Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PG2 fase I/II klinisk undersøgelse administreret intravenøst ​​til patienter med avanceret malignitet

2. juni 2025 opdateret af: PhytoHealth Corporation

Målene for dette fase I/II studie er:

  1. At finde ud af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af PG2 hos patienter med fremskreden malignitet, der modtager kemoterapi, og at definere en "undersøgelsesdosis" for fase II.
  2. At evaluere de hæmatopoietiske og immunologiske responser efter administration af PG2. Primært for at studere det biologiske respons af PG2, defineret som WBC-antal i denne undersøgelse, og sekundært for at studere de immunologiske faktorer, IL-2, IL-6, TGF-beta og G-CSF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er det første skridt i den kliniske udvikling af PG2 i Taiwan for yderligere at etablere dets sikkerheds- og effektivitetsprofil og bygge grundlaget for større forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have malignitet med metastaserende eller tilbagevendende sygdomme.
  • Patienten skal have en periode på mindst tretten dage forløbet fra tidligere kemoterapi eller strålebehandling, og alle behandlingsrelaterede toksiciteter er forsvundet.
  • Patienten skal have mindst 2 kemoterapibehandlinger tilbage, og minimum 13 dage mellem administration af den sidste dosis af kemoterapien med PG2 og starten af ​​næste kemoterapiforløb.
  • Ydeevnestatus er 0-2 efter ECOG-skala.
  • Patientens compliance og geografiske nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion før kemoterapien
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion før kemoterapien
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge præventionsmetode gennem hele PG2-behandlingsforløbet.
  • Efter det foregående kemoterapiforløb faldt nadiret af WBC mellem 1000 og 3000/mm3 (kun for fase II).

Ekskluderingskriterier:

  • PG2 hudtest er positiv.
  • Aktiv infektion
  • Amning
  • Tidligere strålebehandling mere end 30% af knoglemarven involveret.
  • Gravid kvinde
  • Knoglemarvstransplantation eller hjernesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 125 mg/dag Behandlingsarm
125 mg/dag PG2 behandling kontinuerligt i 7 dage
Medicin: PG2
Injicerbar
Eksperimentel: 250 mg/dag Behandlingsarm
250 mg/dag PG2 behandling kontinuerligt i 7 dage
Medicin: PG2
Injicerbar
Eksperimentel: 500 mg/dag Behandlingsarm
500 mg/dag PG2 behandling kontinuerligt i 7 dage
Medicin: PG2
Injicerbar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: For at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den højeste tolererede dosis (HTD) som undersøgelsesdosis af PG2; Fase II: At bruge undersøgelsesdosis og vurdere WBC-niveauet af PG2
Tidsramme: inden for 14 dage efter hver kemoterapicyklus

For fase I-studiet er det primære endepunkt at bestemme en sikker dosis af PG2 ved dosiseskaleringsdesignet.

For fase II-studiet er det primære endepunkt at sammenligne WBC-niveauet mellem PG2 plus kemoterapi og kemoterapi alene.
inden for 14 dage efter hver kemoterapicyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: At bruge undersøgelsesdosis til at vurdere de hæmatopoietiske og immunologiske cytokinniveauer
Tidsramme: inden for 14 dage efter hver kemoterapicyklus
For fase II-studiet er det sekundære endepunkt at sammenligne niveauerne af IL-2, IL-6, TGF-beta og G-CSF mellem PG2 plus kemoterapi og kemoterapi alene.
inden for 14 dage efter hver kemoterapicyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-CP002-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med PG2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner