Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které dokončily I. fázi klinického hodnocení Neurostem®-AD

27. září 2012 aktualizováno: Duk Lyul Na

Účelem studie je určit dlouhodobou bezpečnost a výzkumnou účinnost přípravku NEUROSTEM®-AD, podávaného prostřednictvím otevřené operace mozku subjektům s demencí Alzheimerova typu, kteří byli způsobilí a byli zařazeni do dřívější fáze fáze. I. Kromě subjektů, které dokončily dřívější část fáze I, budou 3 další subjekty se srovnatelnými demografickými charakteristikami a charakteristikami onemocnění jako léčebná skupina zařazeny do kontrolní skupiny, sledovány po dobu 3 měsíců a porovnány z hlediska různé progrese onemocnění indikátory s léčebnou skupinou.

Hypotézou je, že NEUROSTEM®-AD je bezpečný a účinný v léčbě demence Alzheimerova typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dlouhodobou navazující studii dřívější části I. fáze, během které byla stanovena bezpečná a účinná dávka (bezpečnost) NEUROSTEM®-AD pro implantaci do mozku jedinců s demencí Alzheimerova typu. Subjektům s demencí Alzheimerova typu, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a splňují kritéria způsobilosti, byla do mozku implantována jedna dávka NEUROSTEM®-AD, hUBC-MSC. Subjekty byly hospitalizovány po dobu 5 až 10 dnů po chirurgické implantaci a byly pozorovány pro akutní nežádoucí příhody: Gradientní echo MRI během 24 hodin po operaci, vitální funkce, klinické laboratorní testy, rentgen hrudníku během dne 2. V den 14, byla hodnocena DLT a subjekty byly sledovány na bezpečnost a progresi onemocnění demence (Alzheimerova typu) po dobu 12 týdnů po implantaci.

V této části studie budou výše popsané subjekty sledovány až do 24. měsíce a 3 další subjekty se srovnatelnými demografickými charakteristikami a charakteristikami onemocnění jako léčebná skupina (viz Kritéria pro zařazení/vyloučení) budou zařazeny jako kontrolní skupina. , sledováni po dobu 3 měsíců a porovnáni s léčebnou skupinou pro různé ukazatele progrese onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Duk L. Na, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-3410-3594
          • E-mail: dukna@naver.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byl podáván NEUROSTEM®-AD v dřívější části studie fáze I, budou porovnáni s pacienty, kteří mají podobné demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění jako subjekty v testované skupině, ale nebyli léčeni přípravkem NEUROSTEM® -INZERÁT.

Popis

TESTOVACÍ SKUPINA

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se zapsaly a dokončily klinickou studii fáze I: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti NEUROSTEM®-AD u pacientů s Alzheimerovou chorobou
  • Subjekty, které jsou ochotny se studie zúčastnit a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 3 měsíců před zahájením této studie
  • Subjekty, kterým je zakázáno podstupovat zkoušky prováděné během studie (tj. screening MRI, CT nebo PET)
  • Subjekty, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše

KONTROLNÍ SKUPINA

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou alzheimerovou chorobou, s diagnostikovanou demencí alzheimerova typu podle kritérií DSM-VI a NINCDS-ADRDA a vykazují pozitivní amyloid u PIB-PET

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s psychickým onemocněním (tj. deprese, schizofrenie, bipolární porucha atd.)
  • Subjekty s demencí způsobenou jinými degenerativními neurologickými onemocněními (infekce CNS, jako je HIV nebo syfilis), poranění hlavy, Creutzfeld-Jacobova choroba, Pickova choroba, Huntingtonova choroba a Parkinsonova choroba)
  • Subjekty s vaskulární demencí stanovenou klinickými kritérii DSM IV a zobrazovacími kritérii Erkinjuntii
  • Subjekty s těžkou hyperintenzitou bílé hmoty (WMH); Závažná WMH je podle Centra klinického výzkumu pro demenci v Jižní Koreji definována jako stav, kdy je hluboká bílá hmota 25 mm nebo větší a periventrikulární překrytí/pásy jsou dlouhé 10 mm nebo větší.
  • Subjekty s anamnézou mrtvice během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Subjekty se závažným onemocněním jater (hodnoty ALT/AST jsou vyšší než dvojnásobek normálního rozmezí)
  • Subjekty se závažným onemocněním ledvin (1,5 mg/dl nebo více sérového kreatininu)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s abnormálními nálezy klinických laboratorních hodnot při návštěvě 1:
  • Hemoglobin < 9,5 g/dl u mužů < 9,0 g/dl u žen
  • Celkový počet bílých krvinek < 3000/mm3
  • Celkový bilirubin ≥ 3 mg/dl
  • Subjekty s podezřením na aktivní plicní onemocnění na základě výsledku RTG hrudníku při návštěvě 1
  • Ženy v plodném věku, které během studie nepraktikují lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Subjekty, které dříve neuspěly ve screeningu pro účast v této studii
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 3 měsíců před zahájením této studie
  • Jedinci s poruchou krvácivosti (počet krevních destiček < 150 000/mm3; PT ≥ 1,5; INR nebo aPTT ≥ 1,5 x kontrola
  • Subjekty s rakovinou (včetně mozkového nádoru)
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekty, kterým je zakázáno podstupovat zkoušky prováděné během studie (tj. screening MRI, CT nebo PET)
  • Pacienti, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NEUROSTEM®-AD

Jednorázové podání mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové krve při operaci mozku

DÁVKA A - 250 000 buněk na místo vstupu, 3 miliony buněk na mozek; DÁVKA B - 500 000 buněk na místo vstupu, 6 milionů buněk na mozek
Biologický: NEUROSTEM®-AD
NEUROSTEM®-AD byl podáván způsobilým subjektům v rané fázi klinické studie fáze I. V této následné studii nebude provedena žádná intervence.
Ostatní jména:
  • mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve (hUCB-MSC)
Kontrolní skupina

Skupina subjektů se srovnatelnými demografickými charakteristikami (věk a pohlaví) a charakteristikami onemocnění [Clinical Demence Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB)] jako skupina léčená přípravkem NEUROSTEM®-AD, ale nedostali léčbu přípravkem NEUROSTEM®-AD a pokračovali v konvenční terapii. Omezení při současném užívání lékové terapie jsou následující:

Pacientům je v zásadě povoleno pokračovat v lékové terapii, kterou užívali před zařazením, pro léčbu souběžných onemocnění jiných než demence, jako je hypertenze, diabetes mellitus nebo hyperlipidémie.

U léků používaných při léčbě demence mohou být do farmakologického režimu subjektu v průběhu studie přidány léky modifikující chování. Přidání nového kognitivního zesilovače, jako je donepezil, memantin, galantamin, rivastigmin, však není povoleno, zatímco úprava dávky je povolena vzhledem k tomu, že lék byl používán před zahájením studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: až 24 měsíců po operaci
Míra výskytu nežádoucích účinků (životní funkce, fyzikální vyšetření, smíšená lymfocytární reakce a laboratorní testy)
až 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: až 24 měsíců po operaci

Primární proměnná účinnosti:

Míra odpovědi ADAS-cog, odpověď ADAS-cog je definována jako stav, kdy skóre ADAS-cog na konci studie není horší než výchozí skóre.

Sekundární proměnné účinnosti:

  • Změny v soulských instrumentálních činnostech každodenního života (S-IADL)
  • Změny v korejské verzi Mini Mental State Examination (K-MMSE)
  • Změny v neurosuchiatrickém inventáři spravovaném pečovatelem
  • Změny ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
  • Změny v CMRglc: regionální cerebrální metabolická rychlost pro glukózu (FDG-PET)
až 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duk Lyul Na

Spolupracovníci

Medipost Co Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duk L. Na, MD,PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-CR-007-F/U

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na NEUROSTEM®-AD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit