Neurostem®-AD의 임상 1상을 완료한 피험자를 대상으로 한 장기 안전성 및 효능 추적 연구
이 연구의 목적은 단계의 초기 부분에 자격이 있고 등록된 알츠하이머 유형의 치매 피험자에게 개방 뇌 수술을 통해 투여된 NEUROSTEM®-AD의 장기 안전성 및 탐색적 효능을 결정하는 것입니다. I. 초기 1상을 마친 피험자 외에 인구통계 및 질병 특성이 유사한 3명의 피험자를 치료군으로 추가로 대조군으로 편입하여 3개월 동안 추적 관찰하고 다양한 질병 진행을 비교한다. 치료군과의 지표.
가설은 NEUROSTEM®-AD가 알츠하이머 유형의 치매 치료에 안전하고 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
NEUROSTEM®-AD의 알츠하이머형 치매 피험자의 뇌에 이식하기 위한 안전하고 효과적인 용량(안전성)을 결정한 임상 1상 초기에 대한 장기 추적 연구입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 적격성 기준을 충족하는 알츠하이머 유형의 치매를 앓는 피험자들에게 단일 용량의 NEUROSTEM®-AD, hUBC-MSC를 뇌에 이식했습니다. 피험자들은 외과적 이식 후 5-10일 동안 입원하였고 급성 이상반응에 대해 관찰하였다: 수술 후 24시간 이내의 경사 에코 MRI, 활력 징후, 임상 실험실 검사, 2일 이내의 흉부 엑스레이. 14, DLT를 평가하고 이식 후 12주 동안 피험자들을 치매(알츠하이머 유형)의 안전성 및 질병 진행에 대해 추적 관찰했습니다.
연구의 이 부분에서, 위에 기술된 피험자들은 최대 24개월 동안 추적 관찰될 것이며, 치료군(포함/제외 기준 참조)과 유사한 인구통계 및 질병 특성을 가진 3명의 추가 피험자가 대조군으로 등록될 것입니다. , 3개월 동안 추적 관찰하고 질병 진행의 다양한 지표에 대해 치료군과 비교했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Duk L. Na, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-3410-3594
- 이메일: dukna@naver.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
테스트 그룹
포함 기준:
- 임상 1상 시험 등록 및 완료 대상자: 알츠하이머병 환자에 대한 NEUROSTEM®-AD의 안전성 및 효능 평가
- 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 본 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 연구 중에 수행되는 시험을 받는 것이 제한된 피험자(즉, MRI, CT 또는 PET 검사)
- 상기 이외의 사유로 연구책임자가 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 피험자
컨트롤 그룹
포함 기준:
- DSM-VI 및 NINCDS-ADRDA 기준에 따라 알츠하이머 유형의 치매로 진단되고 PIB-PET에서 아밀로이드 양성을 나타내는 중등도 알츠하이머병 환자
제외 기준:
- 심리적 질병(즉, 우울증, 정신 분열증, 양극성 장애 등)
- 다른 퇴행성 신경계 질환(HIV 또는 매독과 같은 중추신경계 감염), 두부외상, 크로이츠펠트-야콥병, 픽병, 헌팅턴병, 파킨슨병)에 의한 치매가 있는 피험자
- DSM IV의 임상적 기준 및 Erkinjuntii의 영상화 기준에 의해 결정된 혈관성 치매가 있는 피험자
- 중증 백질 고강도(WMH)가 있는 피험자; 중증 WMH는 한국치매임상연구센터에 따르면 심부 백질이 25mm 이상이고 뇌실주위 캡핑/밴딩의 길이가 10mm 이상인 상태로 정의된다.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중 병력이 있는 피험자
- 중증 간질환자(ALT/AST 수치가 정상 범위의 2배 이상)
- 중증 신질환(혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이상)을 가진 자
- 임산부 또는 수유부
- 방문 1에서 임상 실험실 값이 비정상적으로 발견된 피험자:
- 남성의 헤모글로빈 < 9.5g/dL < 여성의 9.0g/dL
- 총 백혈구 수 < 3000/mm3
- 총 빌리루빈 ≥ 3mg/dL
- 방문 1에서 흉부 X-레이 결과를 기준으로 활동성 폐 질환이 의심되는 피험자
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 실천하지 않는 가임기 여성
- 이전에 본 연구에 참여하기 위한 스크리닝에 실패한 피험자
- 본 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 출혈 장애가 있는 피험자(혈소판 수 < 150,000/mm3, PT ≥ 1.5, INR 또는 aPTT ≥ 1.5 X 대조군
- 암 환자(뇌종양 포함)
- 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 연구 중에 수행되는 시험을 받는 것이 제한된 피험자(즉, MRI, CT 또는 PET 검사)
- 상기 이외의 사유로 연구책임자가 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NEUROSTEM®-AD
뇌수술을 통한 인간 제대혈 유래 간엽줄기세포 단일 투여 용량 A - 진입 부위당 250,000개의 세포, 뇌당 300만개의 세포; 용량 B - 진입 부위당 500,000개의 세포, 뇌당 6백만 개의 세포 |
NEUROSTEM®-AD는 1상 임상 연구의 초기 부분에서 적격 피험자에게 투여되었습니다.
이 후속 연구에서는 개입이 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
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대조군
NEUROSTEM®-AD 치료군과 비슷한 인구통계(연령 및 성별) 및 질병 특성[임상 치매 등급 척도 상자 합계(CDR-SOB)]을 가지고 있지만 NEUROSTEM®-AD 치료를 받지 않은 피험자 그룹 그리고 기존의 치료를 계속했습니다. 약물 요법의 병용 제한은 다음과 같습니다. 원칙적으로 환자는 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등 치매 이외의 동반 질환 치료를 위해 등록 이전에 받았던 약물 치료를 계속할 수 있습니다. 치매 치료에 사용되는 약물의 경우, 행동 수정 약물이 연구 과정 동안 피험자의 약리 요법에 추가될 수 있습니다. 다만, 도네페질, 메만틴, 갈란타민, 리바스티그민 등 새로운 인지증강제를 추가하는 것은 허용되지 않으며, 연구 시작 이전에 약물을 사용했다는 점을 감안해 용량 조절은 허용된다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 수술 후 최대 24개월
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부작용 발생률(활력 징후, 신체 검사, 혼합 림프구 반응 및 실험실 검사)
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수술 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 수술 후 최대 24개월
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1차 효능 변수: ADAS-cog 응답률, ADAS-cog 응답은 연구 종료 시 ADAS-cog 점수가 기준선 점수보다 나쁘지 않은 경우로 정의됩니다. 2차 효능 변수:
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수술 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정신 질환에 대한 임상 시험
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NEUROSTEM®-AD에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiovascular완전한