Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование безопасности и эффективности субъектов, завершивших фазу I клинических испытаний Neurostem®-AD

27 сентября 2012 г. обновлено: Duk Lyul Na

Целью исследования является определение долгосрочной безопасности и исследовательской эффективности препарата NEUROSTEM®-AD, вводимого посредством открытой операции на головном мозге субъектам с деменцией типа болезни Альцгеймера, которые соответствовали критериям и были включены в более раннюю часть фазы. I. Помимо субъектов, завершивших более раннюю часть Фазы I, 3 дополнительных субъекта с сопоставимыми демографическими характеристиками и характеристиками заболевания, так как группа лечения будет включена в контрольную группу, последующее наблюдение в течение 3 месяцев и сравнение различных видов прогрессирования заболевания. показатели с лечебной группой.

Гипотеза состоит в том, что НЕЙРОСТЕМ®-АД безопасен и эффективен при лечении деменции альцгеймеровского типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное последующее исследование ранней части фазы I, в ходе которого определялась безопасная и эффективная доза (безопасность) NEUROSTEM®-AD для имплантации в мозг субъектам с деменцией альцгеймеровского типа. Субъектам с деменцией альцгеймеровского типа, подписавшим форму информированного согласия и отвечающим критериям приемлемости, была имплантирована однократная доза NEUROSTEM®-AD, hUBC-MSC, в головной мозг. Субъекты были госпитализированы на 5-10 дней после хирургической имплантации и наблюдались на предмет острых нежелательных явлений: МРТ с градиентным эхом в течение 24 часов после операции, жизненно важные признаки, клинические лабораторные анализы, рентген грудной клетки в течение 2-го дня. В день 14, оценивали DLT, и за субъектами наблюдали безопасность и прогрессирование деменции (типа болезни Альцгеймера) в течение 12 недель после имплантации.

В этой части исследования субъекты, описанные выше, будут находиться под наблюдением до 24 месяцев, и 3 дополнительных субъекта с сопоставимыми демографическими характеристиками и характеристиками заболевания в качестве группы лечения (см. Критерии включения/исключения) будут зарегистрированы в качестве контрольной группы. , наблюдали в течение 3 месяцев и сравнивали с группой лечения по различным показателям прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Duk L. Na, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-3410-3594
          • Электронная почта: dukna@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым вводили NEUROSTEM®-AD в более ранней части исследования I фазы, будут сравниваться с пациентами, которые имеют сходные демографические характеристики и характеристики заболевания с субъектами в тестовой группе, но не получали лечение NEUROSTEM®. -ОБЪЯВЛЕНИЕ.

Описание

ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА

Критерии включения:

  • Субъекты, которые зарегистрировались и завершили клиническое исследование фазы I: Оценка безопасности и эффективности NEUROSTEM®-AD у пациентов с болезнью Альцгеймера
  • Субъекты, которые желают участвовать в исследовании и подписывают форму согласия

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала этого исследования.
  • Субъекты, которым запрещено сдавать экзамены, проводимые во время исследования (т. МРТ, КТ или ПЭТ)
  • Субъекты, которых главный исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании по каким-либо причинам, кроме перечисленных выше.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Альцгеймера средней степени тяжести, у которых диагностирована деменция альцгеймеровского типа в соответствии с критериями DSM-VI и NINCDS-ADRDA, и у которых выявлена ​​положительная реакция на амилоид в PIB-PET.

Критерий исключения:

  • Субъекты с психическим заболеванием (т. депрессия, шизофрения, биполярное расстройство и др.)
  • Субъекты с деменцией, вызванной другими дегенеративными неврологическими заболеваниями (инфекцией ЦНС, такой как ВИЧ или сифилис), черепно-мозговой травмой, болезнью Крейтцфельда-Якоба, болезнью Пика, болезнью Гентингтона и болезнью Паркинсона)
  • Субъекты с сосудистой деменцией, определяемой клиническими критериями DSM IV и критериями визуализации Erkinjuntii.
  • Субъекты с тяжелой гиперинтенсивностью белого вещества (WMH); Согласно данным Центра клинических исследований деменции Южной Кореи, тяжелая ГВГ определяется как состояние, при котором глубина белого вещества составляет 25 мм или более, а длина перивентрикулярного покрытия/обвязки составляет 10 мм или более.
  • Субъекты с историей инсульта в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Субъекты с тяжелым заболеванием печени (значения АЛТ/АСТ более чем в два раза превышают нормальный диапазон)
  • Субъекты с тяжелым заболеванием почек (1,5 мг/дл или более креатинина в сыворотке)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с аномальными результатами клинических лабораторных показателей при посещении 1:
  • Гемоглобин < 9,5 г/дл у мужчин < 9,0 г/дл у женщин
  • Общее количество лейкоцитов < 3000/мм3
  • Общий билирубин ≥ 3 мг/дл
  • Субъекты с подозрением на активное заболевание легких на основании результатов рентгенографии грудной клетки при посещении 1.
  • Женщины детородного возраста, не применяющие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования
  • Субъекты, которые ранее не прошли скрининг для участия в этом исследовании
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала этого исследования.
  • Субъекты с нарушением свертываемости крови (количество тромбоцитов < 150 000/мм3; ПВ ≥ 1,5; МНО или аЧТВ ≥ 1,5 X контроля)
  • Субъекты с раком (включая опухоль головного мозга)
  • Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Субъекты, которым запрещено сдавать экзамены, проводимые во время исследования (т. МРТ, КТ или ПЭТ)
  • Пациенты, которых главный исследователь считает неподходящими для участия в исследовании по каким-либо причинам, кроме перечисленных выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НЕЙРОСТЕМ®-АД

Однократное введение мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови человека, во время операции на головном мозге.

ДОЗА А - 250 000 клеток на место входа, 3 миллиона клеток на головной мозг; ДОЗА B - 500 000 клеток на место входа, 6 миллионов клеток на мозг
Биологический: НЕЙРОСТЕМ®-АД
NEUROSTEM®-AD вводили подходящим субъектам в начале клинического исследования фазы I. В этом последующем исследовании вмешательство не проводится.
Другие имена:
  • мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека (hUCB-MSC)
Контрольная группа

Группа субъектов с сопоставимыми демографическими характеристиками (возраст и пол) и характеристиками заболевания [сумма ячеек клинической рейтинговой шкалы деменции (CDR-SOB)] с группой, получавшей NEUROSTEM®-AD, но не получавших лечение NEUROSTEM®-AD. и были продолжены на традиционной терапии. Ограничения при одновременном применении медикаментозной терапии следующие:

В принципе, пациентам разрешается продолжать лекарственную терапию, которую они получали до включения в исследование, для лечения сопутствующих заболеваний, отличных от деменции, таких как гипертония, сахарный диабет или гиперлипидемия.

Что касается препаратов, используемых для лечения деменции, в фармакологический режим субъекта в ходе исследования могут быть добавлены препараты, изменяющие поведение. Тем не менее, добавление нового усилителя когнитивных функций, такого как донепезил, мемантин, галантамин, ривастигмин, не допускается, а коррекция дозы разрешена, учитывая, что препарат использовался до начала исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений (жизненные показатели, физикальное обследование, смешанная лимфоцитарная реакция и лабораторные тесты)
до 24 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции

Первичная переменная эффективности:

Скорость ответа ADAS-cog, ответ ADAS-cog определяется, когда оценка ADAS-cog в конце исследования не хуже, чем исходная оценка.

Вторичные переменные эффективности:

  • Изменения в инструментальной деятельности повседневной жизни в Сеуле (S-IADL)
  • Изменения в корейской версии мини-теста психического состояния (K-MMSE)
  • Изменения в нейропсихологической инвентаризации, управляемой лицом, осуществляющим уход
  • Изменения в когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
  • Изменения CMRglc: региональная скорость церебрального метаболизма глюкозы (ФДГ-ПЭТ)
до 24 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duk Lyul Na

Соавторы

Medipost Co Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Duk L. Na, MD,PhD, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-CR-007-F/U

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться