Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I/II PG2 Intravenózně podávaná pacientům s pokročilou malignitou

2. června 2025 aktualizováno: PhytoHealth Corporation

Cíle této studie fáze I/II jsou:

  1. Zjistit maximální tolerovanou dávku (MTD) PG2 u pacientů s pokročilou malignitou, kteří jsou léčeni chemoterapií, a definovat "Studijní dávku" pro fázi II.
  2. Vyhodnotit hematopoetické a imunologické odpovědi po podání PG2. Primárně ke studiu biologické odpovědi PG2, definované jako počet WBC v této studii, a sekundárně ke studiu imunologických faktorů, IL-2, IL-6, TGF-beta a G-CSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prvním krokem pro klinický vývoj PG2 na Tchaj-wanu s cílem dále stanovit profil bezpečnosti a účinnosti a vytvořit základ pro větší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít malignitu s metastatickým nebo recidivujícím onemocněním.
  • Pacientovi musí uběhnout období minimálně třinácti dnů od jakékoli předchozí chemoterapie nebo radioterapie a všechny toxicity související s léčbou ustoupily.
  • Pacientovi musí zbýt alespoň 2 cykly chemoterapie a minimálně 13 dní mezi podáním poslední dávky chemoterapie s PG2 a zahájením dalšího cyklu chemoterapie.
  • Stav výkonu je 0-2 podle stupnice ECOG.
  • Soulad pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně před chemoterapií
  • Přiměřená funkce jater a ledvin před chemoterapií
  • Písemný informovaný souhlas pacientů
  • Žena ve fertilním věku by měla používat metodu antikoncepce po celou dobu léčby PG2.
  • Po předchozím průběhu chemoterapie poklesl nadir WBC mezi 1000 až 3000/mm3 (pouze pro fázi II).

Kritéria vyloučení:

  • Kožní test PG2 je pozitivní.
  • Aktivní infekce
  • Kojení
  • Předchozí radioterapie zahrnovala více než 30 % kostní dřeně.
  • Těhotná žena
  • Transplantace kostní dřeně nebo onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 125 mg/den Léčba Arm
Léčba PG2 125 mg/den nepřetržitě po dobu 7 dnů
Lék: PG2
Injekční
Experimentální: 250 mg/den Léčba Arm
Léčba PG2 250 mg/den nepřetržitě po dobu 7 dnů
Lék: PG2
Injekční
Experimentální: 500 mg/den Léčba Arm
Léčba PG2 500 mg/den nepřetržitě po dobu 7 dnů
Lék: PG2
Injekční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Najít maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo nejvyšší tolerovanou dávku (HTD) jako studijní dávku PG2; Fáze II: Použití studijní dávky a posouzení hladiny WBC PG2
Časové okno: do 14 dnů po každém cyklu chemoterapie

Pro studii fáze I je primárním koncovým bodem stanovení bezpečné dávky PG2 pomocí návrhu eskalace dávky.

Pro studii fáze II je primárním cílovým bodem srovnání hladiny WBC mezi PG2 plus chemoterapií a chemoterapií samotnou.
do 14 dnů po každém cyklu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Použití studijní dávky k posouzení hladin hematopoetických a imunologických cytokinů
Časové okno: do 14 dnů po každém cyklu chemoterapie
Pro studii fáze II je sekundárním cílem srovnání hladin IL-2, IL-6, TGF-beta a G-CSF mezi PG2 plus chemoterapií a chemoterapií samotnou.
do 14 dnů po každém cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhytoHealth Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH-CP002-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na PG2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit