Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PG2:n vaiheen I/II kliininen tutkimus laskimoon annettuna potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: PhytoHealth Corporation

Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Selvittää PG2:n suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus ja jotka saavat kemoterapiaa, ja määritellä "tutkimusannos" vaiheelle II.
  2. Arvioida hematopoieettisia ja immunologisia vasteita PG2:n annon jälkeen. Ensisijaisesti tutkimaan PG2:n biologista vastetta, joka määritellään tässä tutkimuksessa valkosolujen määränä, ja toiseksi tutkia immunologisia tekijöitä, IL-2, IL-6, TGF-beeta ja G-CSF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen askel PG2:n kliinisessä kehittämisessä Taiwanissa sen turvallisuus- ja tehoprofiilin vahvistamiseksi edelleen ja perustan luomiseksi suuremmille tutkimuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy metastaattisia tai uusiutuvia sairauksia.
  • Potilaalla on oltava vähintään 13 päivää aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta, ja kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet ovat hävinneet.
  • Potilaalla on oltava vähintään 2 kemoterapiahoitoa jäljellä ja vähintään 13 päivää viimeisen PG2-kemoterapiaannoksen ja seuraavan kemoterapiajakson alkamisen välillä.
  • Suorituskykytila ​​on 0-2 ECOG-asteikolla.
  • Potilaan hoitomyöntyvyys ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan.
  • Riittävä luuytimen toiminta ennen kemoterapiaa
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta ennen kemoterapiaa
  • Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee käyttää ehkäisymenetelmää koko PG2-hoitojakson ajan.
  • Edellisen kemoterapiajakson jälkeen valkosolujen alhainen arvo putosi välillä 1000–3000/mm3 (vain vaiheen II kohdalla).

Poissulkemiskriteerit:

  • PG2-ihotesti on positiivinen.
  • Aktiivinen infektio
  • Imetys
  • Aikaisempi sädehoito yli 30 % luuytimestä mukana.
  • Raskaana oleva nainen
  • Luuydinsiirto tai aivosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 125 mg/vrk Hoitovarsi
125 mg/vrk PG2-hoito jatkuvasti 7 päivän ajan
Lääke: PG2
Injektoitava
Kokeellinen: 250 mg/vrk Hoitovarsi
250 mg/vrk PG2-hoitoa jatkuvasti 7 päivän ajan
Lääke: PG2
Injektoitava
Kokeellinen: 500 mg/vrk Hoitovarsi
500 mg/vrk PG2-hoitoa jatkuvasti 7 päivän ajan
Lääke: PG2
Injektoitava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Löytää suurin siedetty annos (MTD) tai suurin siedetty annos (HTD) PG2:n tutkimusannokseksi; Vaihe II: Tutkimusannoksen käyttäminen ja PG2:n valkosolutason arvioiminen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä jokaisesta kemoterapiajaksosta

Vaiheen I tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma on määrittää turvallinen PG2-annos annosta nostamalla.

Vaiheen II tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma on verrata valkosolujen tasoa PG2 plus kemoterapian ja pelkän kemoterapian välillä.
14 päivän sisällä jokaisesta kemoterapiajaksosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Tutkimusannoksen käyttäminen hematopoieettisten ja immunologisten sytokiinitasojen arvioimiseen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä jokaisesta kemoterapiajaksosta
Vaiheen II tutkimuksessa toissijainen päätetapahtuma on verrata IL-2:n, IL-6:n, TGF-beetan ja G-CSF:n tasoja PG2:n plus kemoterapian ja pelkän kemoterapian välillä.
14 päivän sisällä jokaisesta kemoterapiajaksosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhytoHealth Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH-CP002-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset PG2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa