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Klinische PG2-Studie der Phase I/II mit intravenöser Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittener Malignität

2. Juni 2025 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation

Die Ziele dieser Phase-I/II-Studie sind:

  1. Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von PG2 bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität, die eine Chemotherapie erhalten, und Definition einer „Studiendosis“ für Phase II.
  2. Bewertung der hämatopoetischen und immunologischen Reaktionen nach Verabreichung von PG2. Primär zur Untersuchung der biologischen Reaktion von PG2, in dieser Studie als Leukozytenzahl definiert, und sekundär zur Untersuchung der immunologischen Faktoren IL-2, IL-6, TGF-beta und G-CSF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist der erste Schritt für die klinische Entwicklung von PG2 in Taiwan, um dessen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil weiter zu etablieren und die Grundlage für größere Studien zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss an einer malignen Erkrankung mit metastasierenden oder wiederkehrenden Erkrankungen leiden.
  • Bei dem Patienten müssen seit einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie mindestens dreizehn Tage vergangen sein und alle behandlungsbedingten Toxizitäten abgeklungen sein.
  • Dem Patienten müssen noch mindestens 2 Chemotherapiezyklen verbleiben und zwischen der Verabreichung der letzten Chemotherapiedosis mit PG2 und dem Beginn des nächsten Chemotherapiezyklus müssen mindestens 13 Tage liegen.
  • Der Leistungsstatus beträgt 0-2 nach ECOG-Skala.
  • Compliance des Patienten und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion vor der Chemotherapie
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion vor der Chemotherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten PG2-Behandlung eine Verhütungsmethode anwenden.
  • Nach der vorangegangenen Chemotherapie fiel der Tiefpunkt der weißen Blutkörperchen zwischen 1000 und 3000/mm3 (nur für Phase II).

Ausschlusskriterien:

  • Der PG2-Hauttest ist positiv.
  • Aktive Infektion
  • Stillen
  • Vorherige Strahlentherapie: Mehr als 30 % des Knochenmarks betroffen.
  • Schwangere Frau
  • Knochenmarktransplantation oder Gehirnerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 125 mg/Tag Behandlungsarm
125 mg/Tag PG2-Behandlung kontinuierlich über 7 Tage
Arzneimittel: PG2
Injizierbar
Experimental: 250 mg/Tag Behandlungsarm
250 mg/Tag PG2-Behandlung kontinuierlich über 7 Tage
Arzneimittel: PG2
Injizierbar
Experimental: 500 mg/Tag Behandlungsarm
500 mg/Tag PG2-Behandlung kontinuierlich über 7 Tage
Arzneimittel: PG2
Injizierbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD) oder der höchsten verträglichen Dosis (HTD) als Studiendosis von PG2; Phase II: Verwendung der Studiendosis und Beurteilung des WBC-Spiegels von PG2
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach jedem Chemotherapiezyklus

Für die Phase-I-Studie besteht der primäre Endpunkt darin, eine sichere Dosierung von PG2 durch das Dosis-Eskalations-Design zu bestimmen.

Für Phase-II-Studien besteht der primäre Endpunkt darin, den Leukozytenspiegel zwischen PG2 plus Chemotherapie und Chemotherapie allein zu vergleichen.
innerhalb von 14 Tagen nach jedem Chemotherapiezyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Verwendung der Studiendosis zur Beurteilung der hämatopoetischen und immunologischen Zytokinspiegel
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach jedem Chemotherapiezyklus
Für die Phase-II-Studie besteht der sekundäre Endpunkt darin, die Spiegel von IL-2, IL-6, TGF-beta und G-CSF zwischen PG2 plus Chemotherapie und Chemotherapie allein zu vergleichen.
innerhalb von 14 Tagen nach jedem Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-CP002-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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