晚期恶性肿瘤患者静脉注射的 PG2 I/II 期临床研究
2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation
该 I/II 期研究的目标是：
- 找出接受化疗的晚期恶性肿瘤患者中 PG2 的最大耐受剂量 (MTD)，并确定 II 期的“研究剂量”。
- 评价给予PG2后的造血和免疫反应。 主要研究PG2的生物学反应，本研究中定义为WBC计数，其次研究免疫因子IL-2、IL-6、TGF-β和G-CSF。
研究概览
详细说明
这项研究是台湾 PG2 临床开发的第一步，旨在进一步确定其安全性和有效性，并为更大规模的试验奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有转移性或复发性疾病的恶性肿瘤。
- 患者之前接受过任何化疗或放疗必须至少经过十三天，并且所有与治疗相关的毒性均已消退。
- 患者必须至少还剩 2 个疗程的化疗，并且最后一剂 PG2 化疗与开始下一个疗程化疗之间至少间隔 13 天。
- 按 ECOG 等级划分，表现状态为 0-2。
- 患者的依从性和地理位置的接近可以进行充分的随访。
- 化疗前骨髓功能充足
- 化疗前肝肾功能充足
- 患者的书面知情同意书
- 有生育能力的女性应在整个PG2治疗过程中采取避孕措施。
- 前一个疗程化疗后，WBC 最低值下降到 1000 至 3000/mm3（仅适用于 II 期）。
排除标准：
- PG2皮试阳性。
- 活动性感染
- 母乳喂养
- 既往放射治疗超过30%的骨髓受累。
- 怀孕的女人
- 骨髓移植或脑部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：125 毫克/天治疗组
125 mg/天 PG2 治疗，连续 7 天
|
可注射
|
|
实验性的：250 毫克/天治疗组
250 mg/天 PG2 治疗，连续 7 天
|
可注射
|
|
实验性的：500 毫克/天治疗组
500 mg/天 PG2 治疗，连续 7 天
|
可注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
I期：寻找最大耐受剂量（MTD）或最高耐受剂量（HTD）作为PG2的研究剂量；第二阶段：使用研究剂量并评估 PG2 的 WBC 水平
大体时间：每个化疗周期后 14 天内
|
对于I期研究，主要终点是通过剂量递增设计确定PG2的安全剂量。 对于 II 期研究，主要终点是比较 PG2 加化疗与单独化疗之间的 WBC 水平。 |
每个化疗周期后 14 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
II期：使用研究剂量评估造血和免疫细胞因子水平
大体时间：每个化疗周期后 14 天内
|
对于II期研究，次要终点是比较PG2联合化疗与单独化疗之间的IL-2、IL-6、TGF-β和G-CSF水平。
|
每个化疗周期后 14 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Woei-Yao Kao, Chief、Taichung Tzu Chi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年12月1日
初级完成 (实际的)
2003年10月1日
研究完成 (实际的)
2003年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计的)
2012年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.