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Studio clinico di fase I/II PG2 somministrato per via endovenosa in pazienti con neoplasie avanzate

2 giugno 2025 aggiornato da: PhytoHealth Corporation

Gli obiettivi di questo studio di Fase I/II sono:

  1. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di PG2 nei pazienti con neoplasie avanzate sottoposti a chemioterapia e definire una "dose di studio" per la Fase II.
  2. Valutare le risposte emopoietiche ed immunologiche dopo la somministrazione di PG2. Principalmente per studiare la risposta biologica di PG2, definita come conta leucocitaria in questo studio, e secondariamente per studiare i fattori immunologici, IL-2, IL-6, TGF-beta e G-CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo passo per lo sviluppo clinico di PG2 a Taiwan al fine di stabilirne ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia e di costruire le basi per studi più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un tumore maligno con malattie metastatiche o ricorrenti.
  • Il paziente deve essere trascorso un periodo minimo di tredici giorni da qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia e tutte le tossicità correlate al trattamento si sono attenuate.
  • Al paziente devono essere rimasti almeno 2 cicli di trattamento chemioterapico e un minimo di 13 giorni tra la somministrazione dell'ultima dose di chemioterapia con PG2 e l'inizio del successivo ciclo di chemioterapia.
  • Il performance status è 0-2 secondo la scala ECOG.
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un follow-up adeguato.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo prima della chemioterapia
  • Funzionalità epatica e renale adeguata prima della chemioterapia
  • Consenso informato scritto dei pazienti
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo durante l'intero ciclo di trattamento con PG2.
  • Dopo il precedente ciclo di chemioterapia, il nadir dei globuli bianchi è sceso tra 1.000 e 3.000/mm3 (solo per la fase II).

Criteri di esclusione:

  • Il test cutaneo PG2 è positivo.
  • Infezione attiva
  • Allattamento al seno
  • Precedente radioterapia ha coinvolto più del 30% del midollo osseo.
  • Gestante
  • Trapianto di midollo osseo o malattia cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento da 125 mg/giorno
Trattamento con 125 mg/giorno di PG2 ininterrottamente per 7 giorni
Droga: PG2
Iniettabile
Sperimentale: Braccio di trattamento da 250 mg/giorno
Trattamento con 250 mg/giorno di PG2 ininterrottamente per 7 giorni
Droga: PG2
Iniettabile
Sperimentale: Braccio di trattamento da 500 mg/giorno
Trattamento con 500 mg/giorno di PG2 ininterrottamente per 7 giorni
Droga: PG2
Iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: trovare la dose massima tollerata (MTD) o la dose tollerata più alta (HTD) come dose di studio di PG2; Fase II: utilizzare la dose in studio e valutare il livello WBC di PG2
Lasso di tempo: entro 14 giorni da ciascun ciclo di chemioterapia

Per lo studio di fase I, l'endpoint primario è determinare un dosaggio sicuro di PG2 mediante il disegno di incremento della dose.

Per lo studio di fase II, l'endpoint primario è confrontare il livello di globuli bianchi tra PG2 più chemioterapia e la sola chemioterapia.
entro 14 giorni da ciascun ciclo di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: utilizzare la dose in studio per valutare i livelli di citochine ematopoietiche e immunologiche
Lasso di tempo: entro 14 giorni da ciascun ciclo di chemioterapia
Per lo studio di fase II, l'endpoint secondario è confrontare i livelli di IL-2, IL-6, TGF-beta e G-CSF tra PG2 più chemioterapia e chemioterapia da sola.
entro 14 giorni da ciascun ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-CP002-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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