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Estudo clínico de fase I/II PG2 administrado por via intravenosa em pacientes com malignidade avançada

2 de junho de 2025 atualizado por: PhytoHealth Corporation

Os objetivos deste estudo de Fase I/II são:

  1. Descobrir a dose máxima tolerada (MTD) de PG2 em pacientes com malignidade avançada recebendo quimioterapia e definir uma “Dose de Estudo” para a Fase II.
  2. Avaliar as respostas hematopoiéticas e imunológicas após administração de PG2. Principalmente para estudar a resposta biológica de PG2, definida como contagem de leucócitos neste estudo, e secundariamente para estudar os fatores imunológicos, IL-2, IL-6, TGF-beta e G-CSF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é o primeiro passo para o desenvolvimento clínico do PG2 em Taiwan, a fim de estabelecer ainda mais seu perfil de segurança e eficácia e construir a base para ensaios maiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter malignidade com doenças metastáticas ou recorrentes.
  • O paciente deve ter decorrido um período mínimo de treze dias de qualquer quimioterapia ou radioterapia anterior e todas as toxicidades relacionadas ao tratamento diminuíram.
  • O paciente deve ter pelo menos 2 ciclos restantes de tratamento quimioterápico e um mínimo de 13 dias entre a administração da última dose da quimioterapia com PG2 e o início do próximo ciclo de quimioterapia.
  • O status de desempenho é 0-2 pela escala ECOG.
  • A adesão do paciente e a proximidade geográfica permitem um acompanhamento adequado.
  • Função adequada da medula óssea antes da quimioterapia
  • Função hepática e renal adequadas antes da quimioterapia
  • Consentimento informado por escrito dos pacientes
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos durante todo o tratamento com PG2.
  • Após o curso anterior de quimioterapia, o nível mais baixo de leucócitos caiu entre 1.000 e 3.000/mm3 (apenas para a fase II).

Critério de exclusão:

  • O teste cutâneo PG2 é positivo.
  • Infecção ativa
  • Amamentação
  • Radioterapia prévia com mais de 30% da medula óssea envolvida.
  • Mulher grávida
  • Transplante de medula óssea ou doença cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento de 125 mg/dia
Tratamento de 125 mg/dia de PG2 continuamente por 7 dias
Medicamento: PG2
Injetável
Experimental: Braço de tratamento de 250 mg/dia
Tratamento de PG2 com 250 mg/dia continuamente por 7 dias
Medicamento: PG2
Injetável
Experimental: Braço de tratamento de 500 mg/dia
Tratamento com 500 mg/dia de PG2 continuamente por 7 dias
Medicamento: PG2
Injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Para encontrar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose mais alta tolerada (HTD) como dose do estudo de PG2; Fase II: Para usar a dose do estudo e avaliar o nível de leucócitos de PG2
Prazo: dentro de 14 dias de cada ciclo de quimioterapia

Para o estudo de fase I, o objetivo primário é determinar uma dosagem segura de PG2 pelo projeto de escalonamento de dose.

Para o estudo de fase II, o objetivo primário é comparar o nível de leucócitos entre PG2 mais quimioterapia e quimioterapia isolada.
dentro de 14 dias de cada ciclo de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II: Para usar a dose do estudo para avaliar os níveis de citocinas hematopoiéticas e imunológicas
Prazo: dentro de 14 dias de cada ciclo de quimioterapia
Para o estudo de fase II, o objetivo secundário é comparar os níveis de IL-2, IL-6, TGF-beta e G-CSF entre PG2 mais quimioterapia e quimioterapia isolada.
dentro de 14 dias de cada ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PhytoHealth Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

1 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PH-CP002-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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