A Neurostem®-AD I. fázisú klinikai vizsgálatát befejező alanyok hosszú távú biztonsági és hatékonysági nyomon követési vizsgálata
A vizsgálat célja a NEUROSTEM®-AD hosszú távú biztonságosságának és feltáró hatásosságának meghatározása, amelyet nyílt agyműtéttel adnak be olyan Alzheimer-típusú demenciában szenvedő alanyoknak, akik alkalmasak voltak a fázis korábbi részében történő felvételre. I. Az I. fázis korábbi részét befejező alanyokon kívül további 3, a kezelt csoportként összehasonlítható demográfiai és betegségjellemzőkkel rendelkező alanyt beírják a kontrollcsoportba, 3 hónapig követik őket, és összehasonlítják a betegség különböző előrehaladását. mutatók a kezelési csoporttal.
A hipotézis az, hogy a NEUROSTEM®-AD biztonságos és hatékony az Alzheimer-típusú demencia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az I. fázis korábbi szakaszának hosszú távú nyomon követése, amelynek során meghatározták a NEUROSTEM®-AD biztonságos és hatékony dózisát (biztonságosságát) az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő alanyok agyába történő beültetéshez. Azok az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot és megfeleltek a jogosultsági feltételeknek, egyetlen adag NEUROSTEM®-AD-t, hUBC-MSC-t ültettek be az agyba. Az alanyokat a műtéti beültetést követően 5-10 napig kórházba helyezték, és megfigyelték az akut nemkívánatos eseményeket: Gradiens echo MRI a műtét utáni 24 órán belül, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, mellkasröntgen a 2. napon. A 14. ábrán a DLT-t értékelték, és az alanyokat a beültetés után 12 hétig nyomon követték a demencia (az Alzheimer-típusú) biztonságosságára és a betegség progressziójára vonatkozóan.
A vizsgálat ezen részében a fent leírt alanyokat 24 hónapig követik nyomon, és kontrollcsoportként további 3 olyan alanyt vesznek fel, akiknek összehasonlítható demográfiai és betegségi jellemzői vannak kezelési csoportként (lásd a Bevételi/Kizárási kritériumokat). 3 hónapig követték nyomon, és összehasonlították a kezelt csoporttal a betegség progressziójának különböző mutatóit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Duk L. Na, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2-3410-3594
- E-mail: dukna@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
TESZT CSOPORT
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik részt vettek és befejezték az I. fázisú klinikai vizsgálatot: A NEUROSTEM®-AD biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
- Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat során nem vehetnek részt vizsgákon (pl. MRI, CT vagy PET szűrés)
- Azok az alanyok, akiket a vezető kutató a fent felsoroltaktól eltérő okok miatt nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre
ELLENŐRZŐ CSOPORT
Bevételi kritériumok:
- Középsúlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek, akiknél a DSM-VI és NINCDS-ADRDA kritériumok szerint Alzheimer-típusú demenciával diagnosztizáltak, és amiloid-pozitív a PIB-PET vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai betegségben szenvedő alanyok (pl. depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar stb.)
- Más degeneratív neurológiai betegségek (a központi idegrendszer fertőzése, például HIV vagy szifilisz), fejsérülés, Creutzfeld-Jacob-kór, Pick-kór, Huntington-kór és Parkinson-kór által okozott demenciában szenvedő alanyok
- A DSM IV klinikai kritériumai és az Erkinjuntii képalkotó kritériumai szerint vaszkuláris demenciában szenvedő alanyok
- Súlyos fehérállomány-hiperintenzitással (WMH) szenvedő alanyok; A Dél-Koreai Demenciával foglalkozó Klinikai Kutatóközpont szerint súlyos WMH-nak minősül az az állapot, amelyben a mély fehérállomány 25 mm-es vagy nagyobb, és a periventrikuláris fedő/sáv hossza legalább 10 mm.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében stroke szerepel a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek (az ALT/AST értékek magasabbak, mint a normál tartomány kétszerese)
- Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek (1,5 mg/dl vagy több szérum kreatinin)
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok az alanyok, akiknél az 1. vizit során a klinikai laboratóriumi értékek abnormálisak:
- Hemoglobin < 9,5 g/dl férfiakban < 9,0 g/dl nőkben
- Teljes fehérvérsejtszám < 3000/mm3
- Összes bilirubin ≥ 3 mg/dl
- Aktív tüdőbetegség gyanúja esetén az 1. látogatás mellkasröntgen eredménye alapján
- Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat során nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert
- Azok az alanyok, akik korábban megbuktak a vizsgálatban való részvételre vonatkozó szűrésen
- Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
- Vérzési rendellenességben szenvedő alanyok (thrombocytaszám < 150 000/mm3; PT ≥ 1,5; INR vagy aPTT ≥ 1,5-szeres kontroll)
- Rákos betegek (beleértve az agydaganatot is)
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat során nem vehetnek részt vizsgákon (pl. MRI, CT vagy PET szűrés)
- Azok a betegek, akiket a vizsgálatvezető a fent felsoroltaktól eltérő okok miatt nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NEUROSTEM®-AD
Humán köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek egyszeri beadása agyműtéten keresztül A DÓZIS - 250 000 sejt belépési helyenként, 3 millió sejt agyonként; B ADAG – 500 000 sejt belépési helyenként, 6 millió sejt agyonként |
A NEUROSTEM®-AD-t az I. fázisú klinikai vizsgálat korai szakaszában adták be az alkalmas alanyoknak.
Ebben a követési vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
Egy csoport összehasonlítható demográfiai (életkor és nem) és betegségjellemzőkkel [Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB)], mint a NEUROSTEM®-AD-vel kezelt csoport, de nem részesültek NEUROSTEM®-AD kezelésben és a hagyományos terápiával folytatták. A gyógyszeres terápia egyidejű alkalmazására vonatkozó korlátozások a következők: A betegek elvileg folytathatják a beiratkozás előtt alkalmazott gyógyszeres terápiát a demencián kívüli egyidejű betegségek, például magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy hiperlipidémia kezelésére. A demencia kezelésére használt gyógyszerek esetében a vizsgálat során viselkedésmódosító gyógyszereket lehet hozzáadni az alany farmakológiai kezeléséhez. Azonban új kognitív erősítők, például donepezil, memantin, galantamin, rivasztigmin hozzáadása nem megengedett, míg a dózis módosítása megengedett, mivel a gyógyszert a vizsgálat megkezdése előtt használták. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: a műtét utáni 24 hónapig
|
Nemkívánatos események előfordulási aránya (életjelek, fizikális vizsgálat, vegyes limfocita reakció és laboratóriumi vizsgálatok)
|
a műtét utáni 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: a műtét utáni 24 hónapig
|
Elsődleges hatékonysági változó: ADAS-cog válaszarány, ADAS-cog válasz úgy definiálható, ha a vizsgálat végén az ADAS-cog pontszám nem rosszabb, mint az alapvonal pontszám. Másodlagos hatékonysági változók:
|
a műtét utáni 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duk L. Na, MD,PhD, Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-CR-007-F/U
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .