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SGI-110 en combinación con carboplatino en el cáncer de ovario (SGI-110)

31 de julio de 2024 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo de fase 2 aleatorizado, controlado y abierto de SGI-110 y carboplatino en sujetos con cáncer de ovario recurrente resistente al platino

Un estudio aleatorizado, abierto, controlado, de fase 2, de dos partes en participantes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino. En la Parte 1, los participantes recibieron SGI-110 y carboplatino. La dosis óptima de SGI-110 (guadecitabina) se identificó en la Parte 1 según su seguridad y eficacia. En la Parte 2, los participantes fueron asignados al azar para recibir la dosis identificada en la Parte 1 más carboplatino o uno de los cuatro tratamientos de elección a criterio del investigador. El tratamiento de elección consistió en topotecán, doxorrubicina liposomal pegilada, paclitaxel o gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London, Reino Unido, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que sean mujeres de 18 años o más.
  2. Participantes que tengan cáncer de ovario epitelial seroso recurrente confirmado histológicamente o citológicamente de alto grado (Grado 2 o 3), carcinomatosis peritoneal primaria o cáncer de las trompas de Falopio.
  3. Participantes que tienen una enfermedad resistente al platino (definida como una recaída dentro de los 6 meses posteriores a su último régimen que contiene platino). No hay límite en la cantidad de regímenes de tratamiento previos en la Parte 1. En la Parte 2, es posible que los participantes no hayan recibido más de 3 regímenes de tratamiento citotóxico previos, excluyendo la terapia adyuvante o de mantenimiento.
  4. Los participantes deben haber recibido tratamiento previo con paclitaxel.
  5. Participantes que tengan una enfermedad medible según RECIST v1.1 o una enfermedad detectable.
  6. Participantes con estado funcional ECOG de 0 o 1.
  7. Participantes con función orgánica aceptable.
  8. Los participantes deben tener al menos 3 semanas desde la última quimioterapia.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes que tengan hipersensibilidad al SGI-110 y/o carboplatino u otros componentes de estos medicamentos.
  2. Participantes que hayan recibido terapia previa con algún agente hipometilante.
  3. Participantes que son refractarios al tratamiento con platino, es decir, progresaron mientras recibían el tratamiento con platino.
  4. Participantes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo anormal.
  5. Participantes con neuropatía de Grado 2 o mayor.
  6. Participantes con metástasis cerebrales conocidas.
  7. Participantes con antecedentes conocidos de VIH, VHC o VHB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGI-110 + Carboplatino
La etapa 1 fue una etapa inicial de seguridad con un diseño de aumento de dosis. Los participantes fueron evaluados con la combinación de SGI-110 (guadecitabina) más carboplatino (G+C), administrada en ciclos de tratamiento de 28 días: guadecitabina administrada por vía subcutánea (SC) diariamente los días 1 a 5, a una dosis inicial de 45 mg/día. m2/día en la cohorte 1, seguido de carboplatino intravenoso (IV) según una dosis específica de área bajo la curva (AUC) 5 el día 8. Después de que se observaron toxicidades limitantes de la dosis, la dosis de guadecitabina se redujo a 30 mg/m2/día para ciclos posteriores para 4 participantes. La cohorte 2 recibió 30 mg/m2/día de guadecitabina y carboplatino IV AUC 4.
Droga: Carboplatino
Droga: SGI-110
Otros nombres:
  • guadecitabina
Experimental: SGI-110 + Carboplatino o TC
La etapa 2 fue un ensayo controlado, aleatorizado y abierto. Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir (1) tratamiento combinado de G+C en ciclos de 28 días a 30 mg/m2 SC una vez al día los días 1 a 5 y carboplatino IV AUC 4 el día 8, o (2) tratamiento de elección (CT) con topotecán, doxorrubicina liposomal pegilada (PLD), paclitaxel o gemcitabina según la dosis recomendada en ciclos de 28 días; Los participantes inicialmente asignados al azar a CT pudieron cruzar para recibir 30 mg/m2 de G+C debido a la progresión de la enfermedad.
Droga: Carboplatino
Droga: SGI-110
Otros nombres:
  • guadecitabina
Droga: Tratamiento de elección (topotecán, doxorrubicina liposomal pegilada, paclitaxel o gemcitabina)
El investigador optó por tratar con topotecán, doxorrubicina liposomal pegilada, paclitaxel o gemcitabina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la Etapa 1
Hasta 12 meses
Etapa 2: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Los participantes fueron tratados con el tratamiento asignado [guadecitabina + carboplatino (G+C) o tratamiento de elección (TC)] hasta que se produjo progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se definió como la proporción de participantes que experimentaron una respuesta objetiva (la mejor respuesta general de respuesta completa/respuesta completa o respuesta parcial, que fue confirmada por una evaluación posterior al menos 28 días después). Las categorías de respuesta se determinaron con base en los criterios RECIST v1.1 o en los criterios modificados de Rustin (CA-125) si la evaluación de la respuesta no se pudo realizar utilizando los criterios RECIST.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses es la proporción de participantes que estaban vivos y no tuvieron progresión de la enfermedad a los 6 meses después del inicio del tratamiento.
6 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa de beneficio clínico (CBR) se definió como la proporción de sujetos que experimentaron una mejor respuesta general de respuesta completa/respuesta completa o respuesta parcial (confirmada por una evaluación posterior al menos 28 días después), o enfermedad estable documentada durante al menos 3 meses. después de la primera dosis. Las categorías de respuesta se determinaron según los criterios RECIST v1.1 y luego según los criterios modificados de Rustin (CA-125) si la evaluación no se podía realizar utilizando los criterios RECIST.
Hasta 24 meses
Niveles CA-125
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con una reducción de CA-125 ≥ 50% desde el inicio
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo entre la fecha de la primera documentación de respuesta completa/respuesta completa o respuesta parcial, y la fecha de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, o la última evaluación adecuada del tumor antes del inicio. de la terapia anticancerígena posterior, incluido el cruce a G+C del grupo de CT, lo que ocurra antes. Sólo los participantes que respondieron se incluyeron en el cálculo de la duración de la respuesta.
Hasta 24 meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia general se definió como el número de días desde el día en que se administró al participante la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte (independientemente de la causa). El tiempo de supervivencia se censó en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo o se perdió el seguimiento antes de llegar al evento de muerte; en el grupo TC, el tiempo fue censurado en la fecha del cruce.
Hasta 24 meses
Etapa 1: Parámetro farmacocinético Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 8 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 para guadecitabina y decitabina y el Día 8 para carboplatino (ciclos de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de guadecitabina, decitabina y carboplatino
Antes de la dosis y hasta 8 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 para guadecitabina y decitabina y el Día 8 para carboplatino (ciclos de 28 días)
Etapa 1: Parámetro farmacocinético Tmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 8 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 para guadecitabina y decitabina y el Día 8 para carboplatino (ciclos de 28 días)
Tiempo hasta la última concentración mensurable de guadecitabina, decitabina y carboplatino
Antes de la dosis y hasta 8 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 para guadecitabina y decitabina y el Día 8 para carboplatino (ciclos de 28 días)
Etapa 1: Parámetro farmacocinético AUC0-8
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 8 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 para guadecitabina y decitabina y el Día 8 para carboplatino (ciclos de 28 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 8 horas (AUC0-8) para guadecitabina, decitabina y carboplatino
Antes de la dosis y hasta 8 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 para guadecitabina y decitabina y el Día 8 para carboplatino (ciclos de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGI-110-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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