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Lo studio di follow-up a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia dei soggetti che hanno completato la sperimentazione clinica di fase I di Neurostem®-AD

27 settembre 2012 aggiornato da: Duk Lyul Na

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia esplorativa di NEUROSTEM®-AD, somministrato tramite chirurgia cerebrale aperta a soggetti con demenza di tipo Alzheimer, che erano eleggibili e arruolati nella prima parte della fase I. Oltre ai soggetti che hanno completato la prima parte della Fase I, altri 3 soggetti con dati demografici e caratteristiche della malattia paragonabili al gruppo di trattamento verranno arruolati in un gruppo di controllo, seguiti per 3 mesi e confrontati per varie progressioni della malattia indicatori con il gruppo di trattamento.

L'ipotesi è che NEUROSTEM®-AD sia sicuro ed efficace nel trattamento della demenza di tipo Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine della prima parte della fase I, durante la quale è stata determinata la dose (sicurezza) sicura ed efficace di NEUROSTEM®-AD per l'impianto nel cervello di soggetti con demenza di tipo Alzheimer. Ai soggetti con demenza di tipo Alzheimer, che hanno firmato il modulo di consenso informato e soddisfano i criteri di ammissibilità, è stata impiantata nel cervello una singola dose di NEUROSTEM®-AD, hUBC-MSCs. I soggetti sono stati ricoverati in ospedale per 5-10 giorni dopo l'impianto chirurgico e sono stati osservati per eventi avversi acuti: Gradient echo MRI entro le 24 ore post-operatorie, segni vitali, esami clinici di laboratorio, radiografie del torace entro il giorno 2. Il giorno 14, è stata valutata la DLT e i soggetti sono stati seguiti sulla sicurezza e sulla progressione della malattia della demenza (di tipo Alzheimer) per 12 settimane dopo l'impianto.

In questa parte dello studio, i soggetti sopra descritti saranno seguiti fino al mese 24 e 3 soggetti aggiuntivi con dati demografici e caratteristiche della malattia comparabili come gruppo di trattamento (fare riferimento a Criteri di inclusione/esclusione) saranno arruolati come gruppo di controllo , seguito per 3 mesi e confrontato con il gruppo di trattamento per vari indicatori della progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Duk L. Na, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-3410-3594
          • Email: dukna@naver.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stato somministrato NEUROSTEM®-AD nella prima parte dello studio di fase I verranno confrontati con i pazienti che hanno caratteristiche demografiche e patologiche simili ai soggetti del gruppo di test ma non sono stati trattati con NEUROSTEM® -ANNO DOMINI.

Descrizione

GRUPPO DI PROVA

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno arruolato e completato lo studio clinico di fase I: la sicurezza e la valutazione dell'efficacia di NEUROSTEM®-AD nei pazienti con malattia di Alzheimer
  • Soggetti che sono disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti l'inizio di questo studio
  • Soggetti a cui è vietato sottoporsi agli esami eseguiti durante lo studio (ad es. screening RM, TC o PET)
  • Soggetti che il ricercatore principale considera inappropriati per la partecipazione allo studio a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati

GRUPPO DI CONTROLLO

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di alzheimer moderata, con diagnosi di demenza di tipo alzheimer, secondo i criteri DSM-VI e NINCDS-ADRDA, e mostra amiloide-positivo in un PIB-PET

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una malattia psicologica (es. depressione, schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.)
  • Soggetti con demenza causata da altre malattie neurologiche degenerative (infezione del sistema nervoso centrale, come l'HIV o la sifilide), trauma cranico, malattia di Creutzfeld-Jacob, malattia di Pick, malattia di Huntington e malattia di Parkinson)
  • Soggetti con demenza vascolare determinata dai criteri clinici del DSM IV e dai criteri di imaging di Erkinjuntii
  • Soggetti con grave iperintensità della sostanza bianca (WMH); La WMH grave è definita come, secondo il Centro di ricerca clinica per la demenza della Corea del Sud, una condizione in cui la materia bianca profonda è di 25 mm o superiore e il capping/banding periventricolare è di 10 mm o superiore di lunghezza.
  • Soggetti con una storia di ictus nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Soggetti con una grave malattia del fegato (i valori di ALT/AST sono superiori al doppio del range normale)
  • Soggetti con una grave malattia renale (1,5 mg/dL o più di creatinina sierica)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con risultati anomali dei valori clinici di laboratorio alla Visita 1:
  • Emoglobina < 9,5 g/dL nel maschio < 9,0 g/dL nella femmina
  • Conta leucocitaria totale < 3000/mm3
  • Bilirubina totale ≥ 3 mg/dL
  • Soggetti con sospetta malattia polmonare attiva, in base al risultato della radiografia del torace alla Visita 1
  • Donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  • Soggetti che in precedenza non hanno superato lo screening per la partecipazione a questo studio
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti l'inizio di questo studio
  • Soggetti con disturbi della coagulazione (conta piastrinica < 150.000/mm3; PT ≥ 1,5; INR o aPTT ≥ 1,5 X controllo
  • Soggetti con un cancro (compreso il tumore al cervello)
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe
  • Soggetti a cui è vietato sottoporsi agli esami eseguiti durante lo studio (ad es. screening RM, TC o PET)
  • Pazienti che il ricercatore principale considera inappropriati per la partecipazione allo studio a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NEUROSTEM®-AD

Una singola somministrazione di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano attraverso un intervento chirurgico al cervello

DOSE A - 250.000 cellule per sito di ingresso, 3 milioni di cellule per cervello; DOSE B - 500.000 cellule per sito di ingresso, 6 milioni di cellule per cervello
Biologico: NEUROSTEM®-AD
NEUROSTEM®-AD è stato somministrato a soggetti idonei nella prima parte dello studio clinico di Fase I. In questo studio di follow-up, non verrà eseguito alcun intervento.
Altri nomi:
  • cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano (hUCB-MSC)
Gruppo di controllo

Un gruppo di soggetti con dati demografici (età e sesso) e caratteristiche della malattia comparabili [Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB)] come il gruppo trattato con NEUROSTEM®-AD, ma non ha ricevuto il trattamento con NEUROSTEM®-AD e sono stati proseguiti con la terapia convenzionale. Le restrizioni all'uso concomitante della terapia farmacologica sono le seguenti:

I pazienti sono, in linea di principio, autorizzati a continuare la terapia farmacologica che stavano assumendo prima dell'arruolamento, per il trattamento di malattie concomitanti diverse dalla demenza, come ipertensione, diabete mellito o iperlipidemia.

Per i farmaci utilizzati nel trattamento della demenza, i farmaci che modificano il comportamento possono essere aggiunti al regime farmacologico di un soggetto durante il corso dello studio. Tuttavia, l'aggiunta di un nuovo potenziatore cognitivo, come donepezil, memantina, galantamina, rivastigmina, non è consentita mentre è consentito l'aggiustamento della dose dato che il farmaco era stato utilizzato prima dell'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di incidenza di eventi avversi (segni vitali, esame fisico, reazione linfocitaria mista e test di laboratorio)
fino a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento

Variabile primaria di efficacia:

Tasso di risposta ADAS-cog, la risposta ADAS-cog è definita come quando il punteggio ADAS-cog alla fine dello studio non è peggiore del punteggio di riferimento.

Variabili secondarie di efficacia:

  • Cambiamenti nelle attività strumentali della vita quotidiana di Seoul (S-IADL)
  • Cambiamenti nella versione coreana del Mini Mental State Examination (K-MMSE)
  • Cambiamenti nell'inventario neuropsichiatrico amministrato dal caregiver
  • Cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
  • Cambiamenti in CMRglc: tasso metabolico cerebrale regionale per il glucosio (FDG-PET)
fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duk Lyul Na

Collaboratori

Medipost Co Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duk L. Na, MD,PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-CR-007-F/U

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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