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Estudio clínico de fase I/II PG2 administrado por vía intravenosa en pacientes con neoplasia maligna avanzada

2 de junio de 2025 actualizado por: PhytoHealth Corporation

Los objetivos de este estudio de Fase I/II son:

  1. Conocer la dosis máxima tolerada (MTD) de PG2 en pacientes con malignidad avanzada que reciben quimioterapia y definir una "Dosis de estudio" para la Fase II.
  2. Evaluar las respuestas hematopoyéticas e inmunológicas tras la administración de PG2. Principalmente para estudiar la respuesta biológica de PG2, definida como recuento de leucocitos en este estudio, y en segundo lugar para estudiar los factores inmunológicos, IL-2, IL-6, TGF-beta y G-CSF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es el primer paso para el desarrollo clínico de PG2 en Taiwán con el fin de establecer aún más su perfil de seguridad y eficacia y sentar las bases para ensayos más amplios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener una enfermedad maligna con enfermedades metastásicas o recurrentes.
  • El paciente debe tener un período mínimo de trece días transcurrido desde cualquier quimioterapia o radioterapia previa y todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento han disminuido.
  • Al paciente le deben quedar al menos 2 ciclos de tratamiento de quimioterapia y un mínimo de 13 días entre la administración de la última dosis de quimioterapia con PG2 y el inicio del siguiente ciclo de quimioterapia.
  • El estado funcional es 0-2 según la escala ECOG.
  • Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un seguimiento adecuado.
  • Función adecuada de la médula ósea antes de la quimioterapia.
  • Función hepática y renal adecuada antes de la quimioterapia.
  • Consentimiento informado por escrito de los pacientes.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante todo el tratamiento con PG2.
  • Después del ciclo anterior de quimioterapia, el nadir de leucocitos cayó entre 1.000 y 3.000/mm3 (sólo para la fase II).

Criterio de exclusión:

  • La prueba cutánea PG2 es positiva.
  • Infección activa
  • Lactancia materna
  • Radioterapia previa afecta más del 30% de la médula ósea.
  • Mujer embarazada
  • Trasplante de médula ósea o enfermedad cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de 125 mg/día
Tratamiento de 125 mg/día de PG2 de forma continua durante 7 días.
Droga: PG2
Inyectable
Experimental: Grupo de tratamiento de 250 mg/día
Tratamiento de 250 mg/día de PG2 de forma continua durante 7 días.
Droga: PG2
Inyectable
Experimental: Grupo de tratamiento de 500 mg/día
Tratamiento de 500 mg/día de PG2 de forma continua durante 7 días.
Droga: PG2
Inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: encontrar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis más alta tolerada (HTD) como dosis de estudio de PG2; Fase II: utilizar la dosis del estudio y evaluar el nivel de leucocitos de PG2
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días de cada ciclo de quimioterapia

Para el estudio de fase I, el criterio de valoración principal es determinar una dosis segura de PG2 mediante el diseño de aumento de dosis.

Para el estudio de fase II, el criterio de valoración principal es comparar el nivel de leucocitos entre PG2 más quimioterapia y quimioterapia sola.
dentro de los 14 días de cada ciclo de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II: utilizar la dosis del estudio para evaluar los niveles de citocinas hematopoyéticas e inmunológicas.
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días de cada ciclo de quimioterapia
Para el estudio de fase II, el criterio de valoración secundario es comparar los niveles de IL-2, IL-6, TGF-beta y G-CSF entre PG2 más quimioterapia y quimioterapia sola.
dentro de los 14 días de cada ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PhytoHealth Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PH-CP002-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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