Die langfristige Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up-Studie von Probanden, die die klinische Phase-I-Studie mit Neurostem®-AD abgeschlossen haben

TESTGRUPPE

Einschlusskriterien:

• Probanden, die an der klinischen Phase-I-Studie teilgenommen und diese abgeschlossen haben: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von NEUROSTEM®-AD bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
• Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Studienbeschränkte Fächer (z.B. MRT-, CT- oder PET-Screening)
• Probanden, die der Hauptforscher aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet

KONTROLLGRUPPE

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer mittelschweren Alzheimer-Krankheit, bei der eine Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß den DSM-VI- und NINCDS-ADRDA-Kriterien diagnostiziert wurde und die in einem PIB-PET Amyloid-positiv ist

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer psychischen Erkrankung (z. Depression, Schizophrenie, bipolare Störung usw.)
• Personen mit einer Demenz, die durch andere degenerative neurologische Erkrankungen (Infektion des ZNS, wie HIV oder Syphilis), Kopftrauma, Creutzfeld-Jacob-Krankheit, Pick-Krankheit, Huntington-Krankheit und Parkinson-Krankheit verursacht wird)
• Patienten mit einer vaskulären Demenz gemäß den klinischen Kriterien von DSM IV und den Bildgebungskriterien von Erkinjuntii
• Patienten mit schweren Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH); Laut dem Clinical Research Center for Dementia of South Korea ist schweres WMH definiert als ein Zustand, bei dem die tiefe weiße Substanz 25 mm oder mehr und die periventrikuläre Kappe/Bandierung eine Länge von 10 mm oder mehr hat.
• Probanden mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der 3 Monate vor der Studieneinschreibung
• Patienten mit einer schweren Lebererkrankung (ALT/AST-Werte sind höher als das Doppelte des normalen Bereichs)
• Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung (1,5 mg/dl oder mehr Serumkreatinin)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Probanden mit abnormalen Befunden der klinischen Laborwerte bei Visite 1:
• Hämoglobin < 9,5 g/dl bei Männern < 9,0 g/dl bei Frauen
• Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3000/mm3
• Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl
• Probanden mit Verdacht auf eine aktive Lungenerkrankung, basierend auf dem Ergebnis der Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei Visite 1
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
• Probanden, die zuvor das Screening für die Teilnahme an dieser Studie nicht bestanden haben
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung (Thrombozytenzahl < 150.000/mm3; PT ≥ 1,5; INR oder aPTT ≥ 1,5 X Kontrolle
• Probanden mit Krebs (einschließlich Hirntumor)
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Studienbeschränkte Fächer (z.B. MRT-, CT- oder PET-Screening)
• Patienten, die der Hauptprüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält