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SGI-110 in Kombination mit Carboplatin bei Eierstockkrebs (SGI-110)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-2-Studie mit SGI-110 und Carboplatin bei Patienten mit platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs

Eine zweiteilige, kontrollierte, offene, randomisierte Phase-2-Studie an Teilnehmern mit platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs. In Teil 1 erhielten die Teilnehmer SGI-110 und Carboplatin. Die optimale Dosis von SGI-110 (Guadecitabin) wurde in Teil 1 basierend auf Sicherheit und Wirksamkeit ermittelt. In Teil 2 wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten nach Ermessen des Prüfers die in Teil 1 angegebene Dosis plus Carboplatin oder eine von vier Behandlungen ihrer Wahl. Die Behandlung der Wahl bestand aus Topotecan, pegyliertem liposomalem Doxorubicin, Paclitaxel oder Gemcitabin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer sind Frauen ab 18 Jahren.
  2. Teilnehmer, bei denen histologisch oder zytologisch ein wiederkehrender hochgradiger seröser epithelialer Eierstockkrebs (Grad 2 oder 3), eine primäre Peritonealkarzinose oder ein Eileiterkrebs bestätigt wurde.
  3. Teilnehmer mit einer platinresistenten Erkrankung (definiert als Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten platinhaltigen Behandlung). Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata in Teil 1. In Teil 2 dürfen die Teilnehmer nicht mehr als drei vorherige zytotoxische Behandlungsschemata erhalten haben, ausgenommen adjuvante Therapie oder Erhaltungstherapie.
  4. Die Teilnehmer müssen zuvor eine Paclitaxel-Behandlung erhalten haben.
  5. Teilnehmer, die eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder eine nachweisbare Krankheit haben.
  6. Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  7. Teilnehmer mit akzeptabler Organfunktion.
  8. Bei den Teilnehmern muss die letzte Chemotherapie mindestens 3 Wochen zurückliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die überempfindlich gegen SGI-110 und/oder Carboplatin oder andere Bestandteile dieser Arzneimittel sind.
  2. Teilnehmer, die zuvor eine Therapie mit hypomethylierenden Mitteln erhalten haben.
  3. Teilnehmer, die auf eine Platinbehandlung nicht ansprachen, d. h. während der Platinbehandlung Fortschritte machten.
  4. Teilnehmer mit abnormaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion.
  5. Teilnehmer mit Neuropathie Grad 2 oder höher.
  6. Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen.
  7. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von HIV, HCV oder HBV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGI-110 + Carboplatin
Stufe 1 war eine Sicherheits-Einführungsstufe mit einem Dosissteigerungsdesign. Die Teilnehmer wurden mit der Kombination von SGI-110 (Guadecitabin) plus Carboplatin (G+C) bewertet, verabreicht in 28-tägigen Behandlungszyklen: Guadecitabin wurde an den Tagen 1–5 täglich subkutan (SC) in einer Anfangsdosis von 45 mg/d verabreicht. m2/Tag in Kohorte 1, gefolgt von Carboplatin intravenös (IV) basierend auf einer gezielten Dosis der Fläche unter der Kurve (AUC) 5 am Tag 8. Nachdem dosislimitierende Toxizitäten festgestellt wurden, wurde die Guadecitabin-Dosis für die folgenden Zyklen bei 4 Teilnehmern auf 30 mg/m2/Tag reduziert. Kohorte 2 erhielt 30 mg/m2/Tag Guadecitabin und Carboplatin IV AUC 4.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: SGI-110
Andere Namen:
  • Guadecitabin
Experimental: SGI-110 + Carboplatin oder TC
Stufe 2 war eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Berechtigte Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten entweder (1) eine G+C-Kombinationsbehandlung in 28-Tage-Zyklen mit 30 mg/m2 s.c. einmal täglich an den Tagen 1–5 und Carboplatin IV AUC 4 an Tag 8 oder (2) Behandlung der Wahl (TC) mit Topotecan, pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD), Paclitaxel oder Gemcitabin basierend auf der empfohlenen Dosierung in 28-Tage-Zyklen; Teilnehmer, die ursprünglich einer TC zugeteilt wurden, konnten aufgrund des Fortschreitens der Krankheit auf eine Gabe von 30 mg/m2 G+C umstellen.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: SGI-110
Andere Namen:
  • Guadecitabin
Arzneimittel: Behandlung der Wahl (Topotecan, pegyliertes liposomales Doxorubicin, Paclitaxel oder Gemcitabin)
Der Prüfer entschied sich für die Behandlung entweder mit Topotecan, pegyliertem liposomalem Doxorubicin, Paclitaxel oder Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Stufe 1
Bis zu 12 Monate
Stufe 2: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum früheren Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes definiert. Die Teilnehmer wurden mit der ihnen zugewiesenen Behandlung [Guadecitabin + Carboplatin (G+C) oder Behandlung nach Wahl (TC)] behandelt, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable behandlungsbedingte Toxizität auftrat.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die eine objektive Reaktion erlebten (beste Gesamtreaktion aus vollständiger Reaktion/vollständiger Reaktion oder teilweiser Reaktion, die durch eine nachfolgende Beurteilung mindestens 28 Tage später bestätigt wurde). Die Antwortkategorien wurden auf der Grundlage der RECIST v1.1-Kriterien oder auf der Grundlage modifizierter Rustin-Kriterien (CA-125) bestimmt, wenn die Antwortbewertung nicht anhand der RECIST-Kriterien erfolgen konnte.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten ist der Anteil der Teilnehmer, die noch am Leben waren und 6 Monate nach Beginn der Behandlung keine Krankheitsprogression aufwiesen.
6 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die klinische Nutzenrate (CBR) wurde als der Anteil der Probanden definiert, die insgesamt das beste Ansprechen mit vollständiger Remission/vollständiger Remission oder teilweiser Remission zeigten (bestätigt durch eine anschließende Beurteilung mindestens 28 Tage später) oder eine dokumentierte stabile Erkrankung für mindestens 3 Monate zeigten nach der ersten Dosis. Die Antwortkategorien wurden auf der Grundlage der RECIST v1.1-Kriterien und dann auf der Grundlage der modifizierten Rustin-Kriterien (CA-125) bestimmt, wenn die Bewertung nicht anhand der RECIST-Kriterien erfolgen konnte.
Bis zu 24 Monate
CA-125-Stufen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CA-125-Reduktion um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dokumentation eines vollständigen Ansprechens/vollständigen Ansprechens oder eines teilweisen Ansprechens und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor Beginn der anschließenden Krebstherapie einschließlich des Übergangs vom TC-Arm zu G+C, je nachdem, was früher eintrat. In die Berechnung der Antwortdauer wurden nur die Teilnehmer einbezogen, die geantwortet hatten.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem dem Teilnehmer die erste Dosis der Studienbehandlung verabreicht wurde, bis zum Todesdatum (unabhängig von der Todesursache). Die Überlebenszeit wurde an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war oder für die Nachsorge vor Erreichen des Todesfalls nicht mehr zur Verfügung stand. In der TC-Gruppe wurde die Zeit zum Zeitpunkt des Crossovers zensiert.
Bis zu 24 Monate
Stufe 1: Pharmakokinetischer Parameter Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 8 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1 für Guadecitabin und Decitabin und Tag 8 für Carboplatin (28-Tage-Zyklen)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration für Guadecitabin, Decitabin und Carboplatin
Vor der Einnahme und bis zu 8 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1 für Guadecitabin und Decitabin und Tag 8 für Carboplatin (28-Tage-Zyklen)
Stufe 1: Pharmakokinetischer Parameter Tmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 8 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1 für Guadecitabin und Decitabin und Tag 8 für Carboplatin (28-Tage-Zyklen)
Zeit bis zur letzten messbaren Konzentration für Guadecitabin, Decitabin und Carboplatin
Vor der Einnahme und bis zu 8 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1 für Guadecitabin und Decitabin und Tag 8 für Carboplatin (28-Tage-Zyklen)
Stufe 1: Pharmakokinetischer Parameter AUC0-8
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 8 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1 für Guadecitabin und Decitabin und Tag 8 für Carboplatin (28-Tage-Zyklen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Stunden (AUC0-8) für Guadecitabin, Decitabin und Carboplatin
Vor der Einnahme und bis zu 8 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1 für Guadecitabin und Decitabin und Tag 8 für Carboplatin (28-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGI-110-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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