Den långsiktiga uppföljningsstudien för säkerhet och effekt av försökspersoner som slutförde den kliniska fas I-prövningen av Neurostem®-AD

TESTGRUPP

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som har registrerat sig och genomfört den kliniska fas I-studien: Säkerhets- och effektivitetsutvärderingen av NEUROSTEM®-AD hos patienter med Alzheimers sjukdom
• Försökspersoner som är villiga att delta i studien och underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie inom 3 månader före starten av denna studie
• Ämnen som är begränsade från att genomgå prov som utförs under studien (dvs. MR-, CT- eller PET-screening)
• Försökspersoner som huvudutredaren anser vara olämpliga för deltagande i studien på grund av andra skäl än de som anges ovan

KONTROLLGRUPP

Inklusionskriterier:

• Patienter med en måttlig Alzheimers sjukdom, diagnostiserad med en demens av Alzheimers typ, enligt DSM-VI och NINCDS-ADRDA kriterierna, och visar amyloidpositiv i en PIB-PET

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en psykisk sjukdom (dvs. depression, schizofreni, bipolär sjukdom, etc)
• Personer med demens orsakad av andra degenerativa neurologiska sjukdomar (infektion i CNS, såsom HIV eller syfilis), huvudtrauma, Creutzfeld-Jacobs sjukdom, Picks sjukdom, Huntingtons sjukdom och Parkinsons sjukdom)
• Försökspersoner med vaskulär demens enligt de kliniska kriterierna för DSM IV och Erkinjuntiis avbildningskriterier
• Försökspersoner med svår vit substans hyperintensitet (WMH); Allvarlig WMH definieras som, enligt Clinical Research Center for Demens i Sydkorea, ett tillstånd där den djupa vita substansen är 25 mm eller mer och den periventrikulära täckningen/bandningen är 10 mm eller mer lång.
• Försökspersoner med en historia av stroke inom 3 månader före studieregistreringen
• Försökspersoner med en allvarlig leversjukdom (ALAT/AST-värden är högre än två gånger det normala intervallet)
• Försökspersoner med en allvarlig njursjukdom (1,5 mg/dL eller mer serumkreatinin)
• Gravida eller ammande kvinnor
• Försökspersoner med onormala fynd av de kliniska laboratorievärdena vid besök 1:
• Hemoglobin < 9,5 g/dL hos män < 9,0 g/dL hos kvinnor
• Totalt antal WBC < 3000/mm3
• Totalt bilirubin ≥ 3 mg/dL
• Försökspersoner med en misstänkt aktiv lungsjukdom, baserat på lungröntgenresultatet vid besök 1
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt godtagbar preventivmetod under studien
• Försökspersoner som tidigare har misslyckats med screening för deltagande i denna studie
• Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie inom 3 månader före starten av denna studie
• Försökspersoner med en blödningsrubbning (trombocytantal < 150 000/mm3; PT ≥ 1,5; INR eller aPTT ≥ 1,5 X kontroll
• Personer med cancer (inklusive hjärntumör)
• Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk
• Ämnen som är begränsade från att genomgå prov som utförs under studien (dvs. MR-, CT- eller PET-screening)
• Patienter som huvudutredaren anser vara olämpliga för deltagande i studien på grund av andra skäl än de som anges ovan