Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II PG2 dotyczące podawania dożylnego pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation

Cele tego badania fazy I/II są następujące:

  1. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PG2 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym otrzymujących chemioterapię oraz określenie „dawki badawczej” dla fazy II.
  2. Ocena odpowiedzi hematopoetycznej i immunologicznej po podaniu PG2. Przede wszystkim w celu zbadania odpowiedzi biologicznej PG2, zdefiniowanej w tym badaniu jako liczba białych krwinek, a po drugie w celu zbadania czynników immunologicznych, IL-2, IL-6, TGF-beta i G-CSF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to stanowi pierwszy krok w rozwoju klinicznym PG2 na Tajwanie, mający na celu dalsze ustalenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz stworzenie podstaw dla większych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć nowotwór złośliwy z przerzutami lub nawrotami.
  • U pacjenta musi upłynąć co najmniej trzynaście dni od jakiejkolwiek poprzedniej chemioterapii lub radioterapii, a wszystkie toksyczności związane z leczeniem ustąpiły.
  • Pacjentowi muszą pozostać co najmniej 2 kursy chemioterapii, a pomiędzy podaniem ostatniej dawki chemioterapii PG2 a rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii musi upłynąć minimum 13 dni.
  • Stan wydajności wynosi 0-2 w skali ECOG.
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna umożliwiające odpowiednią kontrolę.
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego przed chemioterapią
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek przed chemioterapią
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów
  • Kobieta w wieku rozrodczym powinna stosować metodę antykoncepcji przez cały cykl leczenia PG2.
  • Po poprzednim cyklu chemioterapii najniższy poziom leukocytów spadł w przedziale od 1000 do 3000/ mm3 (tylko dla fazy II).

Kryteria wyłączenia:

  • Test skórny PG2 jest pozytywny.
  • Aktywna infekcja
  • Karmienie piersią
  • Wcześniejsza radioterapia obejmowała ponad 30% szpiku kostnego.
  • Kobieta w ciąży
  • Przeszczep szpiku kostnego lub choroba mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 125 mg/dzień
Leczenie 125 mg/dzień PG2 w sposób ciągły przez 7 dni
Lek: PG2
Możliwość wstrzykiwania
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 250 mg/dzień
Leczenie PG2 w dawce 250 mg/dzień w sposób ciągły przez 7 dni
Lek: PG2
Możliwość wstrzykiwania
Eksperymentalny: Grupa leczenia 500 mg/dzień
Leczenie PG2 w dawce 500 mg/dzień w sposób ciągły przez 7 dni
Lek: PG2
Możliwość wstrzykiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub najwyższej tolerowanej dawki (HTD) jako dawki badawczej PG2; Faza II: Zastosowanie badanej dawki i ocena poziomu WBC PG2
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po każdym cyklu chemioterapii

W badaniu fazy I pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie bezpiecznej dawki PG2 poprzez projekt zwiększania dawki.

W badaniu II fazy pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie poziomu WBC pomiędzy PG2 w skojarzeniu z chemioterapią i samą chemioterapią.
w ciągu 14 dni po każdym cyklu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Wykorzystanie badanej dawki do oceny poziomu cytokin krwiotwórczych i immunologicznych
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po każdym cyklu chemioterapii
W badaniu II fazy drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie poziomów IL-2, IL-6, TGF-beta i G-CSF pomiędzy PG2 w skojarzeniu z chemioterapią i samą chemioterapią.
w ciągu 14 dni po każdym cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-CP002-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PG2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj