Den langsiktige oppfølgingsstudien for sikkerhet og effekt av forsøkspersoner som fullførte den kliniske fase I-studien av Neurostem®-AD

TESTGRUPPE

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som har registrert og fullført den kliniske fase I-studien: Evaluering av sikkerhet og effekt av NEUROSTEM®-AD hos pasienter med Alzheimers sykdom
• Forsøkspersoner som er villige til å delta i studien og signerer samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før oppstart av denne studien
• Emner som er begrenset fra å gjennomgå eksamener utført under studiet (dvs. MR-, CT- eller PET-screening)
• Emner som hovedetterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor

KONTROLLGRUPPE

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med moderat Alzheimers sykdom, diagnostisert med en demens av Alzheimers type, i henhold til DSM-VI og NINCDS-ADRDA kriteriene, og viser amyloid-positiv i en PIB-PET

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en psykisk sykdom (dvs. depresjon, schizofreni, bipolar lidelse osv.)
• Personer med en demens forårsaket av andre degenerative nevrologiske sykdommer (infeksjon i sentralnervesystemet, som HIV eller syfilis), hodetraumer, Creutzfeld-Jacobs sykdom, Picks sykdom, Huntingtons sykdom og Parkinsons sykdom)
• Personer med vaskulær demens som bestemt av de kliniske kriteriene til DSM IV og bildekriteriene til Erkinjuntii
• Personer med alvorlig hyperintensitet av hvit substans (WMH); Alvorlig WMH er definert som, ifølge Clinical Research Center for Dementia of South Korea, en tilstand der den dype hvite substansen er 25 mm eller større og den periventrikulære avdekningen/båndingen er 10 mm eller mer i lengde.
• Forsøkspersoner med en historie med hjerneslag innen 3 måneder før studieregistreringen
• Personer med en alvorlig leversykdom (ALT/AST-verdier er høyere enn det dobbelte av normalområdet)
• Personer med en alvorlig nyresykdom (1,5 mg/dL eller mer serumkreatinin)
• Gravide eller ammende kvinner
• Forsøkspersoner med unormale funn av kliniske laboratorieverdier ved besøk 1:
• Hemoglobin < 9,5 g/dL hos menn < 9,0 g/dL hos kvinner
• Totalt antall hvite blodlegemer < 3000/mm3
• Total bilirubin ≥ 3 mg/dL
• Personer med en mistenkt aktiv lungesykdom, basert på røntgenresultatet av thorax ved besøk 1
• Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studien
• Forsøkspersoner som tidligere ikke har bestått Screening for deltakelse i denne studien
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før oppstart av denne studien
• Personer med en blødningsforstyrrelse (blodplateantall < 150 000/mm3; PT ≥ 1,5; INR eller aPTT ≥ 1,5 X kontroll
• Personer med kreft (inkludert hjernesvulst)
• Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Emner som er begrenset fra å gjennomgå eksamener utført under studiet (dvs. MR-, CT- eller PET-screening)
• Pasienter som hovedetterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor