Estudio de seguimiento de seguridad y eficacia a largo plazo de sujetos que completaron el ensayo clínico de fase I de Neurostem®-AD
El propósito del estudio es determinar la seguridad a largo plazo y la eficacia exploratoria de NEUROSTEM®-AD, administrado a través de una cirugía cerebral abierta a sujetos con demencia del tipo Alzheimer, que eran elegibles e inscritos en la primera parte de la fase. I. Aparte de los sujetos que completaron la parte anterior de la Fase I, 3 sujetos adicionales con características demográficas y de enfermedad comparables a las del grupo de tratamiento se inscribirán en un grupo de control, se les hará un seguimiento durante 3 meses y se les comparará en cuanto a la progresión de la enfermedad. indicadores con el grupo de tratamiento.
La hipótesis es que NEUROSTEM®-AD es seguro y efectivo en el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de la primera parte de la fase I, durante la cual se determinó la dosis segura y efectiva (seguridad) de NEUROSTEM®-AD para la implantación en el cerebro de sujetos con demencia del tipo Alzheimer. A los sujetos con demencia del tipo Alzheimer, que firmaron el formulario de consentimiento informado y cumplieron con los criterios de elegibilidad, se les implantó una dosis única de NEUROSTEM®-AD, hUBC-MSC, en el cerebro. Los sujetos fueron hospitalizados durante 5 a 10 días después de la implantación quirúrgica y se observaron los eventos adversos agudos: resonancia magnética con eco de gradiente dentro de las 24 horas posteriores a la operación, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, radiografías de tórax dentro del día 2. El día 14, se evaluó la DLT y se hizo un seguimiento de la seguridad y progresión de la enfermedad de la demencia (del tipo Alzheimer) de los sujetos durante 12 semanas después de la implantación.
En esta parte del estudio, se realizará un seguimiento de los sujetos descritos anteriormente hasta el mes 24, y se inscribirán 3 sujetos adicionales con características demográficas y de enfermedad comparables a las del grupo de tratamiento (consulte los Criterios de inclusión/exclusión) como grupo de control. , seguido durante 3 meses y comparado con el grupo de tratamiento para varios indicadores de la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Duk-Lyul Na, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-3594
- Correo electrónico: dukna@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Duk L. Na, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-3594
- Correo electrónico: dukna@naver.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
GRUPO DE PRUEBA
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se inscribieron y completaron el ensayo clínico de Fase I: Evaluación de la seguridad y la eficacia de NEUROSTEM®-AD en pacientes con enfermedad de Alzheimer
- Sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio
- Sujetos que no pueden someterse a exámenes realizados durante el estudio (es decir, examen de resonancia magnética, tomografía computarizada o PET)
- Sujetos que el investigador principal considere inapropiados para participar en el estudio por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente
GRUPO DE CONTROL
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de alzheimer moderada, diagnosticados de una demencia tipo alzheimer, según criterios DSM-VI y NINCDS-ADRDA, y muestra amiloide positivo en un PIB-PET
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una enfermedad psicológica (es decir, depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.)
- Sujetos con demencia causada por otras enfermedades neurológicas degenerativas (infección del SNC, como VIH o sífilis), traumatismo craneoencefálico, enfermedad de Creutzfeld-Jacob, enfermedad de Pick, enfermedad de Huntington y enfermedad de Parkinson)
- Sujetos con demencia vascular según lo determinado por los criterios clínicos del DSM IV y los criterios de imagen de Erkinjuntii
- Sujetos con hiperintensidades graves de la sustancia blanca (WMH); Según el Centro de Investigación Clínica para la Demencia de Corea del Sur, la WMH grave se define como una afección en la que la sustancia blanca profunda es de 25 mm o más y la capa/banda periventricular tiene una longitud de 10 mm o más.
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Sujetos con una enfermedad hepática grave (los valores de ALT/AST son más altos que el doble del rango normal)
- Sujetos con enfermedad renal grave (1,5 mg/dl o más de creatinina sérica)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con hallazgos anormales de los valores de laboratorio clínico en la Visita 1:
- Hemoglobina < 9,5 g/dL en hombres < 9,0 g/dL en mujeres
- Recuento total de leucocitos < 3000/mm3
- Bilirrubina total ≥ 3 mg/dL
- Sujetos con sospecha de enfermedad pulmonar activa, según el resultado de la radiografía de tórax en la Visita 1
- Mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio
- Sujetos que han fallado previamente en la selección para participar en este estudio
- Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio
- Sujetos con un trastorno hemorrágico (recuento de plaquetas < 150.000/mm3; PT ≥ 1,5; INR o aPTT ≥ 1,5 X control
- Sujetos con cáncer (incluyendo tumor cerebral)
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Sujetos que no pueden someterse a exámenes realizados durante el estudio (es decir, examen de resonancia magnética, tomografía computarizada o PET)
- Pacientes que el investigador principal considere inapropiados para participar en el estudio por razones distintas a las enumeradas anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
NEUROSTEM®-AD
Una sola administración de células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano a través de una cirugía cerebral DOSIS A - 250.000 células por sitio de entrada, 3 millones de células por cerebro; DOSIS B - 500.000 células por sitio de entrada, 6 millones de células por cerebro |
NEUROSTEM®-AD se administró a sujetos elegibles en la primera parte del estudio clínico de Fase I.
En este estudio de seguimiento, no se realizará ninguna intervención.
Otros nombres:
|
|
Grupo de control
Un grupo de sujetos con datos demográficos (edad y sexo) y características de la enfermedad comparables [Escala de calificación clínica de demencia, suma de cajas (CDR-SOB)] como el grupo tratado con NEUROSTEM®-AD, pero que no recibieron el tratamiento con NEUROSTEM®-AD y continuaron con la terapia convencional. Las restricciones en el uso concurrente de la terapia con medicamentos son las siguientes: En principio, a los pacientes se les permite continuar con la terapia con medicamentos que estaban recibiendo antes de la inscripción, para el tratamiento de enfermedades concurrentes distintas de la demencia, como hipertensión, diabetes mellitus o hiperlipidemia. Para los fármacos utilizados en el tratamiento de la demencia, se pueden añadir fármacos modificadores de la conducta al régimen farmacológico de un sujeto durante el transcurso del estudio. Sin embargo, no se permite agregar un nuevo potenciador cognitivo, como donepezil, memantina, galantamina, rivastigmina, mientras que se permite el ajuste de dosis dado que el fármaco había estado en uso antes del inicio del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la operación
|
Tasa de incidencia de eventos adversos (signos vitales, exploración física, reacción mixta de linfocitos y pruebas de laboratorio)
|
hasta 24 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la operación
|
Variable de eficacia primaria: Tasa de respuesta de ADAS-cog, la respuesta de ADAS-cog se define como cuando la puntuación de ADAS-cog al final del estudio no es peor que la puntuación inicial. Variables secundarias de eficacia:
|
hasta 24 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duk L. Na, MD,PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-CR-007-F/U
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desordenes mentales
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutandoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mental | Salud mental de precisiónHong Kong
-
Chinese University of Hong KongTerminadoBienestar mental | Alfabetización en salud mentalHong Kong
-
King's College LondonTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mentalReino Unido
-
Chinese University of Hong KongTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mentalHong Kong
-
Norwegian Institute of Public HealthTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Estrés mental | Depresión mentalNoruega
-
Manuel StadtmannBerufs- und Weiterbildungszentrum für Gesundheits- und Sozialberufe St.Gallen...Inscripción por invitaciónSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mental | Trastorno mental en la adolescencia | Desarrollo Adolescente | Estigma social | Salud Mental Bienestar 2Suiza
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisReclutamientoSalud Mental Bienestar 1 | Comportamiento infantil | Comportamiento adolescente | Salud Mental Bienestar 2Estados Unidos
-
Education University of Hong KongBaptist Oi Kwan Social ServiceTerminadoEnfermedad mental graveHong Kong
-
Lund UniversityActivo, no reclutando
Ensayos clínicos sobre NEUROSTEM®-AD
-
Medipost Co Ltd.TerminadoDemencia del tipo AlzheimerCorea, república de
-
Medipost Co Ltd.TerminadoEnfermedad de alzheimerCorea, república de
-
Addpharma Inc.ReclutamientoHipertensión,EsencialCorea, república de
-
Addpharma Inc.TerminadoHipertensiónCorea, república de
-
Addpharma Inc.Terminado
-
Addpharma Inc.Aún no reclutandoHipertensión,EsencialCorea, república de
-
Addpharma Inc.Aún no reclutandoHipertensión,Esencial
-
Addpharma Inc.TerminadoAlopecia androgenéticaCorea, república de
-
Addpharma Inc.TerminadoHiperlipidemiasCorea, república de
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.DesconocidoEnfermedad de alzheimerPorcelana