PG2 Fase I/II klinische studie intraveneus toegediend bij patiënten met gevorderde maligniteit
2 juni 2025 bijgewerkt door: PhytoHealth Corporation
De doelstellingen van deze fase I/II-studie zijn:
- Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PG2 te achterhalen bij patiënten met een gevorderde maligniteit die chemotherapie krijgen en om een ‘studiedosis’ voor fase II te definiëren.
- Om de hematopoietische en immunologische reacties na toediening van PG2 te evalueren. In de eerste plaats om de biologische respons van PG2 te bestuderen, gedefinieerd als het aantal witte bloedcellen in dit onderzoek, en in de tweede plaats om de immunologische factoren IL-2, IL-6, TGF-bèta en G-CSF te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is de eerste stap voor de klinische ontwikkeling van PG2 in Taiwan om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel ervan verder vast te stellen en de basis te leggen voor grotere onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een maligniteit hebben met gemetastaseerde of recidiverende ziekten.
- Er moeten minimaal dertien dagen zijn verstreken sinds eerdere chemotherapie of radiotherapie en alle behandelingsgerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen.
- De patiënt moet nog minimaal 2 chemotherapiekuren over hebben, en minimaal 13 dagen tussen de toediening van de laatste dosis chemotherapie met PG2 en het begin van de volgende chemotherapiekuur.
- Prestatiestatus is 0-2 volgens ECOG-schaal.
- De therapietrouw van de patiënt en de geografische nabijheid maken een adequate follow-up mogelijk.
- Adequate beenmergfunctie vóór de chemotherapie
- Adequate lever- en nierfunctie vóór de chemotherapie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de gehele PG2-behandeling een anticonceptiemethode gebruiken.
- Na de voorgaande chemotherapiekuur daalde het dieptepunt van de witte bloedcellen tussen 1000 en 3000/mm3 (alleen voor fase II).
Uitsluitingscriteria:
- PG2-huidtest is positief.
- Actieve infectie
- Borstvoeding
- Bij eerdere radiotherapie is meer dan 30% van het beenmerg betrokken.
- Zwangere vrouw
- Beenmergtransplantatie of hersenziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 125 mg/dag Behandelingsarm
125 mg/dag PG2-behandeling continu gedurende 7 dagen
|
Injecteerbaar
|
|
Experimenteel: 250 mg/dag Behandelingsarm
250 mg/dag PG2-behandeling continu gedurende 7 dagen
|
Injecteerbaar
|
|
Experimenteel: 500 mg/dag Behandelingsarm
500 mg/dag PG2-behandeling continu gedurende 7 dagen
|
Injecteerbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: Het vinden van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de hoogst getolereerde dosis (HTD) als de onderzoeksdosis van PG2; Fase II: Om de onderzoeksdosis te gebruiken en het WBC-niveau van PG2 te beoordelen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na elke chemotherapiecyclus
|
Voor fase I-onderzoek is het primaire eindpunt het bepalen van een veilige dosering van PG2 via het dosisescalatieontwerp. Voor fase II-onderzoek is het primaire eindpunt het vergelijken van het leukocytenniveau tussen PG2 plus chemotherapie en alleen chemotherapie. |
binnen 14 dagen na elke chemotherapiecyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: Gebruik van de onderzoeksdosis om de hematopoietische en immunologische cytokineniveaus te beoordelen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na elke chemotherapiecyclus
|
Voor fase II-onderzoek is het secundaire eindpunt het vergelijken van de niveaus van IL-2, IL-6, TGF-bèta en G-CSF tussen PG2 plus chemotherapie en alleen chemotherapie.
|
binnen 14 dagen na elke chemotherapiecyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
1 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH-CP002-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .