Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGI-110 i kombination med carboplatin ved ovariecancer (SGI-110)

31. juli 2024 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, fase 2-forsøg med SGI-110 og Carboplatin i forsøgspersoner med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer

Et 2-delt, fase 2 kontrolleret, åbent, randomiseret studie med deltagere med platinresistent tilbagevendende ovariecancer. I del 1 modtog deltagerne SGI-110 og carboplatin. Den optimale dosis af SGI-110 (guadecitabin) blev identificeret i del 1 baseret på sikkerhed og effekt. I del 2 blev deltagerne randomiseret til at modtage dosis identificeret i del 1 plus carboplatin eller en af ​​fire valgfri behandlinger efter investigatorens skøn. Den foretrukne behandling bestod af topotecan, pegyleret liposomalt doxorubicin, paclitaxel eller gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er kvinder 18 år eller ældre.
  2. Deltagere, der har histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende højgradig serøs epitelial ovariecancer (grad 2 eller 3), primær peritoneal carcinomatose eller æggeledercancer.
  3. Deltagere, der har platinresistent sygdom (defineret som at have fået tilbagefald inden for 6 måneder efter hendes sidste platinholdige regime). Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlingsregimer i del 1. I del 2 må deltagerne ikke have haft mere end 3 tidligere cytotoksiske behandlingsregimer, eksklusive adjuverende eller vedligeholdelsesbehandling.
  4. Deltagerne skal have haft tidligere paclitaxel-behandling.
  5. Deltagere, der har målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 eller påviselig sygdom.
  6. Deltagere med ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Deltagere med acceptabel organfunktion.
  8. Deltagerne skal være mindst 3 uger fra sidste kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har overfølsomhed over for SGI-110 og/eller carboplatin eller andre komponenter i disse lægemidler.
  2. Deltagere, der tidligere har modtaget behandling med hypomethylerende midler.
  3. Deltagere, der er refraktære over for platinbehandling, dvs. udviklede sig under platinbehandling.
  4. Deltagere med unormal venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
  5. Deltagere med grad 2 eller højere neuropati.
  6. Deltagere med kendte hjernemetastaser.
  7. Deltagere med kendt historie af HIV, HCV eller HBV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGI-110 + Carboplatin
Trin 1 var et sikkerhedsindledningstrin med et dosiseskaleringsdesign. Deltagerne blev evalueret med kombinationen af ​​SGI-110 (guadecitabin) plus carboplatin (G+C), givet som 28-dages behandlingscyklusser: guadecitabin administreret subkutant (SC) dagligt på dag 1-5 i en startdosis på 45 mg/ m2/dag i kohorte 1, efterfulgt af carboplatin intravenøst ​​(IV) baseret på en målrettet dosis af areal under kurven (AUC) 5 på dag 8. Efter at dosisbegrænsende toksicitet blev noteret, blev guadecitabindosis reduceret til 30 mg/m2/dag for efterfølgende cyklusser for 4 deltagere. Kohorte 2 modtog 30 mg/m2/dag guadecitabin og carboplatin IV AUC 4.
Medicin: Carboplatin
Medicin: SGI-110
Andre navne:
  • guadecitabin
Eksperimentel: SGI-110 + Carboplatin eller TC
Trin 2 var et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg. Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten (1) G+C kombinationsbehandling i 28-dages cyklusser ved 30 mg/m2 SC én gang dagligt på dag 1-5 og carboplatin IV AUC 4 på dag 8, eller (2) valgfri behandling (TC) af topotecan, pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD), paclitaxel eller gemcitabin baseret på anbefalet dosering i 28-dages cyklusser; deltagere, der oprindeligt var randomiseret til TC, var i stand til at krydse over for at modtage 30 mg/m2 G+C på grund af sygdomsprogression.
Medicin: Carboplatin
Medicin: SGI-110
Andre navne:
  • guadecitabin
Medicin: Valgfri behandling (topotecan, pegyleret liposomalt doxorubicin, paclitaxel eller gemcitabin)
Forskeren valgte at behandle med enten topotecan, pegyleret liposomalt doxorubicin, paclitaxel eller gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i trin 1
Op til 12 måneder
Trin 2: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) blev defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til det tidligere af sygdomsprogression eller død. Deltagerne blev behandlet med deres tildelte behandling [guadecitabin+carboplatin (G+C) eller behandlingsvalg (TC)], indtil sygdomsprogression eller uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet opstod.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​deltagere, der oplevede en objektiv respons (bedste overordnede respons af fuldstændig respons/fuld respons eller delvis respons, hvilket blev bekræftet af en efterfølgende vurdering mindst 28 dage senere). Svarkategorier blev bestemt ud fra RECIST v1.1-kriterier eller på modificerede Rustin (CA-125)-kriterier, hvis responsvurdering ikke kunne foretages ved hjælp af RECIST-kriterier.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder er andelen af ​​deltagere, der var i live og ikke havde sygdomsprogression 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Clinical benefit rate (CBR) blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede det bedste overordnede respons af fuldstændig respons/fuld respons eller delvis respons (bekræftet af en efterfølgende vurdering mindst 28 dage senere) eller dokumenteret stabil sygdom i mindst 3 måneder efter den første dosis. Svarkategorier blev bestemt baseret på RECIST v1.1-kriterier, derefter baseret på modificerede Rustin (CA-125)-kriterier, hvis vurdering ikke kunne foretages ved hjælp af RECIST-kriterier.
Op til 24 måneder
CA-125 niveauer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med CA-125-reduktion med ≥ 50 % fra baseline
Op til 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden mellem datoen for den første dokumentation for fuldstændig respons/fuld respons eller delvis respons og datoen for sygdomsprogression eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, eller den sidste tilstrækkelige tumorvurdering før starten af efterfølgende anti-cancer-terapi, herunder overgang til G+C fra TC-armen, alt efter hvad der skete tidligere. Kun deltagere, der svarede, blev inkluderet i varigheden af ​​svarberegningen.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som antallet af dage fra den dag, hvor deltageren fik den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen (uanset årsag). Overlevelsestid blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live eller mistet til opfølgning, før han nåede dødsbegivenheden; i TC-gruppen blev tiden censureret på datoen for overgangen.
Op til 24 måneder
Trin 1: Farmakokinetisk parameter Cmax
Tidsramme: Før dosis og op til 8 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 for guadecitabin og decitabin og dag 8 for carboplatin (28 dages cyklusser)
Tid til maksimal plasmakoncentration for guadecitabin, decitabin og carboplatin
Før dosis og op til 8 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 for guadecitabin og decitabin og dag 8 for carboplatin (28 dages cyklusser)
Trin 1: Farmakokinetisk parameter Tmax
Tidsramme: Før dosis og op til 8 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 for guadecitabin og decitabin og dag 8 for carboplatin (28 dages cyklusser)
Tid til sidste målbar koncentration for guadecitabin, decitabin og carboplatin
Før dosis og op til 8 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 for guadecitabin og decitabin og dag 8 for carboplatin (28 dages cyklusser)
Trin 1: Farmakokinetisk parameter AUC0-8
Tidsramme: Før dosis og op til 8 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 for guadecitabin og decitabin og dag 8 for carboplatin (28 dages cyklusser)
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til 8 timer (AUC0-8) for guadecitabin, decitabin og carboplatin
Før dosis og op til 8 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 for guadecitabin og decitabin og dag 8 for carboplatin (28 dages cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Anslået)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGI-110-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner