Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurostem®-AD:n faasin I kliinisen tutkimuksen suorittaneiden henkilöiden pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon seurantatutkimus

torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: Duk Lyul Na

Pitkäaikainen turvallisuuden ja tehon seurantatutkimus potilailla, jotka suorittivat Neurostem®-AD:n vaiheen I kliinisen tutkimuksen

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NEUROSTEM®-AD:n pitkäaikaisturvallisuus ja tutkimustehokkuus avoimella aivoleikkauksella potilaille, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia ja jotka olivat kelvollisia vaiheen aikaisemmassa osassa. I. Vaiheen I aikaisemman osan suorittaneiden koehenkilöiden lisäksi 3 muuta kohdetta, joilla on vertailukelpoiset demografiset ja sairauden ominaisuudet hoitoryhmänä, rekisteröidään kontrolliryhmään, jota seurataan 3 kuukauden ajan ja verrataan eri taudin etenemiseen. indikaattoreita hoitoryhmän kanssa.

Hypoteesi on, että NEUROSTEM®-AD on turvallinen ja tehokas Alzheimerin tyypin dementian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkäaikainen seurantatutkimus vaiheen I aikaisemmasta osasta, jonka aikana määritettiin NEUROSTEM®-AD:n turvallinen ja tehokas annos (turvallisuus) Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastavien henkilöiden aivoihin implantoimiseksi. Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastaville koehenkilöille, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttivät kelpoisuuskriteerit, istutettiin yksi annos NEUROSTEM®-AD, hUBC-MSC:itä aivoihin. Koehenkilöt vietiin sairaalaan 5-10 päiväksi kirurgisen implantaation jälkeen, ja heitä tarkkailtiin akuuttien haittatapahtumien varalta: Gradienttikaiku MRI 24 tunnin sisällä leikkauksesta, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, rintakehän röntgenkuvat 2. päivänä. 14, DLT arvioitiin, ja koehenkilöitä seurattiin dementian (Alzheimer-tyyppisen) turvallisuuden ja taudin etenemisen suhteen 12 viikon ajan implantaation jälkeen.

Tässä tutkimuksen osassa yllä kuvattuja koehenkilöitä seurataan 24 kuukauteen asti, ja 3 muuta kohdetta, joilla on vertailukelpoiset demografiset ja sairauden ominaisuudet hoitoryhmänä (katso sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit), rekisteröidään kontrolliryhmäksi. , seurattiin 3 kuukauden ajan ja verrattiin hoitoryhmään erilaisten taudin etenemisen indikaattoreiden suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Duk L. Na, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-2-3410-3594
          • Sähköposti: dukna@naver.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joille annettiin NEUROSTEM®-AD:tä vaiheen I tutkimuksen aikaisemmassa osassa, verrataan potilaisiin, joilla on samanlaiset demografiset ja sairauden ominaisuudet kuin testiryhmän koehenkilöillä, mutta joita ei ole hoidettu NEUROSTEM®-hoidolla. -ILMOITUS.

Kuvaus

TESTIRYHMÄ

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet ja suorittaneet vaiheen I kliinisen tutkimuksen: NEUROSTEM®-AD:n turvallisuus ja tehokkuus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Koehenkilöt, joita on rajoitettu osallistumasta tutkimuksen aikana suoritettaviin kokeisiin (esim. MRI-, CT- tai PET-seulonta)
  • Koehenkilöt, joita päätutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä

OHJAUSRYHMÄ

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskivaikea alzheimerin tauti, joilla on diagnosoitu alzheimerin tyyppinen dementia DSM-VI- ja NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaisesti ja amyloidipositiivinen PIB-PET-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on psyykkinen sairaus (esim. masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
  • Potilaat, joilla on muiden rappeuttavien neurologisten sairauksien (keskushermoston infektio, kuten HIV tai syfilis) aiheuttama dementia, päävamma, Creutzfeld-Jacobin tauti, Pickin tauti, Huntingtonin tauti ja Parkinsonin tauti
  • Potilaat, joilla on DSM IV:n kliinisillä kriteereillä ja Erkinjuntiin kuvantamiskriteereillä määritetty vaskulaarinen dementia
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH); Etelä-Korean kliinisen dementian tutkimuskeskuksen mukaan vaikea WMH määritellään tilaksi, jossa syvän valkoisen aineen määrä on 25 mm tai enemmän ja kammioiden yläpinnan/raidan pituus on 10 mm tai enemmän.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (ALAT/AST-arvot ovat yli kaksinkertaiset normaalialueeseen verrattuna)
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (1,5 mg/dl tai enemmän seerumin kreatiniinia)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Koehenkilöt, joiden kliinisissä laboratorioarvoissa poikkeavat löydökset käynnillä 1:
  • Hemoglobiini < 9,5 g/dl miehillä < 9,0 g/dl naisilla
  • Valkosolujen kokonaismäärä < 3000/mm3
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 3 mg/dl
  • Koehenkilöt, joilla epäillään olevan aktiivinen keuhkosairaus rintakehän röntgentulokseen käynnin 1 perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet tähän tutkimukseen osallistumisen seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö (verihiutaleiden määrä < 150 000/mm3; PT ≥ 1,5; INR tai aPTT ≥ 1,5 x kontrolli
  • Potilaat, joilla on syöpä (mukaan lukien aivokasvain)
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Koehenkilöt, joita on rajoitettu osallistumasta tutkimuksen aikana suoritettaviin kokeisiin (esim. MRI-, CT- tai PET-seulonta)
  • Potilaat, joita päätutkija pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NEUROSTEM®-AD

Ihmisen napanuoraverestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kerta-anto aivoleikkauksen kautta

ANNOS A - 250 000 solua sisääntulokohtaa kohti, 3 miljoonaa solua aivoja kohti; ANNOS B - 500 000 solua sisääntulokohtaa kohti, 6 miljoonaa solua aivoja kohti
Biologinen: NEUROSTEM®-AD
NEUROSTEM®-AD annettiin kelvollisille koehenkilöille vaiheen I kliinisen tutkimuksen alkuvaiheessa. Tässä seurantatutkimuksessa interventioita ei tehdä.
Muut nimet:
  • ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (hUCB-MSC)
Ohjausryhmä

Ryhmä koehenkilöitä, joilla on vertailukelpoiset demografiset (ikä ja sukupuoli) ja sairauden ominaisuudet [Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB)] kuin NEUROSTEM®-AD:lla hoidettu ryhmä, mutta eivät saaneet NEUROSTEM®-AD-hoitoa ja niitä jatkettiin tavanomaisella hoidolla. Lääkehoidon samanaikaista käyttöä koskevat rajoitukset ovat seuraavat:

Potilaat saavat periaatteessa jatkaa lääkehoitoa, jota he olivat saaneet ennen ilmoittautumista, muiden samanaikaisten sairauksien kuin dementian, kuten kohonneen verenpaineen, diabeteksen tai hyperlipidemian, hoitoon.

Dementian hoidossa käytettäville lääkkeille voidaan tutkimuksen aikana lisätä käyttäytymistä muokkaavia lääkkeitä potilaan farmakologiseen hoitoon. Uuden kognitiivisen tehostajan, kuten donepetsiilin, memantiinin, galantamiinin, rivastigmiinin, lisääminen ei kuitenkaan ole sallittua, mutta annoksen säätäminen on sallittua, koska lääke on ollut käytössä ennen tutkimuksen aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (elintoiminnot, fyysinen tutkimus, sekalymfosyyttireaktio ja laboratoriokokeet)
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja:

ADAS-cog-vaste, ADAS-cog-vaste määritellään kun ADAS-cog-pistemäärä tutkimuksen lopussa ei ole huonompi kuin peruspistemäärä.

Toissijaiset tehokkuusmuuttujat:

  • Muutokset Soulin päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa (S-IADL)
  • Muutokset mielentilatutkimuksen koreankielisessä versiossa (K-MMSE)
  • Muutokset hoitajan antamassa neuropsykiatrisessa inventaariossa
  • Muutokset Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog)
  • Muutokset CMRglc:ssä: glukoosin alueellinen aivojen aineenvaihduntanopeus (FDG-PET)
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duk Lyul Na

Yhteistyökumppanit

Medipost Co Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Duk L. Na, MD,PhD, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-CR-007-F/U

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt

Kliiniset tutkimukset NEUROSTEM®-AD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa