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O Estudo de Acompanhamento de Segurança e Eficácia de Longo Prazo de Indivíduos que Concluíram o Ensaio Clínico de Fase I do Neurostem®-AD

27 de setembro de 2012 atualizado por: Duk Lyul Na

O objetivo do estudo é determinar a segurança a longo prazo e a eficácia exploratória do NEUROSTEM®-AD, administrado por meio de uma cirurgia cerebral aberta a indivíduos com demência do tipo Alzheimer, elegíveis e inscritos na parte anterior da fase I. Além dos indivíduos que completaram a parte anterior da Fase I, 3 indivíduos adicionais com dados demográficos e características da doença comparáveis ​​como o grupo de tratamento serão inscritos em um grupo de controle, acompanhados por 3 meses e comparados para várias progressões da doença indicadores com o grupo de tratamento.

A hipótese é que o NEUROSTEM®-AD é seguro e eficaz no tratamento da demência do tipo Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo da primeira parte da fase I, durante a qual a dose segura e eficaz (segurança) de NEUROSTEM®-AD foi determinada para implantação no cérebro de indivíduos com Demência do tipo Alzheimer. Indivíduos com Demência do tipo Alzheimer, que assinaram o formulário de consentimento informado e atendem aos critérios de elegibilidade, receberam uma dose única de NEUROSTEM®-AD, hUBC-MSCs, no cérebro. Os indivíduos foram hospitalizados por 5 a 10 dias após o implante cirúrgico e foram observados quanto a eventos adversos agudos: ressonância magnética com eco de gradiente nas 24 horas pós-operatórias, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos, radiografia de tórax no dia 2. No dia 14, o DLT foi avaliado e os indivíduos foram acompanhados quanto à segurança e progressão da doença de demência (do tipo Alzheimer) por 12 semanas após o implante.

Nesta parte do estudo, os indivíduos descritos acima serão acompanhados até o mês 24, e 3 indivíduos adicionais com dados demográficos e características da doença comparáveis ​​como o grupo de tratamento (consulte Critérios de inclusão/exclusão) serão inscritos como um grupo de controle , acompanhado por 3 meses e comparado com o grupo de tratamento para vários indicadores da progressão da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Duk L. Na, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-2-3410-3594
          • E-mail: dukna@naver.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes, que foram administrados com NEUROSTEM®-AD na parte anterior do estudo de Fase I, serão comparados com os pacientes, que têm características demográficas e de doença semelhantes às dos indivíduos do grupo de teste, mas não foram tratados com NEUROSTEM® -DE ANÚNCIOS.

Descrição

GRUPO DE TESTE

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que se inscreveram e concluíram o estudo clínico de Fase I: A avaliação de segurança e eficácia do NEUROSTEM®-AD em pacientes com doença de Alzheimer
  • Sujeitos que estão dispostos a participar do estudo e assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos 3 meses anteriores ao início deste estudo
  • Sujeitos que estão impedidos de passar por exames realizados durante o estudo (ou seja, triagem por ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET)
  • Indivíduos que o investigador principal considera inadequados para participação no estudo devido a qualquer outra razão que não as listadas acima

GRUPO DE CONTROLE

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de alzheimer moderada, diagnosticados com demência do tipo alzheimer, de acordo com os critérios DSM-VI e NINCDS-ADRDA, e apresentam teste de amiloide positivo em PIB-PET

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma doença psicológica (ou seja, depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.)
  • Indivíduos com demência causada por outras doenças neurológicas degenerativas (infecção do SNC, como HIV ou sífilis), traumatismo craniano, doença de Creutzfeld-Jacob, doença de Pick, doença de Huntington e doença de Parkinson)
  • Indivíduos com demência vascular conforme determinado pelos critérios clínicos do DSM IV e os critérios de imagem de Erkinjuntii
  • Indivíduos com hiperintensidades graves da substância branca (WMH); WMH grave é definido como, de acordo com o Centro de Pesquisa Clínica para Demência da Coréia do Sul, uma condição na qual a substância branca profunda é de 25 mm ou mais e o capeamento/faixa periventricular tem 10 mm ou mais de comprimento.
  • Indivíduos com histórico de AVC nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Indivíduos com doença hepática grave (os valores de ALT/AST são superiores a duas vezes o intervalo normal)
  • Indivíduos com doença renal grave (1,5mg/dL ou mais de creatinina sérica)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos com achados anormais dos valores laboratoriais clínicos na Visita 1:
  • Hemoglobina < 9,5g/dL no homem < 9,0 g/dL na mulher
  • Contagem total de leucócitos < 3.000/mm3
  • Bilirrubina total ≥ 3 mg/dL
  • Indivíduos com suspeita de doença pulmonar ativa, com base no resultado da radiografia de tórax na Visita 1
  • Mulheres em idade reprodutiva que não praticam método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo
  • Indivíduos que falharam anteriormente na triagem para participação neste estudo
  • Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos 3 meses anteriores ao início deste estudo
  • Indivíduos com distúrbio hemorrágico (contagem de plaquetas < 150.000/mm3; PT ≥ 1,5; INR ou aPTT ≥ 1,5 X controle
  • Indivíduos com câncer (incluindo tumor cerebral)
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Sujeitos que estão impedidos de passar por exames realizados durante o estudo (ou seja, triagem por ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET)
  • Pacientes que o investigador principal considere inadequados para participação no estudo devido a qualquer outro motivo que não os listados acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NEUROSTEM®-AD

Uma única administração de células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano através de uma cirurgia cerebral

DOSE A - 250.000 células por sítio de entrada, 3 milhões de células por cérebro; DOSE B - 500.000 células por local de entrada, 6 milhões de células por cérebro
Biológico: NEUROSTEM®-AD
NEUROSTEM®-AD foi administrado a indivíduos elegíveis na parte inicial do estudo clínico de Fase I. Neste estudo de acompanhamento, nenhuma intervenção será realizada.
Outros nomes:
  • células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano (hUCB-MSCs)
Grupo de controle

Um grupo de indivíduos com dados demográficos comparáveis ​​(idade e sexo) e características da doença [Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB)] como o grupo tratado com NEUROSTEM®-AD, mas não recebeu o tratamento com NEUROSTEM®-AD e continuaram com a terapia convencional. As restrições no uso concomitante de terapia medicamentosa são as seguintes:

Os pacientes são, em princípio, autorizados a continuar a terapia medicamentosa em que estavam antes da inscrição, para o tratamento de doenças concomitantes além da Demência, como hipertensão, diabetes mellitus ou hiperlipidemia.

Para drogas usadas no tratamento de demência, drogas modificadoras de comportamento podem ser adicionadas ao regime farmacológico de um sujeito durante o curso do estudo. No entanto, adicionar um novo intensificador cognitivo, como donepezil, memantina, galantamina, rivastigmina, não é permitido enquanto o ajuste de dose é permitido, uma vez que o medicamento estava em uso antes do início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: até 24 meses pós-operatório
Taxa de incidência de eventos adversos (sinais vitais, exame físico, reação linfocitária mista e exames laboratoriais)
até 24 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: até 24 meses pós-operatório

Variável primária de eficácia:

Taxa de resposta ADAS-cog, resposta ADAS-cog é definida como quando a pontuação ADAS-cog no final do estudo não é pior do que a pontuação da linha de base.

Variáveis ​​Secundárias de Eficácia:

  • Mudanças nas Atividades Instrumentais da Vida Diária de Seul (S-IADL)
  • Alterações no Mini Exame do Estado Mental versão coreana (K-MMSE)
  • Alterações no Inventário Neuropsiquiátrico Administrado pelo Cuidador
  • Mudanças na Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
  • Alterações em CMRglc: taxa metabólica cerebral regional para glicose (FDG-PET)
até 24 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duk Lyul Na

Colaboradores

Medipost Co Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Duk L. Na, MD,PhD, Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-CR-007-F/U

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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