完成Neurostem®-AD I期临床试验受试者的长期安全性和有效性随访研究
该研究的目的是确定 NEUROSTEM®-AD 的长期安全性和探索性疗效，通过开颅手术对患有阿尔茨海默氏症类型的痴呆症受试者进行给药，这些受试者有资格参加该阶段的早期阶段I. 除了完成I期早期部分的受试者外，将另外3名与治疗组具有可比的人口统计学和疾病特征的受试者纳入对照组，随访3个月，比较各种疾病进展情况指标同治疗组。
假设是 NEUROSTEM®-AD 在治疗阿尔茨海默氏型痴呆症方面是安全有效的。
研究概览
详细说明
这是对第一阶段早期部分的长期跟进研究，在此期间确定了 NEUROSTEM®-AD 的安全有效剂量（安全性），用于植入阿尔茨海默氏型痴呆症患者的大脑。 签署知情同意书并符合资格标准的阿尔茨海默型痴呆症受试者被植入单剂量的 NEUROSTEM®-AD、hUBC-MSC 到大脑中。 受试者在手术植入后住院 5 至 10 天，并观察急性不良事件：术后 24 小时内的梯度回波 MRI、生命体征、临床实验室检查、第 2 天的胸部 X 光检查。在图 14 中，对 DLT 进行了评估，并在植入后 12 周内对受试者的痴呆症（阿尔茨海默氏症类型）的安全性和疾病进展进行了随访。
在这部分研究中，将对上述受试者进行随访直至第 24 个月，另外 3 名具有与治疗组相当的人口统计学和疾病特征的受试者（参见纳入/排除标准）将被纳入作为对照组，随访 3 个月，并与治疗组比较疾病进展的各项指标。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Duk L. Na, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-3410-3594
- 邮箱：dukna@naver.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
测试组
纳入标准：
- 已入组并完成 I 期临床试验的受试者：NEUROSTEM®-AD 在阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性评估
- 愿意参加研究并签署同意书的受试者
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 在本研究开始前 3 个月内参加过另一项临床研究的受试者
- 被限制参加研究期间进行的考试的受试者（即 MRI、CT 或 PET 筛查）
- 由于上述以外的任何原因，主要研究者认为不适合参加研究的受试者
控制组
纳入标准：
- 患有中度阿尔茨海默病，根据 DSM-VI 和 NINCDS-ADRDA 标准诊断为阿尔茨海默型痴呆，并且在 PIB-PET 中显示淀粉样蛋白阳性的患者
排除标准：
- 患有心理疾病的受试者（即 抑郁症、精神分裂症、躁郁症等）
- 患有由其他退行性神经系统疾病（中枢神经系统感染，如 HIV 或梅毒）、头部外伤、克雅氏病、匹克氏病、亨廷顿氏病和帕金森氏病引起的痴呆症的受试者
- 根据 DSM IV 的临床标准和 Erkinjuntii 的影像学标准确定的患有血管性痴呆的受试者
- 患有严重白质高信号 (WMH) 的受试者；根据韩国痴呆症临床研究中心的定义，重度 WMH 定义为深部白质 25 毫米或更大，脑室周围覆盖/带状长度为 10 毫米或更大的情况。
- 在研究入组前 3 个月内有中风病史的受试者
- 患有严重肝病的受试者（ALT/AST 值高于正常范围的两倍）
- 患有严重肾脏疾病（1.5mg/dL 或更高血清肌酐）的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在访问 1 时临床实验室值异常发现的受试者：
- 男性血红蛋白 < 9.5 g/dL 女性 < 9.0 g/dL
- 白细胞总数 < 3000/mm3
- 总胆红素 ≥ 3 mg/dL
- 根据第 1 次就诊时的胸部 X 光检查结果，疑似患有活动性肺病的受试者
- 在研究期间未采用医学上可接受的避孕方法的育龄女性
- 先前未通过筛选参与本研究的受试者
- 在本研究开始前 3 个月内参加过另一项临床研究的受试者
- 患有出血性疾病的受试者（血小板计数 < 150,000/mm3；PT ≥ 1.5；INR 或 aPTT ≥ 1.5 X 对照
- 患有癌症（包括脑瘤）的受试者
- 有酒精或药物滥用史的受试者
- 被限制参加研究期间进行的考试的受试者（即 MRI、CT 或 PET 筛查）
- 由于上述以外的任何原因，主要研究者认为不适合参加研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NEUROSTEM®-AD
通过脑部手术单次施用人脐带血来源的间充质干细胞 剂量 A - 每个进入点 250,000 个细胞，每个大脑 300 万个细胞；剂量 B - 每个进入点 500,000 个细胞，每个大脑 600 万个细胞 |
NEUROSTEM®-AD 在 I 期临床研究的早期阶段对符合条件的受试者进行了给药。
在这项后续研究中，将不进行任何干预。
其他名称：
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控制组
一组具有与 NEUROSTEM®-AD 治疗组相当的人口统计学（年龄和性别）和疾病特征 [临床痴呆评定量表总和 (CDR-SOB)]，但未接受 NEUROSTEM®-AD 治疗的受试者并继续接受常规治疗。 药物治疗同时使用的限制如下： 原则上允许患者继续入组前的药物治疗，以治疗痴呆症以外的并发疾病，例如高血压、糖尿病或高脂血症。 对于用于治疗痴呆症的药物，可以在研究过程中将行为改变药物添加到受试者的药理学方案中。 然而，不允许添加新的认知增强剂，例如多奈哌齐、美金刚、加兰他敏、利凡斯的明，但允许调整剂量，因为该药物在研究开始前已被使用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：术后 24 个月
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不良事件发生率（生命体征、体格检查、混合淋巴细胞反应、实验室检查）
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术后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：术后 24 个月
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主要功效变量： ADAS-cog 反应率，ADAS-cog 反应定义为研究结束时 ADAS-cog 评分不低于 Baseline 评分。 次要功效变量：
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术后 24 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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