PG2 Fas I/II klinisk studie administrerad intravenöst till patienter med avancerad malignitet
2 juni 2025 uppdaterad av: PhytoHealth Corporation
Målen för denna fas I/II-studie är:
- Att ta reda på den maximala tolererade dosen (MTD) av PG2 hos patienter med avancerad malignitet som får kemoterapi och att definiera en "studiedos" för fas II.
- För att utvärdera de hematopoetiska och immunologiska svaren efter administrering av PG2. I första hand för att studera det biologiska svaret av PG2, definierat som antal vita blodkroppar i denna studie, och sekundärt för att studera de immunologiska faktorerna, IL-2, IL-6, TGF-beta och G-CSF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är det första steget för PG2 klinisk utveckling i Taiwan för att ytterligare etablera dess säkerhets- och effektprofil och för att bygga grunden för större prövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha malignitet med metastaserande eller återkommande sjukdomar.
- Patienten måste ha en period på minst tretton dagar förflutit från tidigare kemoterapi eller strålbehandling och alla behandlingsrelaterade toxiciteter avtagit.
- Patienten måste ha minst 2 kurer av kemoterapibehandling kvar, och minst 13 dagar mellan administreringen av den sista dosen av kemoterapin med PG2 och början av nästa kur med kemoterapi.
- Prestandastatus är 0-2 enligt ECOG-skalan.
- Patientens följsamhet och geografiska närhet som möjliggör adekvat uppföljning.
- Tillräcklig benmärgsfunktion före kemoterapin
- Tillräcklig lever- och njurfunktion före kemoterapin
- Skriftligt informerat samtycke från patienter
- Kvinnor i fertil ålder bör använda preventivmetod genom hela PG2-behandlingen.
- Efter den föregående kemoterapikuren sjönk nadir för WBC mellan 1000 till 3000/mm3 (endast för fas II).
Exklusions kriterier:
- PG2 hudtest är positivt.
- Aktiv infektion
- Amning
- Tidigare strålbehandling är mer än 30 % av benmärgen involverad.
- Gravid kvinna
- Benmärgstransplantation eller hjärnsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 125 mg/dag Behandlingsarm
125 mg/dag PG2-behandling kontinuerligt i 7 dagar
|
Injicerbar
|
|
Experimentell: 250 mg/dag Behandlingsarm
250 mg/dag PG2-behandling kontinuerligt i 7 dagar
|
Injicerbar
|
|
Experimentell: 500 mg/dag Behandlingsarm
500 mg/dag PG2-behandling kontinuerligt i 7 dagar
|
Injicerbar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I: För att hitta den maximala tolererade dosen (MTD) eller den högsta tolererade dosen (HTD) som studiedos av PG2; Fas II: Att använda studiedosen och bedöma WBC-nivån av PG2
Tidsram: inom 14 dagar efter varje kemoterapicykel
|
För fas I-studien är det primära effektmåttet att bestämma en säker dos av PG2 genom dosökningsdesignen. För fas II-studien är det primära effektmåttet att jämföra WBC-nivån mellan PG2 plus kemoterapi och enbart kemoterapi. |
inom 14 dagar efter varje kemoterapicykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas II: Att använda studiedosen för att bedöma de hematopoetiska och immunologiska cytokinnivåerna
Tidsram: inom 14 dagar efter varje kemoterapicykel
|
För fas II-studien är det sekundära effektmåttet att jämföra nivåerna av IL-2, IL-6, TGF-beta och G-CSF mellan PG2 plus kemoterapi och enbart kemoterapi.
|
inom 14 dagar efter varje kemoterapicykel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Första postat (Beräknad)
1 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH-CP002-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .