Neurostem®-ADの第I相臨床試験を完了した被験者の長期的な安全性と有効性のフォローアップ研究
この研究の目的は、フェーズの初期段階に適格で登録されたアルツハイマー型認知症の被験者に開頭手術を介して投与された NEUROSTEM®-AD の長期的な安全性と探索的有効性を判断することです。 I.フェーズIの初期段階を完了した被験者とは別に、治療グループとして同等の人口統計および疾患特性を持つ3人の追加の被験者が対照群に登録され、3か月間追跡され、さまざまな疾患の進行が比較されます治療群の指標。
仮説は、NEUROSTEM®-AD がアルツハイマー型認知症の治療において安全で効果的であるというものです。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
これは、アルツハイマー型認知症患者の脳に移植するための NEUROSTEM®-AD の安全かつ有効な投与量 (安全性) が決定されたフェーズ I の前半部分の長期追跡調査です。 インフォームド コンセント フォームに署名し、適格基準を満たすアルツハイマー型認知症の被験者は、単回用量の NEUROSTEM®-AD、hUBC-MSC を脳に移植されました。 被験者は、外科的移植後 5 ～ 10 日間入院し、急性の有害事象について観察されました。図１４では、ＤＬＴが評価され、被験体は移植後１２週間、（アルツハイマー型の）認知症の安全性および疾患の進行について追跡調査された。
研究のこの部分では、上記の被験者は24か月までフォローアップされ、治療グループとして同等の人口統計学的および疾患特性を持つ3つの追加の被験者（包含/除外基準を参照）が対照群として登録されます、3か月間追跡し、疾患進行のさまざまな指標について治療群と比較しました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Duk L. Na, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-3410-3594
- メール：dukna@naver.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
テストグループ
包含基準:
- 第 I 相臨床試験に登録して完了した被験者: アルツハイマー病患者における NEUROSTEM®-AD の安全性と有効性評価
- -研究に参加し、同意書に署名する意思のある被験者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -この研究の開始前3か月以内に別の臨床研究に参加した被験者
- -研究中に実行される試験を受けることが制限されている被験者（つまり、 MRI、CT、またはPETスクリーニング）
- 上記以外の理由により、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者
対照群
包含基準:
- DSM-VIおよびNINCDS-ADRDA基準に従ってアルツハイマー型認知症と診断され、PIB-PETでアミロイド陽性を示す中等度アルツハイマー病患者
除外基準:
- 精神疾患のある被験者（つまり、 うつ病、統合失調症、双極性障害など）
- 他の変性神経疾患（HIVや梅毒などの中枢神経系の感染症）、頭部外傷、クロイツフェルト・ヤコブ病、ピック病、ハンチントン病、パーキンソン病による認知症の患者）
- -DSM IVの臨床基準およびErkinjuntiiの画像基準によって決定される血管性認知症の被験者
- -重度の白質高信号（WMH）の被験者;重度のWMHは、韓国の認知症臨床研究センターによると、深部白質が25mm以上で、脳室周囲のキャッピング/バンディングの長さが10mm以上の状態と定義されています。
- -研究登録前の3か月以内に脳卒中の病歴がある被験者
- 重度の肝疾患のある方（ALT/AST値が正常範囲の2倍以上）
- 重度の腎疾患を有する者（血清クレアチニン1.5mg/dL以上）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 来院1で臨床検査値に異常所見が認められた被験者:
- 男性のヘモグロビン < 9.5g/dL 女性の < 9.0g/dL
- 総白血球数 < 3000/mm3
- 総ビリルビン≧3mg/dL
- -訪問1での胸部X線の結果に基づいて、活動性肺疾患が疑われる被験者
- -研究中に医学的に許容される避妊方法を実践していない出産可能年齢の女性
- 以前にこの研究への参加のためのスクリーニングに失敗した被験者
- -この研究の開始前3か月以内に別の臨床研究に参加した被験者
- -出血性障害のある被験者（血小板数<150,000 / mm3; PT≧1.5; INRまたはaPTT≧1.5 Xコントロール
- がん（脳腫瘍を含む）の患者
- -アルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ被験者
- -研究中に実行される試験を受けることが制限されている被験者（つまり、 MRI、CT、またはPETスクリーニング）
- 上記以外の理由により、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニューロステム®-AD
脳外科手術によるヒト臍帯血由来間葉系幹細胞の単回投与 DOSE A - 侵入部位あたり 250,000 細胞、脳あたり 300 万細胞。用量 B - 侵入部位あたり 500,000 細胞、脳あたり 600 万細胞 |
NEUROSTEM®-AD は、第 I 相臨床試験の初期段階で適格な被験者に投与されました。
このフォローアップ研究では、介入は行われません。
他の名前：
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対照群
NEUROSTEM®-AD治療群と同等の人口統計学（年齢と性別）および疾患特性[Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes（CDR-SOB）]を有するが、NEUROSTEM®-ADによる治療を受けていない被験者群そして、従来の治療を続けました。 薬物療法の併用制限は以下のとおりです。 認知症以外の高血圧症、糖尿病、高脂血症などの併存疾患については、原則として登録前の薬物療法の継続が認められています。 認知症の治療に使用される薬物については、研究の過程で行動修正薬を被験者の薬理学的レジメンに追加することができます。 ただし、ドネペジル、メマンチン、ガランタミン、リバスチグミンなどの新しい認知増強剤の追加は許可されていませんが、研究の開始前に薬物が使用されていたことを考えると、用量調整は許可されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：術後24ヶ月まで
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有害事象の発生率（バイタルサイン、身体検査、混合リンパ球反応、臨床検査）
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術後24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：術後24ヶ月まで
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一次有効性変数: ADAS-cog 応答率、ADAS-cog 応答は、研究終了時の ADAS-cog スコアがベースライン スコアより悪くない場合として定義されます。 二次有効性変数:
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術後24ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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