Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude de suivi de l'innocuité et de l'efficacité à long terme des sujets ayant terminé l'essai clinique de phase I de Neurostem®-AD

27 septembre 2012 mis à jour par: Duk Lyul Na

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité exploratoire à long terme de NEUROSTEM®-AD, administré via une chirurgie à cerveau ouvert à des sujets atteints de démence de type Alzheimer, qui étaient éligibles et inscrits dans la première partie de la phase I. Outre les sujets qui ont terminé la première partie de la phase I, 3 sujets supplémentaires présentant des données démographiques et des caractéristiques de la maladie comparables au groupe de traitement seront inscrits dans un groupe témoin, suivis pendant 3 mois et comparés pour diverses progressions de la maladie indicateurs avec le groupe de traitement.

L'hypothèse est que NEUROSTEM®-AD est sûr et efficace dans le traitement des démences de type Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi à long terme de la première partie de la phase I, au cours de laquelle la dose (sécurité) sûre et efficace de NEUROSTEM®-AD a été déterminée pour une implantation dans le cerveau de sujets atteints de démence de type Alzheimer. Des sujets atteints de démence de type Alzheimer, ayant signé le formulaire de consentement éclairé et répondant aux critères d'éligibilité, ont été implantés avec une dose unique de NEUROSTEM®-AD, hUBC-MSC, dans le cerveau. Les sujets ont été hospitalisés pendant 5 à 10 jours après l'implantation chirurgicale et ont été observés pour des événements indésirables aigus : écho de gradient IRM dans les 24 heures post-opératoires, signes vitaux, tests de laboratoire cliniques, radiographies pulmonaires au jour 2. Le jour 14, DLT a été évalué et les sujets ont été suivis sur la sécurité et la progression de la maladie de la démence (de type Alzheimer) pendant 12 semaines après l'implantation.

Dans cette partie de l'étude, les sujets décrits ci-dessus seront suivis jusqu'au mois 24, et 3 sujets supplémentaires avec des données démographiques et des caractéristiques de la maladie comparables au groupe de traitement (voir les critères d'inclusion/exclusion) seront inscrits en tant que groupe témoin. , suivi pendant 3 mois et comparé au groupe de traitement pour différents indicateurs de progression de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Duk-Lyul Na, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-3410-3594
  • E-mail: dukna@naver.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Duk L. Na, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-3410-3594
          • E-mail: dukna@naver.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients, qui ont reçu NEUROSTEM®-AD dans la première partie de l'étude de phase I, seront comparés aux patients, qui ont des caractéristiques démographiques et pathologiques similaires à celles des sujets du groupe test, mais qui n'ont pas été traités avec NEUROSTEM® -PUBLICITÉ.

La description

GROUPE D'ESSAI

Critère d'intégration:

  • Sujets qui se sont inscrits et ont terminé l'essai clinique de phase I : l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de NEUROSTEM®-AD chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
  • Sujets désireux de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets ayant participé à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le début de cette étude
  • Les sujets qui ne sont pas autorisés à subir des examens effectués pendant l'étude (c'est-à-dire IRM, CT ou PET dépistage)
  • Sujets que l'investigateur principal considère inappropriés pour participer à l'étude pour des raisons autres que celles énumérées ci-dessus

GROUPE DE CONTRÔLE

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie d'Alzheimer modérée, diagnostiqués avec une démence de type Alzheimer, selon les critères DSM-VI et NINCDS-ADRDA, et présentant une amyloïde positive dans un PIB-PET

Critère d'exclusion:

  • Les sujets atteints d'une maladie psychologique (c'est-à-dire dépression, schizophrénie, trouble bipolaire, etc.)
  • Sujets atteints de démence causée par d'autres maladies neurologiques dégénératives (infection du SNC, comme le VIH ou la syphilis), traumatisme crânien, maladie de Creutzfeld-Jacob, maladie de Pick, maladie de Huntington et maladie de Parkinson)
  • Sujets atteints de démence vasculaire selon les critères cliniques du DSM IV et les critères d'imagerie d'Erkinjuntii
  • Sujets présentant des hyperintensités sévères de la substance blanche (WMH); Selon le Centre de recherche clinique sur la démence de Corée du Sud, la WMH sévère est définie comme une condition dans laquelle la substance blanche profonde est de 25 mm ou plus et le coiffage/bande périventriculaire est de 10 mm ou plus de longueur.
  • Sujets ayant des antécédents d'AVC dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Sujets atteints d'une maladie hépatique grave (les valeurs ALT/AST sont supérieures à deux fois la plage normale)
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (1,5 mg/dL ou plus de créatinine sérique)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets présentant des résultats anormaux des valeurs de laboratoire clinique lors de la visite 1 :
  • Hémoglobine < 9,5 g/dL chez l'homme < 9,0 g/dL chez la femme
  • Nombre total de globules blancs < 3000/mm3
  • Bilirubine totale ≥ 3 mg/dL
  • Sujets suspectés d'une maladie pulmonaire active, sur la base du résultat de la radiographie pulmonaire lors de la visite 1
  • Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas de méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'étude
  • Sujets qui ont déjà échoué Dépistage pour la participation à cette étude
  • Sujets ayant participé à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le début de cette étude
  • Sujets présentant un trouble hémorragique (numération plaquettaire < 150 000/mm3 ; PT ≥ 1,5 ; INR ou aPTT ≥ 1,5 X contrôle
  • Sujets atteints d'un cancer (y compris une tumeur au cerveau)
  • Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Les sujets qui ne sont pas autorisés à subir des examens effectués pendant l'étude (c'est-à-dire IRM, CT ou PET dépistage)
  • Patients que l'investigateur principal considère inappropriés pour participer à l'étude pour des raisons autres que celles énumérées ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NEUROSTEM®-AD

Une seule administration de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain par une chirurgie du cerveau

DOSE A - 250 000 cellules par site d'entrée, 3 millions de cellules par cerveau ; DOSE B - 500 000 cellules par site d'entrée, 6 millions de cellules par cerveau
Biologique: NEUROSTEM®-AD
NEUROSTEM®-AD a été administré à des sujets éligibles au début de l'étude clinique de phase I. Dans cette étude de suivi, aucune intervention ne sera effectuée.
Autres noms:
  • cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain (hUCB-MSC)
Groupe de contrôle

Un groupe de sujets avec des données démographiques (âge et sexe) et des caractéristiques de la maladie comparables [Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB)] au groupe traité par NEUROSTEM®-AD, mais n'ayant pas reçu le traitement par NEUROSTEM®-AD et ont été poursuivis sous traitement conventionnel. Les restrictions concernant l'utilisation concomitante de médicaments sont les suivantes :

Les patients sont, en principe, autorisés à poursuivre le traitement médicamenteux qu'ils suivaient avant l'inscription, pour le traitement de maladies concomitantes autres que la démence, telles que l'hypertension, le diabète sucré ou l'hyperlipidémie.

Pour les médicaments utilisés dans le traitement de la démence, des médicaments modifiant le comportement peuvent être ajoutés au régime pharmacologique d'un sujet au cours de l'étude. Cependant, l'ajout d'un nouvel activateur cognitif, tel que le donépézil, la mémantine, la galantamine, la rivastigmine, n'est pas autorisé tandis que l'ajustement de la dose est autorisé étant donné que le médicament avait été utilisé avant le début de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: jusqu'à 24 mois après l'opération
Taux d'incidence des événements indésirables (signes vitaux, examen physique, réaction lymphocytaire mixte et tests de laboratoire)
jusqu'à 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: jusqu'à 24 mois après l'opération

Variable d'efficacité primaire :

Taux de réponse ADAS-cog, la réponse ADAS-cog est définie comme lorsque le score ADAS-cog à la fin de l'étude n'est pas pire que le score de base.

Variables d'efficacité secondaires :

  • Changements dans les activités instrumentales de la vie quotidienne de Séoul (S-IADL)
  • Changements dans la version coréenne du mini examen de l'état mental (K-MMSE)
  • Changements dans l'inventaire neuropsychiatrique administré par les soignants
  • Changements dans la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
  • Modifications du CMRglc : taux métabolique cérébral régional pour le glucose (FDG-PET)
jusqu'à 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duk Lyul Na

Collaborateurs

Medipost Co Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duk L. Na, MD,PhD, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

1 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-CR-007-F/U

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Les troubles mentaux

Essais cliniques sur NEUROSTEM®-AD

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner