진행성 악성종양 환자에게 정맥 투여된 PG2 제I/II상 임상 연구
2025년 6월 2일 업데이트: PhytoHealth Corporation
이 1/2상 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 화학요법을 받는 진행성 악성종양 환자에서 PG2의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하고 2상에 대한 "연구 용량"을 정의합니다.
- PG2 투여 후 조혈 및 면역학적 반응을 평가합니다. 본 연구에서는 주로 WBC 수치로 정의된 PG2의 생물학적 반응을 연구하고, 이차적으로 면역학적 인자인 IL-2, IL-6, TGF-beta 및 G-CSF를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 안전성과 효능 프로필을 더욱 확립하고 대규모 임상시험의 기반을 구축하기 위한 대만에서의 PG2 임상 개발의 첫 번째 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 전이성 또는 재발성 질환을 동반한 악성 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 이전 화학요법 또는 방사선요법으로부터 최소 13일의 기간이 경과해야 하며 모든 치료 관련 독성이 가라앉아야 합니다.
- 환자는 최소 2회의 화학요법 치료 과정이 남아 있어야 하며, PG2를 사용한 마지막 화학요법 투여와 다음 화학요법 과정 시작 사이에 최소 13일이 있어야 합니다.
- 수행도 상태는 ECOG 척도에 따라 0-2입니다.
- 적절한 후속 조치가 가능한 환자의 순응도 및 지리적 근접성.
- 화학 요법 전 적절한 골수 기능
- 화학요법 전 적절한 간 및 신장 기능
- 환자의 서면 동의서
- 가임기 여성은 전체 PG2 치료 과정에서 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 화학요법 과정 이후 WBC 최저치는 1000에서 3000/mm3 사이로 떨어졌습니다(2단계에만 해당).
제외 기준:
- PG2 피부반응검사가 양성입니다.
- 활성 감염
- 모유 수유
- 이전 방사선 치료에서 골수의 30% 이상이 침범되었습니다.
- 임산부
- 골수 이식 또는 뇌 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 125mg/일 치료군
7일 동안 지속적으로 125 mg/day PG2 치료
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주사 가능
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실험적: 250mg/일 치료군
7일 동안 지속적으로 250 mg/day PG2 치료
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주사 가능
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실험적: 500mg/일 치료군
7일 동안 지속적으로 500 mg/day PG2 치료
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주사 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: PG2의 연구 용량으로 최대 허용 용량(MTD) 또는 최고 허용 용량(HTD)을 찾는 것입니다. 2상: 연구 용량을 사용하고 PG2의 WBC 수준을 평가합니다.
기간: 각 화학요법 주기의 14일 이내
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1상 연구의 경우 1차 평가변수는 용량 증량 설계를 통해 PG2의 안전한 용량을 결정하는 것입니다. 2상 연구의 경우 1차 평가변수는 PG2와 화학요법을 병용한 경우와 화학요법만 사용한 경우의 WBC 수준을 비교하는 것입니다. |
각 화학요법 주기의 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상: 연구 용량을 사용하여 조혈 및 면역학적 사이토카인 수준을 평가합니다.
기간: 각 화학요법 주기의 14일 이내
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2상 연구의 경우 2차 평가변수는 PG2와 화학요법 및 화학요법 단독 간의 IL-2, IL-6, TGF-베타 및 G-CSF 수준을 비교하는 것입니다.
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각 화학요법 주기의 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PG2에 대한 임상 시험
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Kun-Ming Rau모집하지 않고 적극적으로
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China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Veterans... 그리고 다른 협력자들완전한