Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGI-110 in Combination With Carboplatin in Ovarian Cancer (SGI-110)

2021. április 30. frissítette: Astex Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Controlled, Open-Label, Phase 2 Trial of SGI-110 and Carboplatin in Subjects With Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Cancer

A 2-part, Phase 2 controlled, open-label, randomized study in participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer. In Part 1, participants received SGI-110 and carboplatin. The optimum dose of SGI-110 (guadecitabine) was identified in Part 1 based on safety and efficacy. In Part 2, participants were randomized to receive the dose identified in Part 1 plus carboplatin or one of four treatment of choice at the discretion of the investigator. The treatment of choice consisted of topotecan, pegylated liposomal doxorubicin, paclitaxel or gemcitabine.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters, New York, Egyesült Államok, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are women 18 years of age or older.
  2. Participants who have histologically or cytologically confirmed recurrent high-grade serous epithelial ovarian cancer (Grade 2 or 3), primary peritoneal carcinomatosis or fallopian tube cancer.
  3. Participants who have platinum-resistant disease (defined as having relapsed within 6 months of her last platinum-containing regimen). There is no limit on the number of prior treatment regimens in Part 1. In Part 2, participants may have had no more than 3 prior cytotoxic treatment regimens, excluding adjuvant or maintenance therapy.
  4. Participants must have had prior paclitaxel treatment.
  5. Participants who have measurable disease according to RECIST v1.1 or detectable disease.
  6. Participants with ECOG performance status of 0 or 1.
  7. Participants with acceptable organ function.
  8. Participants must be at least 3 weeks from last chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have hypersensitivity to SGI-110 and/or carboplatin or other components of these drug products.
  2. Participants who have received prior therapy with any hypomethylating agents.
  3. Participants who are refractory to platinum treatment i.e., progressed while on platinum treatment.
  4. Participants with abnormal left ventricular ejection fraction.
  5. Participants with Grade 2 or greater neuropathy.
  6. Participants with known brain metastases.
  7. Participants with known history of HIV, HCV or HBV.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGI-110 + Carboplatin
Stage 1 was a safety lead-in stage with a dose escalation design. Participants were evaluated with the combination of SGI-110 (guadecitabine) plus carboplatin (G+C), given as 28-day treatment cycles: guadecitabine administered subcutaneous (SC) daily on Days 1-5, at a starting dose of 45 mg/m2/day in Cohort 1, followed by carboplatin intravenous (IV) based on a targeted dose of area under the curve (AUC) 5 on Day 8. After dose limiting toxicities were noted, guadecitabine dose was reduced to 30 mg/m2/day for subsequent cycles for 4 participants. Cohort 2 received 30 mg/m2/day guadecitabine and carboplatin IV AUC 4.
Drog: Karboplatin
Drog: SGI-110
Más nevek:
  • guadecitabin
Kísérleti: SGI-110 + Carboplatin or TC
Stage 2 was an open-label, randomized, controlled trial. Eligible participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either (1) G+C combination treatment in 28-day cycles at 30 mg/m2 SC once daily on Days 1-5 and carboplatin IV AUC 4 on Day 8, or (2) treatment of choice (TC) of topotecan, pegylated liposomal doxorubicin (PLD), paclitaxel, or gemcitabine based on recommended dosing in 28-day cycles; participants initially randomized to TC were able to cross over to receive 30 mg/m2 G+C due to disease progression.
Drog: Karboplatin
Drog: SGI-110
Más nevek:
  • guadecitabin
Drog: Treatment of Choice (topotecan, pegylated liposomal doxorubicin, paclitaxel, or gemcitabine)
Investigator chose to treat with either topotecan, pegylated liposomal doxorubicin, paclitaxel, or gemcitabine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stage 1: Dose Limiting Toxicities
Időkeret: Up to 12 months
Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs) in Stage 1
Up to 12 months
Stage 2: Progression Free Survival
Időkeret: Up to 24 months
Progression free survival (PFS) time was defined as the time interval from the date of the first dose of study medication until the earlier of disease progression or death. Participants were treated with their assigned treatment [guadecitabine+carboplatin (G+C) or treatment choice (TC)] until disease progression or unacceptable treatment-related toxicity occurred.
Up to 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate
Időkeret: Up to 24 months
The objective response rate (ORR) was defined as the proportion of participants who experienced an objective response (best overall response of complete response/full response or partial response, which was confirmed by a subsequent assessment at least 28 days later). Response categories were determined based on RECIST v1.1 criteria, or on modified Rustin (CA-125) criteria if response assessment could not be made using RECIST criteria.
Up to 24 months
Progression Free Survival at 6 Months
Időkeret: 6 months
Progression free survival rate at 6 months is the proportion of participants who were alive and did not have disease progression at 6 months after start of treatment.
6 months
Clinical Benefit Rate
Időkeret: Up to 24 months
Clinical benefit rate (CBR) was defined as the proportion of subjects who experienced a best overall response of complete response/full response or partial response (confirmed by a subsequent assessment at least 28 days later), or documented stable disease for at least 3 months after the first dose. Response categories were determined based on RECIST v1.1 criteria, then based on modified Rustin (CA-125) criteria if assessment could not be made using RECIST criteria.
Up to 24 months
CA-125 Levels
Időkeret: Up to 24 months
Percentage of participants with CA-125 reduction by ≥ 50% from baseline
Up to 24 months
Duration of Response
Időkeret: Up to 24 months
Duration of response is defined as the time between the date of the first documentation of complete response/full response or partial response, and the date of disease progression or date of death due to any cause, or the last adequate tumor assessment prior to the start of subsequent anti-cancer therapy including crossing over to G+C from TC arm, whichever occurred earlier. Only participants who responded were included in the duration of response calculation.
Up to 24 months
Overall Survival
Időkeret: Up to 24 months
Overall survival was defined as the number of days from the day the participant was administered the first dose of study treatment to the date of death (regardless of cause). Survival time was censored on the last date the participant was known to be alive or lost to follow-up before reaching the event of death; in the TC group, time was censored at the date of crossover.
Up to 24 months
Stage 1: Pharmacokinetic Parameter Cmax
Időkeret: Pre-dose and up to 8 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 for guadecitabine and decitabine and Day 8 for carboplatin (28 day cycles)
Time to maximum plasma concentration for guadecitabine, decitabine and carboplatin
Pre-dose and up to 8 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 for guadecitabine and decitabine and Day 8 for carboplatin (28 day cycles)
Stage 1: Pharmacokinetic Parameter Tmax
Időkeret: Pre-dose and up to 8 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 for guadecitabine and decitabine and Day 8 for carboplatin (28 day cycles)
Time to last measurable concentration for guadecitabine, decitabine and carboplatin
Pre-dose and up to 8 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 for guadecitabine and decitabine and Day 8 for carboplatin (28 day cycles)
Stage 1: Pharmacokinetic Parameter AUC0-8
Időkeret: Pre-dose and up to 8 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 for guadecitabine and decitabine and Day 8 for carboplatin (28 day cycles)
Area under the concentration-time curve from 0 to 8 hours (AUC0-8) for guadecitabine, decitabine and carboplatin
Pre-dose and up to 8 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 for guadecitabine and decitabine and Day 8 for carboplatin (28 day cycles)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGI-110-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel