Étude clinique de phase I/II PG2 administrée par voie intraveineuse à des patients atteints d'une tumeur maligne avancée
2 juin 2025 mis à jour par: PhytoHealth Corporation
Les objectifs de cette étude de phase I/II sont :
- Connaître la dose maximale tolérée (DMT) de PG2 chez les patients atteints d'une tumeur maligne avancée recevant une chimiothérapie et définir une « dose d'étude » pour la phase II.
- Évaluer les réponses hématopoïétiques et immunologiques après l'administration de PG2. Principalement pour étudier la réponse biologique du PG2, définie comme le nombre de leucocytes dans cette étude, et secondairement pour étudier les facteurs immunologiques, IL-2, IL-6, TGF-bêta et G-CSF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude constitue la première étape du développement clinique du PG2 à Taiwan afin d'établir davantage son profil d'innocuité et d'efficacité et de jeter les bases d'essais plus vastes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir une tumeur maligne avec des maladies métastatiques ou récurrentes.
- Le patient doit avoir écoulé au moins treize jours après toute chimiothérapie ou radiothérapie antérieure et toutes les toxicités liées au traitement ont disparu.
- Le patient doit avoir au moins 2 cures de chimiothérapie restantes et un minimum de 13 jours entre l'administration de la dernière dose de chimiothérapie avec PG2 et le début de la prochaine cure de chimiothérapie.
- L'état de performance est de 0 à 2 selon l'échelle ECOG.
- L'observance du patient et la proximité géographique qui permettent un suivi adéquat.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse avant la chimiothérapie
- Fonction hépatique et rénale adéquate avant la chimiothérapie
- Consentement éclairé écrit des patients
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception pendant toute la durée du traitement PG2.
- Après la chimiothérapie précédente, le nadir des leucocytes a chuté entre 1 000 et 3 000/mm3 (pour la phase II uniquement).
Critère d'exclusion:
- Le test cutané PG2 est positif.
- Infection active
- Allaitement maternel
- Radiothérapie antérieure impliquant plus de 30 % de la moelle osseuse.
- Femme enceinte
- Transplantation de moelle osseuse ou maladie cérébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 125 mg/jour dans le bras de traitement
125 mg/jour de traitement PG2 en continu pendant 7 jours
|
Injectable
|
|
Expérimental: 250 mg/jour dans le bras de traitement
250 mg/jour de traitement PG2 en continu pendant 7 jours
|
Injectable
|
|
Expérimental: 500 mg/jour dans le bras de traitement
500 mg/jour de traitement PG2 en continu pendant 7 jours
|
Injectable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase I : Pour trouver la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose la plus élevée tolérée (HTD) comme dose d'étude de PG2 ; Phase II : utiliser la dose à l'étude et évaluer le niveau de PG2 dans les globules blancs
Délai: dans les 14 jours suivant chaque cycle de chimiothérapie
|
Pour l'étude de phase I, le critère d'évaluation principal est de déterminer un dosage sûr de PG2 par la conception d'augmentation de dose. Pour l'étude de phase II, le critère d'évaluation principal est de comparer le taux de globules blancs entre PG2 plus chimiothérapie et chimiothérapie seule. |
dans les 14 jours suivant chaque cycle de chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase II : Utiliser la dose à l'étude pour évaluer les niveaux de cytokines hématopoïétiques et immunologiques
Délai: dans les 14 jours suivant chaque cycle de chimiothérapie
|
Pour l'étude de phase II, le critère d'évaluation secondaire est de comparer les niveaux d'IL-2, d'IL-6, de TGF-bêta et de G-CSF entre PG2 plus chimiothérapie et chimiothérapie seule.
|
dans les 14 jours suivant chaque cycle de chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Première publication (Estimé)
1 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-CP002-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .