PG2 I/II. fázisú klinikai vizsgálat intravénásan adagolva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
2025. június 2. frissítette: PhytoHealth Corporation
Ennek az I/II. fázisú vizsgálatnak a céljai a következők:
- A PG2 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása kemoterápiában részesülő, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél, valamint a II. fázis "vizsgálati dózisának" meghatározása.
- A PG2 beadása utáni hematopoietikus és immunológiai válaszok értékelése. Elsősorban a PG2 biológiai válaszának tanulmányozására, amelyet ebben a vizsgálatban fehérvérsejtszámként határoztunk meg, másodsorban pedig az immunológiai faktorok, az IL-2, IL-6, TGF-béta és G-CSF tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a PG2 klinikai fejlesztésének első lépése Tajvanon a biztonságossági és hatásossági profiljának további megállapítása és a nagyobb vizsgálatok alapjainak megteremtése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek rosszindulatú daganata van, metasztatikus vagy visszatérő betegségekkel.
- A páciensnek legalább tizenhárom napnak el kell telnie bármely korábbi kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés után, és minden kezeléssel összefüggő toxicitás megszűnt.
- A betegnek legalább 2 kemoterápiás kúra kell hátra, és legalább 13 nap teljen el az utolsó PG2 kemoterápia beadása és a következő kemoterápia kezdete között.
- A teljesítmény állapota 0-2 az ECOG skála szerint.
- A páciens megfelelősége és földrajzi közelsége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést.
- Megfelelő csontvelőműködés a kemoterápia előtt
- Megfelelő máj- és vesefunkció a kemoterápia előtt
- A betegek írásos beleegyezése
- A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teljes PG2-kezelés során.
- Az előző kemoterápia után a fehérvérsejt mélypontja 1000 és 3000/mm3 közé esett (csak a II. fázis esetében).
Kizárási kritériumok:
- A PG2 bőrteszt pozitív.
- Aktív fertőzés
- Szoptatás
- A korábbi sugárkezelésben a csontvelő több mint 30%-a érintett.
- Terhes nő
- Csontvelő-transzplantáció vagy agybetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 125 mg/nap Kezelési kar
125 mg/nap PG2 kezelés folyamatosan 7 napig
|
Injektálható
|
|
Kísérleti: 250 mg/nap Kezelési kar
250 mg/nap PG2 kezelés folyamatosan 7 napig
|
Injektálható
|
|
Kísérleti: 500 mg/nap Kezelési kar
500 mg/nap PG2 kezelés folyamatosan 7 napig
|
Injektálható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: A maximális tolerált dózis (MTD) vagy a legmagasabb tolerált dózis (HTD) meghatározása a PG2 vizsgálati dózisaként; II. fázis: A vizsgálati dózis alkalmazása és a PG2 fehérvérsejt-szintjének értékelése
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus után 14 napon belül
|
Az I. fázisú vizsgálatnál az elsődleges végpont a PG2 biztonságos adagjának meghatározása a dózisemelési terv alapján. A II. fázisú vizsgálat esetében az elsődleges végpont a fehérvérsejt-szint összehasonlítása a PG2 plusz kemoterápia és az önmagában végzett kemoterápia között. |
minden kemoterápiás ciklus után 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. fázis: A vizsgálati dózis alkalmazása a hematopoietikus és immunológiai citokinszintek értékelésére
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus után 14 napon belül
|
A II. fázisú vizsgálatnál a másodlagos végpont az IL-2, IL-6, TGF-béta és G-CSF szintjének összehasonlítása a PG2 plusz kemoterápia és az egyedül végzett kemoterápia között.
|
minden kemoterápiás ciklus után 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woei-Yao Kao, Chief, Taichung Tzu Chi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 27.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH-CP002-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .