進行悪性腫瘍患者に静脈内投与されるPG2第I/II相臨床研究
2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation
この第 I/II 相試験の目的は次のとおりです。
- 化学療法を受けている進行悪性腫瘍患者におけるPG2の最大耐量（MTD）を調べ、第II相の「研究用量」を定義する。
- PG2の投与後の造血および免疫学的反応を評価するため。 主に、この研究では白血球数として定義される PG2 の生物学的応答を研究するため、次に免疫学的因子、IL-2、IL-6、TGF-β、および G-CSF を研究するためです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、安全性と有効性プロファイルをさらに確立し、大規模な試験の基礎を構築するための、台湾におけるPG2臨床開発の最初のステップです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は転移性または再発性疾患を伴う悪性腫瘍を患っていなければなりません。
- 患者は、以前の化学療法または放射線療法から少なくとも 13 日間が経過しており、治療に関連した毒性がすべて治まっている必要があります。
- 患者には少なくとも 2 コースの化学療法が残っており、PG2 による化学療法の最後の投与と次の化学療法コースの開始との間に少なくとも 13 日間の間隔がなければなりません。
- ECOG スケールによるパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
- 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的近接性。
- 化学療法前の適切な骨髄機能
- 化学療法前に十分な肝臓および腎臓の機能がある
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性は、PG2 治療コース全体を通じて避妊法を使用する必要があります。
- 前回の化学療法コースの後、WBC の最低値は 1000 ～ 3000/mm3 に低下しました (第 II 相のみ)。
除外基準:
- PG2皮膚検査は陽性です。
- 活動性感染症
- 授乳
- 以前の放射線治療により骨髄の 30% 以上が影響を受けた。
- 妊婦
- 骨髄移植または脳疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：125 mg/日の治療群
125 mg/日のPG2治療を7日間継続
|
注射可能
|
|
実験的：250 mg/日治療群
250 mg/日の PG2 治療を 7 日間継続
|
注射可能
|
|
実験的：500 mg/日治療群
500 mg/日のPG2治療を7日間継続
|
注射可能
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ I: PG2 の研究用量として最大耐用量 (MTD) または最高耐用量 (HTD) を見つけるため。フェーズ II: 研究用量を使用して、PG2 の WBC レベルを評価します。
時間枠：各化学療法サイクルの14日以内
|
第 I 相試験の場合、主要評価項目は、用量漸増設計によって PG2 の安全な用量を決定することです。 第 II 相試験の主要評価項目は、PG2 と化学療法を併用した場合と化学療法のみを行った場合の WBC レベルを比較することです。 |
各化学療法サイクルの14日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ II: 研究用量を使用して造血および免疫学的サイトカインのレベルを評価する
時間枠：各化学療法サイクルの14日以内
|
第 II 相試験の二次評価項目は、PG2 と化学療法を併用した場合と化学療法のみを行った場合の IL-2、IL-6、TGF-β、および G-CSF のレベルを比較することです。
|
各化学療法サイクルの14日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Woei-Yao Kao, Chief、Taichung Tzu Chi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (推定)
2012年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PG2の臨床試験
-
Kun-Ming Rau積極的、募集していない
-
China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Veterans General... と他の協力者完了