Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów, którzy ukończyli I fazę badania klinicznego Neurostem®-AD

27 września 2012 zaktualizowane przez: Duk Lyul Na

Celem badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej NEUROSTEM®-AD, podawanego podczas otwartej operacji mózgu pacjentom z otępieniem typu Alzheimera, którzy kwalifikowali się i zostali włączeni do wcześniejszej części fazy I. Oprócz pacjentów, którzy ukończyli wcześniejszą część fazy I, 3 dodatkowych pacjentów o porównywalnych danych demograficznych i charakterystyce choroby jak grupa leczona zostanie włączonych do grupy kontrolnej, poddanych obserwacji przez 3 miesiące i porównanych pod kątem różnych postępów choroby wskaźniki z grupą leczoną.

Hipotezą jest, że NEUROSTEM®-AD jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu demencji typu Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowa kontynuacja wcześniejszej części fazy I, podczas której określono bezpieczną i skuteczną dawkę (bezpieczeństwo) NEUROSTEM®-AD do implantacji do mózgów osób z demencją typu Alzheimera. Osobnikom z demencją typu Alzheimera, którzy podpisali formularz świadomej zgody i spełnili kryteria kwalifikacji, wszczepiono pojedynczą dawkę NEUROSTEM®-AD, hUBC-MSC, do mózgu. Pacjenci byli hospitalizowani przez 5 do 10 dni po implantacji chirurgicznej i byli obserwowani pod kątem ostrych zdarzeń niepożądanych: echo gradientowe MRI w ciągu 24 godzin po operacji, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne, prześwietlenia klatki piersiowej w ciągu 2. dnia. 14, oceniano DLT, a osobniki obserwowano pod kątem bezpieczeństwa i postępu choroby demencji (typu choroby Alzheimera) przez 12 tygodni po implantacji.

W tej części badania osoby opisane powyżej będą obserwowane do 24. miesiąca, a 3 dodatkowe osoby z porównywalnymi danymi demograficznymi i charakterystyką choroby jako grupa leczona (patrz Kryteria włączenia/wyłączenia) zostaną włączone jako grupa kontrolna obserwowano przez 3 miesiące i porównano z grupą leczoną pod kątem różnych wskaźników postępu choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Duk-Lyul Na, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-3410-3594
  • E-mail: dukna@naver.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Duk L. Na, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-3410-3594
          • E-mail: dukna@naver.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym podawano NEUROSTEM®-AD we wcześniejszej części badania fazy I, zostaną porównani z pacjentami, którzy mają podobne dane demograficzne i charakterystykę choroby jak pacjenci z grupy testowej, ale nie byli leczeni NEUROSTEM® -OGŁOSZENIE.

Opis

GRUPA TESTOWA

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostali włączeni i ukończyli badanie kliniczne fazy I: ocena bezpieczeństwa i skuteczności NEUROSTEM®-AD u pacjentów z chorobą Alzheimera
  • Osoby, które wyrażą chęć udziału w badaniu i podpiszą formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania
  • Osoby objęte zakazem poddawania się egzaminom przeprowadzanym w trakcie badania (tj. badania przesiewowe MRI, CT lub PET)
  • Osoby, które główny badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu z powodów innych niż wymienione powyżej

GRUPA KONTROLNA

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu, z rozpoznaniem otępienia typu alzheimerowskiego, zgodnie z kryteriami DSM-VI i NINCDS-ADRDA, z obecnością amyloidu w badaniu PIB-PET

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobą psychiczną (tj. depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
  • Pacjenci z otępieniem spowodowanym innymi zwyrodnieniowymi chorobami neurologicznymi (zakażenie OUN, takie jak HIV lub kiła), uraz głowy, choroba Creutzfelda-Jacoba, choroba Picka, choroba Huntingtona i choroba Parkinsona)
  • Osoby z otępieniem naczyniowym określonym na podstawie kryteriów klinicznych DSM IV i kryteriów obrazowania Erkinjuntii
  • Pacjenci z ciężką hiperintensywnością istoty białej (WMH); Według Centrum Badań Klinicznych ds. Demencji w Korei Południowej ciężki WMH jest definiowany jako stan, w którym głęboka istota biała ma 25 mm lub więcej, a okołokomorowe czapeczki/pasemki mają długość 10 mm lub większą.
  • Pacjenci z wywiadem udaru w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (wartości ALT/AST są ponad dwukrotnie wyższe niż normalny zakres)
  • Osoby z ciężką chorobą nerek (1,5 mg/dl lub więcej kreatyniny w surowicy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas wizyty 1:
  • Hemoglobina < 9,5 g/dl u mężczyzn < 9,0 g/dl u kobiet
  • Całkowita liczba leukocytów < 3000/mm3
  • Bilirubina całkowita ≥ 3 mg/dl
  • Pacjenci z podejrzeniem czynnej choroby płuc, na podstawie wyniku RTG klatki piersiowej podczas Wizyty 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie przeszli badania przesiewowego pod kątem udziału w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną (liczba płytek krwi < 150 000/mm3; PT ≥ 1,5; INR lub aPTT ≥ 1,5 X kontrola
  • Osoby z rakiem (w tym guzem mózgu)
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Osoby objęte zakazem poddawania się egzaminom przeprowadzanym w trakcie badania (tj. badania przesiewowe MRI, CT lub PET)
  • Pacjenci, których główny badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu z przyczyn innych niż wymienione powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NEUROSTEM®-AD

Pojedyncze podanie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej poprzez operację mózgu

DAWKA A - 250 000 komórek na miejsce wejścia, 3 miliony komórek na mózg; DAWKA B - 500 000 komórek na miejsce wejścia, 6 milionów komórek na mózg
Biologiczny: NEUROSTEM®-AD
NEUROSTEM®-AD podano kwalifikującym się pacjentom we wczesnej fazie badania klinicznego fazy I. W tym badaniu kontrolnym nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Inne nazwy:
  • mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej (hUCB-MSC)
Grupa kontrolna

Grupa pacjentów o porównywalnych danych demograficznych (wiek i płeć) i charakterystyce choroby [Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxs (CDR-SOB)] jak grupa leczona NEUROSTEM®-AD, ale nie otrzymująca leczenia NEUROSTEM®-AD i kontynuowano leczenie konwencjonalne. Ograniczenia w równoczesnym stosowaniu farmakoterapii są następujące:

Zasadniczo zezwala się pacjentom na kontynuowanie terapii lekowej, którą stosowali przed włączeniem do badania, w celu leczenia współistniejących chorób innych niż demencja, takich jak nadciśnienie, cukrzyca lub hiperlipidemia.

W przypadku leków stosowanych w leczeniu demencji, leki modyfikujące zachowanie można dodać do schematu farmakologicznego osobnika w trakcie badania. Jednak dodanie nowego środka wzmacniającego funkcje poznawcze, takiego jak donepezil, memantyna, galantamina, rywastygmina, jest niedozwolone, podczas gdy dozwolone jest dostosowanie dawki, biorąc pod uwagę fakt, że lek był stosowany przed rozpoczęciem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (oznaki życiowe, badanie fizykalne, mieszana reakcja limfocytów i badania laboratoryjne)
do 24 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu

Podstawowa zmienna skuteczności:

Współczynnik odpowiedzi ADAS-cog, odpowiedź ADAS-cog definiuje się, gdy wynik ADAS-cog na koniec badania nie jest gorszy niż wynik wyjściowy.

Drugorzędowe zmienne skuteczności:

  • Zmiany w codziennych czynnościach instrumentalnych w Seulu (S-IADL)
  • Zmiany w Mini badaniu stanu psychicznego wersja koreańska (K-MMSE)
  • Zmiany w inwentarzu neuropsychiatrycznym prowadzonym przez opiekuna
  • Zmiany w Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-Cog)
  • Zmiany w CMRglc: regionalna mózgowa przemiana materii dla glukozy (FDG-PET)
do 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duk Lyul Na

Współpracownicy

Medipost Co Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Duk L. Na, MD,PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-CR-007-F/U

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na NEUROSTEM®-AD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj