Den langsigtede opfølgningsundersøgelse af sikkerhed og effekt af forsøgspersoner, der gennemførte det kliniske fase I-forsøg med Neurostem®-AD

TESTGRUPPE

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har tilmeldt sig og gennemført det kliniske fase I-studie: Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af NEUROSTEM®-AD hos patienter med Alzheimers sygdom
• Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for 3 måneder forud for påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse
• Emner, der er begrænset fra at gennemgå eksamener udført under studiet (dvs. MR-, CT- eller PET-screening)
• Emner, som hovedinvestigatoren anser for upassende til deltagelse i undersøgelsen på grund af andre årsager end de ovenfor anførte

KONTROLGRUPPE

Inklusionskriterier:

• Patienter med en moderat Alzheimers sygdom, diagnosticeret med en demens af Alzheimers type, ifølge DSM-VI og NINCDS-ADRDA kriterierne, og viser amyloid-positive i en PIB-PET

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en psykisk sygdom (dvs. depression, skizofreni, bipolar lidelse osv.)
• Personer med en demens forårsaget af andre degenerative neurologiske sygdomme (infektion i CNS, såsom HIV eller syfilis), hovedtraume, Creutzfeld-Jacobs sygdom, Picks sygdom, Huntingtons sygdom og Parkinsons sygdom)
• Personer med en vaskulær demens som bestemt af de kliniske kriterier i DSM IV og billeddiagnostiske kriterier for Erkinjuntii
• Personer med svær hvid substans hyperintensitet (WMH); Alvorlig WMH er ifølge Clinical Research Center for Demens i Sydkorea defineret som en tilstand, hvor det dybe hvide stof er 25 mm eller større, og den periventrikulære afdækning/bånding er 10 mm eller mere i længden.
• Forsøgspersoner med en anamnese med slagtilfælde inden for de 3 måneder forud for studietilmeldingen
• Personer med en alvorlig leversygdom (ALAT/AST-værdier er højere end det dobbelte af normalområdet)
• Personer med en alvorlig nyresygdom (1,5 mg/dL eller mere serumkreatinin)
• Gravide eller ammende kvinder
• Forsøgspersoner med unormale fund af de kliniske laboratorieværdier ved besøg 1:
• Hæmoglobin < 9,5 g/dL hos mænd < 9,0 g/dL hos kvinder
• Samlet antal WBC < 3000/mm3
• Total bilirubin ≥ 3 mg/dL
• Forsøgspersoner med en formodet aktiv lungesygdom baseret på røntgenresultatet af thorax ved besøg 1
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der tidligere har fejlet Screening for deltagelse i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for 3 måneder forud for påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse
• Personer med en blødningsforstyrrelse (trombocyttal < 150.000/mm3; PT ≥ 1,5; INR eller aPTT ≥ 1,5 X kontrol
• Personer med kræft (inklusive hjernetumor)
• Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
• Emner, der er begrænset fra at gennemgå eksamener udført under studiet (dvs. MR-, CT- eller PET-screening)
• Patienter, som hovedinvestigatoren anser for upassende til deltagelse i undersøgelsen på grund af andre årsager end de ovenfor anførte