Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PG2 fase I/II klinisk studie administrert intravenøst ​​hos pasienter med avansert malignitet

23. november 2023 oppdatert av: PhytoHealth Corporation

Målene for denne fase I/II-studien er:

  1. For å finne ut den maksimalt tolererte dosen (MTD) av PG2 hos pasienter med avansert malignitet som får kjemoterapi og definere en "studiedose" for fase II.
  2. For å evaluere de hematopoietiske og immunologiske responsene etter administrering av PG2. Primært for å studere den biologiske responsen til PG2, definert som WBC-telling i denne studien, og sekundært for å studere de immunologiske faktorene, IL-2, IL-6, TGF-beta og G-CSF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er det første trinnet for klinisk utvikling av PG2 i Taiwan for ytterligere å etablere sikkerhets- og effektprofilen og bygge grunnlaget for større studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha malignitet med metastaserende eller tilbakevendende sykdommer.
  • Pasienten må ha gått minst tretten dager etter tidligere kjemoterapi eller strålebehandling og all behandlingsrelatert toksisitet har avtatt.
  • Pasienten må ha minst 2 kurer med kjemoterapibehandling igjen, og minimum 13 dager mellom administrering av siste dose av kjemoterapien med PG2 og starten av neste kur med kjemoterapi.
  • Ytelsesstatus er 0-2 etter ECOG-skala.
  • Pasientens etterlevelse og geografiske nærhet som tillater adekvat oppfølging.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon før kjemoterapien
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon før kjemoterapien
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter
  • Kvinner i fertil alder bør bruke prevensjonsmetode gjennom hele PG2 behandlingsforløpet.
  • Etter den forrige kjemoterapikuren falt nadir av WBC mellom 1000 til 3000/mm3 (kun for fase II).

Ekskluderingskriterier:

  • PG2 hudtest er positiv.
  • Aktiv infeksjon
  • Amming
  • Tidligere strålebehandling mer enn 30 % av benmargen involvert.
  • Gravid kvinne
  • Benmargstransplantasjon eller hjernesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 125 mg/dag Behandlingsarm
125 mg/dag PG2 behandling kontinuerlig i 7 dager
Legemiddel: PG2
Injiserbar
Eksperimentell: 250 mg/dag Behandlingsarm
250 mg/dag PG2 behandling kontinuerlig i 7 dager
Legemiddel: PG2
Injiserbar
Eksperimentell: 500 mg/dag Behandlingsarm
500 mg/dag PG2 behandling kontinuerlig i 7 dager
Legemiddel: PG2
Injiserbar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: For å finne den maksimale tolererte dosen (MTD) eller den høyeste tolererte dosen (HTD) som studiedosen av PG2; Fase II: For å bruke studiedosen og vurdere WBC-nivået til PG2
Tidsramme: innen 14 dager etter hver kjemoterapisyklus

For fase I-studie er det primære endepunktet å bestemme en sikker dose av PG2 ved hjelp av doseeskaleringsdesignet.

For fase II-studie er det primære endepunktet å sammenligne WBC-nivået mellom PG2 pluss kjemoterapi og kjemoterapi alene.
innen 14 dager etter hver kjemoterapisyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Å bruke studiedosen til å vurdere hematopoietiske og immunologiske cytokinnivåer
Tidsramme: innen 14 dager etter hver kjemoterapisyklus
For fase II-studier er det sekundære endepunktet å sammenligne nivåene av IL-2, IL-6, TGF-beta og G-CSF mellom PG2 pluss kjemoterapi og kjemoterapi alene.
innen 14 dager etter hver kjemoterapisyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH-CP002-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på PG2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere