De follow-upstudie naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van proefpersonen die de klinische fase I-studie van Neurostem®-AD hebben voltooid

TEST GROEP

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die zich hebben ingeschreven en de klinische fase I-studie hebben voltooid: de veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van NEUROSTEM®-AD bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
• Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van deze studie
• Proefpersonen die beperkt zijn in het ondergaan van examens die tijdens het onderzoek worden afgenomen (d.w.z. MRI-, CT- of PET-screening)
• Proefpersonen die de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek om andere redenen dan hierboven vermeld

CONTROLEGROEP

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een matige ziekte van Alzheimer, gediagnosticeerd met dementie van het type alzheimer, volgens de DSM-VI- en NINCDS-ADRDA-criteria, en die amyloïde-positief vertonen in een PIB-PET

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een psychische aandoening (d.w.z. depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.)
• Proefpersonen met dementie veroorzaakt door andere degeneratieve neurologische aandoeningen (infectie van het CZS, zoals HIV of syfilis), hoofdtrauma, de ziekte van Creutzfeld-Jacob, de ziekte van Pick, de ziekte van Huntington en de ziekte van Parkinson)
• Proefpersonen met vasculaire dementie zoals bepaald door de klinische criteria van DSM IV en de beeldvormende criteria van Erkinjuntii
• Proefpersonen met ernstige hyperintensiteiten van witte stof (WMH); Ernstige WMH wordt volgens het Clinical Research Center for Dementia in Zuid-Korea gedefinieerd als een aandoening waarbij de diepe witte stof 25 mm of groter is en de periventriculaire afdekking/banding 10 mm of langer is.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een beroerte binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Proefpersonen met een ernstige leveraandoening (ALAT/AST-waarden zijn hoger dan tweemaal het normale bereik)
• Proefpersonen met een ernstige nierziekte (1,5 mg/dL of meer serumcreatinine)
• Zwangere of zogende vrouwen
• Proefpersonen met abnormale bevindingen van de klinische laboratoriumwaarden bij Bezoek 1:
• Hemoglobine < 9,5 g/dl bij mannen < 9,0 g/dl bij vrouwen
• Totaal leukocytenaantal < 3000/mm3
• Totaal bilirubine ≥ 3 mg/dL
• Proefpersonen met een vermoedelijke actieve longziekte, op basis van het resultaat van de thoraxfoto bij bezoek 1
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen medisch aanvaardbare anticonceptie toepassen
• Proefpersonen die eerder gezakt zijn voor screening voor deelname aan dit onderzoek
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van deze studie
• Proefpersonen met een bloedingsstoornis (aantal bloedplaatjes < 150.000/mm3; PT ≥ 1,5; INR of aPTT ≥ 1,5 X controle
• Proefpersonen met kanker (inclusief hersentumor)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Proefpersonen die beperkt zijn in het ondergaan van examens die tijdens het onderzoek worden afgenomen (d.w.z. MRI-, CT- of PET-screening)
• Patiënten die de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek om andere redenen dan hierboven vermeld