
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 8 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 per guadecitabina e decitabina e Giorno 8 per carboplatino (cicli di 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 8 ore (AUC0-8) per guadecitabina, decitabina e carboplatino
Pre-dose e fino a 8 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 per guadecitabina e decitabina e Giorno 8 per carboplatino (cicli di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGI-110-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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