Клиническое исследование фазы I/II PG2 для внутривенного введения пациентам с поздними стадиями злокачественных новообразований
2 июня 2025 г. обновлено: PhytoHealth Corporation
Целями данного исследования Фазы I/II являются:
- Определить максимально переносимую дозу (MTD) PG2 у пациентов с поздними стадиями злокачественного новообразования, получающих химиотерапию, и определить «исследовательскую дозу» для фазы II.
- Оценить гематопоэтические и иммунологические реакции после введения PG2. В первую очередь для изучения биологического ответа PG2, определенного в этом исследовании как количество лейкоцитов, и во вторую очередь для изучения иммунологических факторов, IL-2, IL-6, TGF-бета и G-CSF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является первым шагом в клинической разработке PG2 на Тайване с целью дальнейшего установления профиля его безопасности и эффективности и создания основы для более крупных исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь злокачественное новообразование с метастатическими или рецидивирующими заболеваниями.
- У пациента должно пройти как минимум тринадцать дней после любой предыдущей химиотерапии или лучевой терапии, и все токсичности, связанные с лечением, исчезли.
- У пациента должно пройти как минимум 2 курса химиотерапии и пройти как минимум 13 дней между введением последней дозы химиотерапии PG2 и началом следующего курса химиотерапии.
- Статус работоспособности 0-2 по шкале ECOG.
- Соблюдение пациентом режима лечения и географическая близость, обеспечивающие адекватное последующее наблюдение.
- Адекватная функция костного мозга до химиотерапии
- Адекватная функция печени и почек до химиотерапии
- Письменное информированное согласие пациентов
- Женщинам детородного возраста следует использовать метод контрацепции на протяжении всего курса лечения PG2.
- После предыдущего курса химиотерапии надир лейкоцитов снизился с 1000 до 3000/мм3 (только для II фазы).
Критерий исключения:
- Кожная проба PG2 положительная.
- Активная инфекция
- Грудное вскармливание
- Предшествующая лучевая терапия поразила более 30% костного мозга.
- Беременная женщина
- Трансплантация костного мозга или заболевание головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 125 мг/день
Лечение PG2 125 мг/день непрерывно в течение 7 дней
|
Инъекционный
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 250 мг/день
Лечение 250 мг/день PG2 непрерывно в течение 7 дней
|
Инъекционный
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 500 мг/день
Лечение PG2 500 мг/день непрерывно в течение 7 дней
|
Инъекционный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: определить максимально переносимую дозу (MTD) или максимально переносимую дозу (HTD) в качестве исследуемой дозы PG2; Фаза II: использовать исследуемую дозу и оценить уровень PG2 в лейкоцитах.
Временное ограничение: в течение 14 дней после каждого цикла химиотерапии
|
Для исследования фазы I основной конечной точкой является определение безопасной дозы PG2 с помощью схемы повышения дозы. Для исследования фазы II основной конечной точкой является сравнение уровня лейкоцитов между PG2 в сочетании с химиотерапией и только химиотерапией. |
в течение 14 дней после каждого цикла химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II: использовать исследуемую дозу для оценки уровней гемопоэтических и иммунологических цитокинов.
Временное ограничение: в течение 14 дней после каждого цикла химиотерапии
|
Для исследования фазы II вторичной конечной точкой является сравнение уровней IL-2, IL-6, TGF-бета и G-CSF между PG2 плюс химиотерапией и только химиотерапией.
|
в течение 14 дней после каждого цикла химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH-CP002-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .