Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGI-110 karboplatinnal kombinálva petefészekrákban (SGI-110)

2024. július 31. frissítette: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Az SGI-110 és a karboplatin véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt, 2. fázisú vizsgálata platinarezisztens, visszatérő petefészekrákos alanyokon

2 részes, 2. fázisú, kontrollált, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat platinarezisztens, visszatérő petefészekrákban szenvedő résztvevők körében. Az 1. részben a résztvevők SGI-110-et és karboplatint kaptak. Az SGI-110 (guadecitabin) optimális dózisát az 1. részben határozták meg a biztonság és a hatékonyság alapján. A 2. részben a résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy megkapják az 1. részben meghatározott dózist plusz karboplatint vagy a négy választható kezelés egyikét, a vizsgáló döntése szerint. A választott kezelés topotekánból, pegilált liposzómás doxorubicinből, paklitaxelből vagy gemcitabinból állt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters, New York, Egyesült Államok, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők 18 éves vagy annál idősebb nők.
  2. Olyan résztvevők, akiknél szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő, magas fokú savós epiteliális petefészekrák (2. vagy 3. fokozat), primer peritoneális karcinomatózis vagy petevezetékrák.
  3. Azok a résztvevők, akik platinarezisztens betegségben szenvednek (az utolsó platinatartalmú kezelést követő 6 hónapon belül kiújultak). Az 1. részben nincs korlátozva az előzetes kezelési rendek száma. A 2. részben a résztvevők legfeljebb 3 korábbi citotoxikus kezelést kaphattak, kivéve az adjuváns vagy fenntartó terápiát.
  4. A résztvevőknek előzetesen paklitaxel kezelésben kell részesülniük.
  5. A RECIST v1.1 szerint mérhető vagy kimutatható betegségben szenvedő résztvevők.
  6. 0 vagy 1 ECOG teljesítménystátuszú résztvevők.
  7. Elfogadható szervfunkciójú résztvevők.
  8. A résztvevőknek legalább 3 héttel az utolsó kemoterápia után kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik túlérzékenyek az SGI-110-re és/vagy a karboplatinra vagy e gyógyszerkészítmények egyéb összetevőire.
  2. Olyan résztvevők, akik korábban bármilyen hipometilező szerrel kezeltek.
  3. Azok a résztvevők, akik nem reagáltak a platinakezelésre, azaz előrehaladtak a platinakezelés alatt.
  4. Rendellenes bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező résztvevők.
  5. 2. vagy magasabb fokozatú neuropátiában szenvedők.
  6. Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők.
  7. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében HIV, HCV vagy HBV szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGI-110 + karboplatin
Az 1. szakasz egy biztonsági bevezető szakasz volt, dóziseszkalációs tervezéssel. A résztvevőket az SGI-110 (guadecitabin) és a karboplatin (G+C) kombinációjával értékelték, 28 napos kezelési ciklusokban: guadecitabint naponta szubkután (SC) adva be az 1-5. napon, 45 mg/kezdő dózisban. m2/nap az 1. kohorszban, majd intravénás karboplatin (IV) a görbe alatti terület (AUC) 5 céldózisa alapján a 8. napon. Miután a dózist korlátozó toxicitást észleltek, a guadecitabin dózisát 30 mg/m2/napra csökkentették a következő ciklusokban 4 résztvevőnél. A 2. kohorsz 30 mg/m2/nap guadecitabint és carboplatin IV AUC 4-et kapott.
Drog: Karboplatin
Drog: SGI-110
Más nevek:
  • guadecitabin
Kísérleti: SGI-110 + karboplatin vagy TC
A 2. szakasz egy nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolták, hogy vagy (1) G+C kombinációs kezelésben részesüljenek 28 napos ciklusokban 30 mg/m2 szubkután naponta egyszer az 1-5. napon és carboplatin IV AUC 4 a 8. napon, vagy (2) a topotekán, a pegilált liposzómás doxorubicin (PLD), a paklitaxel vagy a gemcitabin választott (TC) kezelése az ajánlott adagolás alapján 28 napos ciklusokban; A kezdetben TC-re randomizált résztvevők a betegség progressziója miatt 30 mg/m2 G+C-t kaptak.
Drog: Karboplatin
Drog: SGI-110
Más nevek:
  • guadecitabin
Drog: Választható kezelés (topotekán, pegilált liposzómás doxorubicin, paklitaxel vagy gemcitabin)
A vizsgáló a topotekán, pegilált liposzómás doxorubicin, paklitaxel vagy gemcitabin kezelés mellett döntött.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az 1. szakaszban dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Akár 12 hónapig
2. szakasz: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A progressziómentes túlélési időt (PFS) úgy határoztuk meg, mint azt az időintervallumot, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség progressziója vagy halálozása előtti időpontig tart. A résztvevőket a számukra kijelölt kezeléssel [guadecitabin+karboplatin (G+C) vagy választott kezelés (TC)] kezelték a betegség progressziójáig vagy a kezeléssel összefüggő elfogadhatatlan toxicitásig.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az objektív válaszarányt (ORR) a résztvevők azon arányaként határozták meg, akik objektív választ tapasztaltak (a teljes válasz legjobb általános válasza/teljes válasz vagy részleges válasz, amelyet legalább 28 nappal későbbi értékelés igazolt). A válaszkategóriákat a RECIST v1.1 kritériumok alapján határozták meg, vagy a módosított Rustin (CA-125) kritériumok alapján, ha a válaszértékelés nem végezhető el RECIST kritériumokkal.
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos progressziómentes túlélési arány azoknak a résztvevőknek az aránya, akik életben voltak, és a kezelés megkezdése után 6 hónappal a betegség nem fejlődött ki.
6 hónap
Klinikai haszon arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
A klinikai haszon arányát (CBR) az alanyok azon arányaként határozták meg, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz/teljes válasz vagy a részleges válasz (ezt legalább 28 nappal későbbi értékelés erősítette meg), vagy legalább 3 hónapig dokumentált stabil betegségben. az első adag után. A válaszkategóriákat a RECIST v1.1 kritériumok alapján határozták meg, majd a módosított Rustin (CA-125) kritériumok alapján, ha az értékelés nem végezhető el RECIST kritériumokkal.
Akár 24 hónapig
CA-125 szintek
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CA-125 a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-kal csökkent
Akár 24 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
A válasz időtartama a teljes válasz/teljes válasz vagy részleges válasz első dokumentálásának dátuma és a betegség progressziójának időpontja vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja, vagy a kezdetet megelőző utolsó megfelelő daganatfelmérés között eltelt idő. a későbbi rákellenes terápia, beleértve a G+C-re való átállást a TC-karról, attól függően, hogy melyik történt korábban. A válaszszámítás időtartamába csak azok a résztvevők kerültek bele, akik válaszoltak.
Akár 24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes túlélést a napok számaként határoztuk meg attól a naptól kezdve, amikor a résztvevőnek beadták a vizsgálati kezelés első dózisát, a halál időpontjáig (függetlenül az októl). A túlélési időt azon az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van, vagy elvesztette a nyomon követést, mielőtt elérte a halálesetet; a TC csoportban az időt a keresztezés időpontjában cenzúrázták.
Akár 24 hónapig
1. szakasz: Farmakokinetikai paraméter Cmax
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adag beadása után az 1. ciklusban, 1. napon a guadecitabin és decitabin, valamint a 8. napon a karboplatin esetében (28 napos ciklusok)
A guadecitabin, decitabin és karboplatin maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő
Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adag beadása után az 1. ciklusban, 1. napon a guadecitabin és decitabin, valamint a 8. napon a karboplatin esetében (28 napos ciklusok)
1. szakasz: Farmakokinetikai paraméter Tmax
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adag beadása után az 1. ciklusban, 1. napon a guadecitabin és decitabin, valamint a 8. napon a karboplatin esetében (28 napos ciklusok)
A guadecitabin, decitabin és karboplatin mérhető koncentrációjának utolsóig tartásának ideje
Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adag beadása után az 1. ciklusban, 1. napon a guadecitabin és decitabin, valamint a 8. napon a karboplatin esetében (28 napos ciklusok)
1. szakasz: Farmakokinetikai paraméter AUC0-8
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adag beadása után az 1. ciklusban, 1. napon a guadecitabin és decitabin, valamint a 8. napon a karboplatin esetében (28 napos ciklusok)
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-8 óra (AUC0-8) guadecitabin, decitabin és karboplatin esetében
Adagolás előtti és legfeljebb 8 órával az adag beadása után az 1. ciklusban, 1. napon a guadecitabin és decitabin, valamint a 8. napon a karboplatin esetében (28 napos ciklusok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGI-110-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel